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Variabilité de l'appétit induite par l'alimentation (DIVA) (DIVA)

4 novembre 2020 mis à jour par: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

L'impact de la perte de poids par le jeûne alterné sur le contrôle de l'appétit homéostatique et hédonique et le comportement alimentaire : une preuve de concept d'essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la perte de poids alimentaire (WL) par le jeûne alterné (ADF) améliorera le contrôle de l'appétit, les marqueurs de santé et le bien-être après la WL par rapport à la restriction calorique quotidienne standard (CR).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de preuve de concept dans lequel les femmes en surpoids/obèses seront randomisées pour une intervention de perte de poids alimentaire (ADF ou CR) pour atteindre ≥ 5 % de WL. Les mesures comportementales du contrôle de l'appétit, y compris l'apport ad libitum après un repas fixe, la composition corporelle, le taux métabolique au repos, l'activité physique mesurée et la dépense énergétique quotidienne, la qualité du sommeil, la récompense alimentaire hédonique et les traits de comportement alimentaire seront évaluées avant, pendant et après l'intervention WL chez ceux qui atteignent la perte de poids cible dans les 12 semaines. Après la phase de perte de poids, les participants recevront des conseils standard sur l'alimentation saine et l'activité physique pour le maintien du poids et le poids corporel sera suivi après la perte de poids à 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9JT
        • University of Leeds

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Participants féminins âgés de 18 à 55 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • IMC de 25,0 à 34,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé importants qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole
  • Actuellement inscrit à un programme de perte de poids ou suivant un régime alimentaire spécifique.
  • Antécédents de troubles de l'alimentation, y compris les crises de boulimie.
  • Prendre des médicaments ou des suppléments connus pour affecter l'appétit ou le poids au cours du dernier mois et / ou pendant l'étude
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Antécédents d'anaphylaxie alimentaire
  • Allergies ou intolérances alimentaires connues
  • Fumeurs et ceux qui ont récemment arrêté de fumer (< 6 mois)
  • IMC < 24,9 kg/m2 ou > 35 kg/m2
  • Volontaires ayant perdu beaucoup de poids au cours des 6 derniers mois (± 4kg)
  • Les volontaires qui font de l'exercice> 3 jours par semaine ou qui ont considérablement modifié leurs habitudes d'activité physique au cours des 6 derniers mois ou qui ont l'intention de les modifier au cours de l'étude
  • Participants recevant un traitement systémique ou local susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude
  • Participants qui travaillent dans les domaines liés à l'appétit ou à l'alimentation.
  • Participants qui travaillent par quarts

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Jeûne sur deux jours
Les participants ont été randomisés pour une intervention de perte de poids Alternate Day Fasting. Un jour de jeûne de 25 % des besoins énergétiques totaux a alterné avec un jour d'apport ad libitum jusqu'à la fin de l'étude à >/= 5 % de perte de poids, soit une moyenne de 12 semaines.
Comportemental: Jeûne sur deux jours
25 % des besoins énergétiques quotidiens tous les deux jours jusqu'à la fin de l'étude à >/= 5 % de perte de poids, soit une moyenne de 12 semaines.
Comparateur actif: Restriction calorique continue
Les participants ont été randomisés pour une intervention continue de perte de poids par restriction calorique. Apport quotidien de 75 % des besoins énergétiques totaux jusqu'à la fin de l'étude à >/= 5 % de perte de poids, soit une moyenne de 12 semaines.
Comportemental: Restriction alimentaire continue
25 % des besoins énergétiques quotidiens tous les deux jours jusqu'à la fin de l'étude à >/= 5 % de perte de poids, soit une moyenne de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apport énergétique par rapport au déjeuner ad libitum
Délai: semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Changements mesurés de l'apport énergétique à volonté après la consommation du repas d'essai formulé par rapport au témoin
semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des cotes d'appétit sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Changement dans les évaluations de la faim, de la satiété, de la plénitude et de la consommation alimentaire potentielle avant, après et entre les repas. La plage d'échelle est de 0 minimum à 100 mm maximum. Un score composite d'appétit sera calculé à partir de la moyenne des scores sur les échelles de faim, de satiété, de satiété et de consommation alimentaire prospective. Un score plus élevé est considéré comme un résultat moins bon.
semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Modification des scores de l'échelle du questionnaire de contrôle de l'alimentation (CoEQ)
Délai: semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Échelle de 21 items ; les sous-échelles sont la moyenne des éléments pertinents ; les sous-échelles sont calculées pour les dimensions Contrôle de l'envie, envie de salé, envie de sucré, humeur positive ; score minimum de sous-échelle = 0, score maximum de sous-échelle = 100 ; des valeurs plus élevées sont de meilleurs résultats pour les sous-échelles Craving Control et Positive Mood ; des valeurs plus faibles donnent de meilleurs résultats pour les sous-échelles Envie de sucré et Envie de salé.
semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Changement dans le goût explicite des aliments à partir du questionnaire sur les préférences alimentaires de Leeds
Délai: semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Le questionnaire sur les préférences alimentaires de Leeds est une tâche informatisée avec des scores de sous-échelles pour les 4 catégories d'aliments riches en gras et sucrés, riches en gras et non sucrés, faibles en gras et sucrés et faibles en gras et non sucrés (score minimum = 0, score maximum = 100), des valeurs plus élevées pour les catégories d'aliments riches en matières grasses par rapport aux catégories d'aliments faibles en matières grasses sont considérées comme un résultat pire.
semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Changement dans le désir explicite de nourriture d'après les scores du questionnaire sur les préférences alimentaires de Leeds
Délai: semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Le questionnaire sur les préférences alimentaires de Leeds est une tâche informatisée avec des scores de sous-échelles pour les 4 catégories d'aliments riches en gras et sucrés, riches en gras et non sucrés, faibles en gras et sucrés et faibles en gras et non sucrés (score minimum = 0, score maximum = 100), des valeurs plus élevées pour les catégories d'aliments riches en matières grasses par rapport aux catégories d'aliments faibles en matières grasses sont considérées comme un résultat pire.
semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Changement dans la préférence relative des aliments à partir des scores du questionnaire sur les préférences alimentaires de Leeds
Délai: semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Le questionnaire sur les préférences alimentaires de Leeds est une tâche informatisée avec des scores de sous-échelles pour les 4 catégories d'aliments riches en gras et sucrés, riches en gras et non sucrés, faibles en gras et sucrés et faibles en gras et non sucrés (score minimum = 0, score maximum = 48), des valeurs plus élevées pour les catégories d'aliments riches en graisses par rapport aux catégories d'aliments faibles en graisses sont considérées comme un résultat pire.
semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Changement dans le désir implicite de nourriture à partir des scores du questionnaire sur les préférences alimentaires de Leeds
Délai: semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Le questionnaire sur les préférences alimentaires de Leeds est une tâche informatisée avec des scores de sous-échelles pour les 4 catégories d'aliments riches en gras et sucrés, riches en gras et non sucrés, faibles en gras et sucrés et faibles en gras et non sucrés (score minimum = -100, score maximum = 100), des valeurs plus élevées pour les catégories d'aliments riches en matières grasses par rapport aux catégories d'aliments faibles en matières grasses sont considérées comme un résultat pire.
semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Changement de l'évaluation VAS de la palatabilité après le déjeuner
Délai: semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Changement dans les notes d'agrément, de désir de manger plus et d'appétence après le repas test du déjeuner
semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Modification de la masse grasse
Délai: semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Changement de masse grasse d'iDXA/BodPod
semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Modification de la masse maigre
Délai: semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Changement de masse sans graisse d'iDXA/BodPod
semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Modification du taux métabolique au repos
Délai: semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Changement du taux métabolique au repos à partir de la calorimétrie indirecte
semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Modification de l'activité physique libre
Délai: semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Changement de l'activité physique libre de 7 jours du brassard SenseWear
semaine 0, semaine 3 et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Leeds

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Chercheur principal: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LDS-DIVA-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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