Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet-geïnduceerde variabiliteit in eetlust (DIVA) (DIVA)

4 november 2020 bijgewerkt door: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

De impact van gewichtsverlies door vasten op andere dagen op homeostatische en hedonistische eetlustbeheersing en eetgedrag: een proof of concept gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat gewichtsverlies via de voeding door afwisselend vasten op een andere dag (ADF) de eetlustbeheersing, gezondheidskenmerken en het welzijn na WL zal verbeteren in vergelijking met standaard dagelijkse caloriebeperking (CR).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proof of concept gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin vrouwen met overgewicht/zwaarlijvigheid worden gerandomiseerd naar een dieetinterventie voor gewichtsverlies (ADF of CR) om ≥5% WL te bereiken. Gedragsmaatregelen voor eetlustbeheersing, waaronder ad libitum inname na een vaste maaltijd, lichaamssamenstelling, metabolisme in rust, gemeten fysieke activiteit en dagelijks energieverbruik, slaapkwaliteit, hedonistische voedselbeloning en eetgedragskenmerken zullen worden beoordeeld voor, tijdens en na de WL-interventie bij degenen die het beoogde gewichtsverlies binnen 12 weken bereiken. Na de fase van gewichtsverlies krijgen de deelnemers standaardadvies voor gezond eten en lichaamsbeweging voor gewichtsbehoud en wordt het lichaamsgewicht na 12 maanden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
        • University of Leeds

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • BMI van 25,0 - 34,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke gezondheidsproblemen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen
  • Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies of volgens een specifiek dieetplan.
  • Geschiedenis van eetstoornissen, waaronder eetbuien.
  • Inname van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de eetlust of het gewicht beïnvloeden in de afgelopen maand en/of tijdens het onderzoek
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Geschiedenis van anafylaxie voor voedsel
  • Bekende voedselallergieën of voedselintolerantie
  • Rokers en mensen die onlangs zijn gestopt met roken (< 6 maanden)
  • BMI < 24,9 kg/m2 of > 35 kg/m2
  • Vrijwilligers die in de afgelopen 6 maanden aanzienlijk zijn afgevallen (± 4 kg)
  • Vrijwilligers die meer dan 3 dagen per week sporten of hun fysieke activiteitenpatroon in de afgelopen 6 maanden aanzienlijk hebben veranderd of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te veranderen
  • Deelnemers die een systemische of lokale behandeling krijgen, zullen waarschijnlijk de evaluatie van de studieparameters verstoren
  • Deelnemers die werken aan eetlust of voeding gerelateerde gebieden.
  • Deelnemers die in ploegendienst werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Afwisselend dag vasten
Deelnemers gerandomiseerd naar Alternate Day Fasting-interventie voor gewichtsverlies. Eén dag vasten van 25% totale energiebehoefte afgewisseld met één dag ad libitum inname tot afronding van de studie bij >/=5% gewichtsverlies, wat een gemiddelde is van 12 weken.
Gedragsmatig: Alternatieve dag vasten
25% dagelijkse energiebehoefte om de andere dag tot voltooiing van de studie bij >/=5% gewichtsverlies, wat een gemiddelde is van 12 weken.
Actieve vergelijker: Continue caloriebeperking
Deelnemers gerandomiseerd naar interventie voor gewichtsverlies met continue caloriebeperking. Elke dag inname van 75% totale energiebehoefte tot voltooiing van de studie bij >/=5% gewichtsverlies, wat een gemiddelde is van 12 weken.
Gedragsmatig: Voortdurende dieetbeperking
25% dagelijkse energiebehoefte om de andere dag tot voltooiing van de studie bij >/=5% gewichtsverlies, wat een gemiddelde is van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in energie-inname van ad libitum lunch
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Gemeten veranderingen in ad libitum energie-inname na consumptie van geformuleerde testmaaltijd in vergelijking met controle
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen van eetlust
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in beoordelingen van honger, verzadiging, volheid en verwachte voedselconsumptie voor, na en tussen maaltijden. Schaalbereik is minimaal 0 tot maximaal 100 mm. Er wordt een samengestelde eetlustscore berekend uit het gemiddelde van de scores op de schalen honger, verzadiging, volheid en toekomstige voedselconsumptie. Een hogere score wordt beschouwd als een slechtere uitkomst.
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Change in Control of Eating Questionnaire (CoEQ) schaalscores
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Schaal met 21 items; subschalen zijn gemiddelde van relevante items; subschalen worden berekend voor de dimensies Verlangen naar controle, Verlangen naar hartig, Verlangen naar zoet, Positieve stemming; minimale subschaalscore = 0, maximale subschaalscore = 100; hogere waarden zijn een betere uitkomst voor de subschalen Craving Control en Positive Mood; lagere waarden zijn een betere uitkomst voor de subschalen Verlangen naar zoet en Verlangen naar hartig.
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in expliciete voorkeur voor eten uit de Leeds Food Preference Questionnaire
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
De Leeds Food Preference Questionnaire is een computergebaseerde taak met subschalen voor de 4 voedselcategorieën vetrijk en zoet, vetrijk en niet-zoet, laag vetgehalte en zoet en laag vetgehalte en niet-zoet (minimumscore = 0, maximumscore = 100), Hogere waarden voor voedselcategorieën met een hoog vetgehalte ten opzichte van voedselcategorieën met een laag vetgehalte worden beschouwd als een slechter resultaat.
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in expliciet verlangen naar voedsel uit de scores van de Leeds Food Preference Questionnaire
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
De Leeds Food Preference Questionnaire is een computergebaseerde taak met subschalen voor de 4 voedselcategorieën vetrijk en zoet, vetrijk en niet-zoet, laag vetgehalte en zoet en laag vetgehalte en niet-zoet (minimumscore = 0, maximumscore = 100), Hogere waarden voor voedselcategorieën met een hoog vetgehalte ten opzichte van voedselcategorieën met een laag vetgehalte worden beschouwd als een slechter resultaat.
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in relatieve voorkeur van voedsel uit scores van de Leeds Food Preference Questionnaire
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
De Leeds Food Preference Questionnaire is een computergebaseerde taak met subschalen voor de 4 voedselcategorieën vetrijk en zoet, vetrijk en niet-zoet, laag vetgehalte en zoet en laag vetgehalte en niet-zoet (minimumscore = 0, maximumscore = 48), Hogere waarden voor voedselcategorieën met een hoog vetgehalte ten opzichte van voedselcategorieën met een laag vetgehalte werden beschouwd als een slechter resultaat.
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in impliciet verlangen naar voedsel uit de scores van de Leeds Food Preference Questionnaire
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Leeds Food Preference Questionnaire is een computergebaseerde taak met subschalen voor de 4 voedselcategorieën vetrijk en zoet, vetrijk en niet-zoet, vetarm en zoet en vetarm en niet-zoet (minimumscore = -100, maximumscore = 100), Hogere waarden voor voedselcategorieën met een hoog vetgehalte ten opzichte van voedselcategorieën met een laag vetgehalte worden beschouwd als een slechter resultaat.
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in VAS-beoordeling van smakelijkheid na de lunch
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in beoordelingen van aangenaamheid, verlangen om meer te eten en smakelijkheid na de lunchtestmaaltijd
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in vetmassa van iDXA/BodPod
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in vetvrije massa van iDXA/BodPod
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in ruststofwisseling
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in ruststofwisseling door indirecte calorimetrie
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in vrijlevende fysieke activiteit
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in 7-daagse vrijlevende fysieke activiteit van SenseWear Armband
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Leeds

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Hoofdonderzoeker: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LDS-DIVA-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Alternatieve dag vasten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen