Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność apetytu spowodowana dietą (DIVA) (DIVA)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

Wpływ utraty wagi poprzez post naprzemienny na homeostatyczną i hedoniczną kontrolę apetytu i zachowania żywieniowe: dowód słuszności koncepcji Randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że utrata wagi z dietą (WL) poprzez głodzenie co drugi dzień (ADF) poprawi kontrolę apetytu, wskaźniki zdrowia i samopoczucie po WL w porównaniu ze standardowym dziennym ograniczeniem kalorii (CR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji, w którym kobiety z nadwagą/otyłe zostaną losowo przydzielone do dietetycznej interwencji odchudzającej (ADF lub CR), aby osiągnąć ≥5% WL. Behawioralne środki kontroli apetytu, w tym spożycie ad libitum po ustalonym posiłku, skład ciała, spoczynkowe tempo metabolizmu, zmierzona aktywność fizyczna i dzienny wydatek energetyczny, jakość snu, hedoniczna nagroda za jedzenie i cechy zachowań żywieniowych zostaną ocenione przed, w trakcie i po interwencji WL u tych, którzy osiągnęli docelową utratę wagi w ciągu 12 tygodni. Po fazie odchudzania uczestnicy otrzymają standardowe porady dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej w celu utrzymania wagi, a masa ciała będzie monitorowana po utracie wagi po 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
        • University of Leeds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki w wieku od 18 do 55 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • BMI 25,0 - 34,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy zdrowotne, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Obecnie uczestniczy w programie odchudzania lub stosuje określony plan dietetyczny.
  • Historia zaburzeń odżywiania, w tym objadanie się.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub wagę w ciągu ostatniego miesiąca i/lub podczas badania
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Historia anafilaksji na żywność
  • Znane alergie pokarmowe lub nietolerancja pokarmowa
  • Palacze i ci, którzy niedawno rzucili palenie (< 6 miesięcy)
  • BMI < 24,9 kg/m2 lub > 35 kg/m2
  • Ochotnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy stracili znaczną wagę (± 4 kg)
  • Ochotnicy, którzy ćwiczą > 3 dni w tygodniu lub znacząco zmienili swoje wzorce aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamierzają je zmienić w trakcie badania
  • Uczestnicy otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania
  • Uczestnicy, którzy pracują w obszarach związanych z apetytem lub karmieniem.
  • Uczestnicy, którzy wykonują pracę zmianową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alternatywny dzień postu
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji odchudzającej na czczo w alternatywnym dniu. Jeden dzień postu przy zaspokojeniu 25% całkowitego zapotrzebowania energetycznego przeplatał się z jednodniowym przyjmowaniem ad libitum aż do zakończenia badania przy >/=5% utracie wagi, co odpowiada średnio 12 tygodniom.
Behawioralne: Alternatywny dzień postu
25% dziennego zapotrzebowania na energię co drugi dzień do zakończenia badania przy >/=5% utracie wagi, czyli średnio 12 tygodni.
Aktywny komparator: Ciągłe ograniczenie kalorii
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do ciągłej interwencji odchudzającej polegającej na ograniczeniu kalorii. Codzienne spożycie 75% całkowitego zapotrzebowania energetycznego do zakończenia badania przy >/=5% utracie wagi, czyli średnio 12 tygodni.
Behawioralne: Ciągłe ograniczenie diety
25% dziennego zapotrzebowania na energię co drugi dzień do zakończenia badania przy >/=5% utracie wagi, czyli średnio 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia energii z obiadu ad libitum
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmierzone zmiany w spożyciu energii ad libitum po spożyciu przygotowanego posiłku testowego w porównaniu z kontrolą
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny apetytu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana ocen głodu, sytości, sytości i przewidywanego spożycia pokarmu przed, po i między posiłkami. Zakres skali wynosi od minimum 0 do maksimum 100 mm. Złożony wynik apetytu zostanie obliczony ze średniej wyników na skalach głodu, sytości, sytości i przewidywanej konsumpcji żywności. Wyższy wynik jest uważany za gorszy wynik.
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana w wynikach skali Kwestionariusza Kontroli Odżywiania (CoEQ).
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
21-itemowa skala; podskale to średnie odpowiednich pozycji; podskale są obliczane dla wymiarów kontroli głodu, apetytu na słono, apetytu na słodycze, pozytywnego nastroju; minimalny wynik w podskali = 0, maksymalny wynik w podskali = 100; wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki w podskalach kontroli głodu i pozytywnego nastroju; niższe wartości dają lepsze wyniki dla podskal „Chęć na słodycze” i „Chęć na słono”.
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana wyraźnego upodobania do jedzenia z kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Leeds Food Preference Questionnaire jest zadaniem komputerowym z wynikami w podskalach dla 4 kategorii żywności: wysokotłuszczowa i słodka, wysokotłuszczowa i niesłodka, niskotłuszczowa i słodka oraz niskotłuszczowa i niesłodka (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100), Wyższe wartości dla kategorii żywności o wysokiej zawartości tłuszczu w stosunku do kategorii żywności o niskiej zawartości tłuszczu uważane za gorszy wynik.
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana w wyraźnym pragnieniu jedzenia z wyników kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Leeds Food Preference Questionnaire jest zadaniem komputerowym z wynikami w podskalach dla 4 kategorii żywności: wysokotłuszczowa i słodka, wysokotłuszczowa i niesłodka, niskotłuszczowa i słodka oraz niskotłuszczowa i niesłodka (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100), Wyższe wartości dla kategorii żywności o wysokiej zawartości tłuszczu w stosunku do kategorii żywności o niskiej zawartości tłuszczu uważane za gorszy wynik.
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana względnej preferencji żywności na podstawie wyników kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Leeds Food Preference Questionnaire jest zadaniem komputerowym z wynikami w podskalach dla 4 kategorii żywności: wysokotłuszczowa i słodka, wysokotłuszczowa i niesłodka, niskotłuszczowa i słodka oraz niskotłuszczowa i niesłodka (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 48), Wyższe wartości dla kategorii żywności o wysokiej zawartości tłuszczu w stosunku do kategorii żywności o niskiej zawartości tłuszczu uważane za gorszy wynik.
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana ukrytego pragnienia jedzenia z wyników kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Leeds Food Preference Questionnaire jest zadaniem komputerowym z wynikami w podskalach dla 4 kategorii żywności: wysokotłuszczowa i słodka, wysokotłuszczowa i niesłodka, niskotłuszczowa i słodka oraz niskotłuszczowa i niesłodka (minimalny wynik = -100, maksymalny wynik = 100), Wyższe wartości dla kategorii żywności o wysokiej zawartości tłuszczu w stosunku do kategorii żywności o niskiej zawartości tłuszczu uważane za gorszy wynik.
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana w ocenie smakowitości VAS po obiedzie
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana ocen przyjemności, chęci zjedzenia większej ilości i smakowitości po obiadowym posiłku testowym
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej z iDXA/BodPod
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana masy beztłuszczowej z iDXA/BodPod
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego z kalorymetrii pośredniej
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana w swobodnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana 7-dniowej swobodnej aktywności fizycznej z opaski SenseWear Armband
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leeds

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Illinois at Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Główny śledczy: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LDS-DIVA-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Alternatywny dzień postu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami