Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett-indusert variasjon i appetitt (DIVA) (DIVA)

4. november 2020 oppdatert av: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

Effekten av vekttap gjennom faste på vekselvis dag på homeostatisk og hedonisk appetittkontroll og spiseatferd: et bevis på begrepet Randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne studien er å teste hypotesen om at vekttap i kosten (WL) gjennom faste om dagen (ADF) vil forbedre appetittkontroll, helsemarkører og velvære etter WL sammenlignet med standard daglig kalorirestriksjon (CR).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en proof of concept randomisert kontrollert studie der kvinner med overvekt/fedme vil bli randomisert til en diettvekttapintervensjon (ADF eller CR) for å oppnå ≥5 % WL. Atferdsmål for appetittkontroll inkludert ad libitum-inntak etter et fast måltid, kroppssammensetning, hvilemetabolisme, målt fysisk aktivitet og daglig energiforbruk, søvnkvalitet, hedonisk matbelønning og spiseatferdstrekk vil bli vurdert før, under og etter WL-intervensjonen hos de som når målet for vekttap innen 12 uker. Etter vekttapfasen vil deltakerne bli gitt standard sunt kosthold og fysisk aktivitetsråd for vektvedlikehold og kroppsvekt vil bli fulgt opp etter vekttap ved 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9JT
        • University of Leeds

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • BMI på 25,0 - 34,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige helseproblemer som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • For tiden registrert i et vekttapsprogram eller følger en spesifikk diettplan.
  • Historie med spiseforstyrrelser inkludert overspising.
  • Inntak av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke appetitten eller vekten i løpet av den siste måneden og/eller under studien
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Historie om anafylaksi til mat
  • Kjente matallergier eller matintoleranse
  • Røykere og de som nylig har sluttet å røyke (< 6 måneder)
  • BMI < 24,9 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Frivillige som har mistet betydelig vekt de siste 6 månedene (± 4 kg)
  • Frivillige som trener > 3 dager i uken eller har endret fysisk aktivitetsmønster betydelig i løpet av de siste 6 månedene eller som har til hensikt å endre dem i løpet av studien
  • Deltakere som får systemisk eller lokal behandling vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av studieparameterne
  • Deltakere som jobber i appetitt eller fôringsrelaterte områder.
  • Deltakere som driver turnusarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alternativ dag faste
Deltakerne ble randomisert til Alternativ Day Fasting vekttap intervensjon. En dags faste på 25 % totalt energibehov vekslet med én dag ad libitum inntak frem til fullført studie ved >/= 5 % vekttap som er et gjennomsnitt på 12 uker.
Atferdsmessig: Alternativ dag faste
25 % daglig energibehov annenhver dag frem til studieavslutning ved >/=5 % vekttap som er gjennomsnittlig 12 uker.
Aktiv komparator: Kontinuerlig kaloribegrensning
Deltakerne ble randomisert til kontinuerlig vekttapintervensjon med kalorirestriksjon. Hver dag inntak av 75 % totalt energibehov frem til studiet er fullført ved >/= 5 % vekttap som er et gjennomsnitt på 12 uker.
Atferdsmessig: Kontinuerlig kostholdsbegrensning
25 % daglig energibehov annenhver dag frem til studieavslutning ved >/=5 % vekttap som er gjennomsnittlig 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i energiinntaket fra ad libitum lunsj
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Målte endringer i ad-libitum energiinntak etter inntak av formulert testmåltid sammenlignet med kontroll
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger av appetitt
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i vurderinger av sult, metthet, metthet og potensielt matforbruk før, etter og mellom måltider. Skalaområdet er minimum 0 til maksimum 100 mm. En sammensatt appetittscore vil bli beregnet fra gjennomsnittet av skårer på sult, metthet, metthet og potensielt matforbruk. En høyere poengsum anses som et dårligere resultat.
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i kontroll over spisespørreskjema (CoEQ) skalapoeng
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
21-element skala; underskalaer er gjennomsnitt av relevante elementer; underskalaer beregnes for dimensjoner av Craving Control, Craving for Savoury, Craving for Sweet, Positive Mood; minimum subscale score = 0, maksimal subscale score = 100; høyere verdier er bedre resultat for underskalaene Craving Control og Positive Mood; Lavere verdier gir bedre utfall for underskalaene Craving for Sweet og Craving for Savory.
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i eksplisitt smak av mat fra Leeds Food Preference Questionnaire
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Leeds Food Preference Questionnaire er en datamaskinbasert oppgave med subskalapoeng for de 4 matkategoriene høyt fett og søtt, høyt fett og ikke-søtt, lite fett og søtt og lite fett og ikke-søtt (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 100), Høyere verdier for matvarekategorier med høyt fettinnhold i forhold til matkategorier med lavt fettinnhold anses som dårligere utfall.
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i eksplisitt behov for mat fra Leeds Food Preference Questionnaire-resultater
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Leeds Food Preference Questionnaire er en datamaskinbasert oppgave med subskalapoeng for de 4 matkategoriene høyt fett og søtt, høyt fett og ikke-søtt, lite fett og søtt og lite fett og ikke-søtt (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 100), Høyere verdier for matvarekategorier med høyt fettinnhold i forhold til matkategorier med lavt fettinnhold anses som dårligere utfall.
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i relativ preferanse for mat fra Leeds Food Preference Questionnaire-score
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Leeds Food Preference Questionnaire er en datamaskinbasert oppgave med subskalapoeng for de 4 matkategoriene høyt fett og søtt, høyt fett og ikke-søtt, lite fett og søtt og lite fett og ikke-søtt (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 48), Høyere verdier for matkategorier med høyt fettinnhold i forhold til matkategorier med lavt fettinnhold anses som dårligere utfall.
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i implisitt ønske om mat fra Leeds Food Preference Questionnaire-resultater
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Leeds Food Preference Questionnaire er en datamaskinbasert oppgave med subskalapoeng for de 4 matkategoriene høyt fett og søtt, høyt fett og ikke-søtt, lite fett og søtt og lite fett og ikke-søtt (minimumsscore = -100, maksimal poengsum = 100), Høyere verdier for matvarekategorier med høyt fettinnhold i forhold til matkategorier med lavt fettinnhold anses som dårligere utfall.
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i VAS-vurdering av smak etter lunsj
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i vurderinger av hyggelighet, ønske om å spise mer og smak etter lunsjmåltidet
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i fettmasse
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i fettmasse fra iDXA/BodPod
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i fettfri masse
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i fettfri masse fra iDXA/BodPod
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i hvilemetabolsk hastighet fra indirekte kalorimetri
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i frittlevende fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i 7-dagers frittlevende fysisk aktivitet fra SenseWear Armband
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Leeds

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Illinois at Chicago

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Hovedetterforsker: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LDS-DIVA-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Alternativ dag faste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger