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Variabilidad del apetito inducida por la dieta (DIVA) (DIVA)

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

El impacto de la pérdida de peso a través del ayuno en días alternos en el control del apetito homeostático y hedónico y el comportamiento alimentario: una prueba de concepto de un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la pérdida de peso dietético (WL) a través del ayuno en días alternos (ADF) mejorará el control del apetito, los marcadores de salud y el bienestar después de WL en comparación con la restricción calórica diaria estándar (CR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado de prueba de concepto en el que las mujeres con sobrepeso/obesidad se aleatorizarán a una intervención dietética de pérdida de peso (ADF o CR) para lograr ≥5 % WL. Antes, durante y después de la intervención WL se evaluarán las medidas conductuales de control del apetito, incluida la ingesta ad libitum después de una comida fija, la composición corporal, la tasa metabólica en reposo, la actividad física medida y el gasto energético diario, la calidad del sueño, la recompensa alimentaria hedónica y los rasgos de conducta alimentaria. en aquellos que alcanzan el objetivo de pérdida de peso dentro de las 12 semanas. Después de la fase de pérdida de peso, los participantes recibirán consejos estándar sobre alimentación saludable y actividad física para mantener el peso y se hará un seguimiento del peso corporal después de la pérdida de peso a los 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
        • University of Leeds

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mujeres con edad entre 18 y 55 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • IMC de 25,0 - 34,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Problemas de salud significativos que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
  • Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso o siguiendo un plan de dieta específico.
  • Antecedentes de trastornos alimentarios, incluidos los atracones.
  • Tomar cualquier medicamento o suplemento que se sabe que afecta el apetito o el peso en el último mes y/o durante el estudio
  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
  • Antecedentes de anafilaxia a los alimentos.
  • Alergias o intolerancias alimentarias conocidas
  • Fumadores y aquellos que han dejado de fumar recientemente (< 6 meses)
  • IMC < 24,9 kg/m2 o > 35 kg/m2
  • Voluntarios que han perdido una cantidad significativa de peso en los 6 meses anteriores (± 4 kg)
  • Voluntarios que hacen ejercicio > 3 días a la semana o han cambiado significativamente sus patrones de actividad física en los últimos 6 meses o que pretenden cambiarlos durante el estudio
  • Participantes que reciben tratamiento sistémico o local que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio
  • Participantes que trabajen en áreas relacionadas con el apetito o la alimentación.
  • Participantes que trabajan por turnos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ayuno en dias alternos
Participantes asignados al azar a la intervención de pérdida de peso con ayuno en días alternos. Un día de ayuno del 25 % de los requisitos energéticos totales alternados con un día de ingesta ad libitum hasta la finalización del estudio con una pérdida de peso >/= 5 %, lo que representa un promedio de 12 semanas.
Conductual: Ayuno en días alternos
25 % de los requisitos diarios de energía en días alternos hasta la finalización del estudio con una pérdida de peso >/= 5 %, lo que representa un promedio de 12 semanas.
Comparador activo: Restricción calórica continua
Participantes asignados al azar a la intervención de pérdida de peso con restricción calórica continua. Ingesta diaria del 75 % de los requisitos energéticos totales hasta la finalización del estudio con una pérdida de peso >/= 5 %, lo que representa un promedio de 12 semanas.
Conductual: Restricción dietética continua
25 % de los requisitos diarios de energía en días alternos hasta la finalización del estudio con una pérdida de peso >/= 5 %, lo que representa un promedio de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de energía del almuerzo ad libitum
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambios medidos en la ingesta de energía ad libitum después del consumo de la comida de prueba formulada en comparación con el control
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las calificaciones de apetito de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en las calificaciones de hambre, saciedad, saciedad y consumo de alimentos prospectivo antes, después y entre comidas. El rango de escala es de un mínimo de 0 a un máximo de 100 mm. Se calculará una puntuación compuesta de apetito a partir del promedio de las puntuaciones en las escalas de hambre, saciedad, plenitud y consumo de alimentos prospectivo. Una puntuación más alta se considera un peor resultado.
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de la escala del Cuestionario de control de la alimentación (CoEQ)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Escala de 21 ítems; las subescalas son el promedio de los ítems relevantes; las subescalas se calculan para las dimensiones de Control del Deseo, Deseo de Sabroso, Deseo de Dulce, Estado de Ánimo Positivo; puntuación mínima de subescala = 0, puntuación máxima de subescala = 100; los valores más altos son mejores resultados para las subescalas de control del deseo y estado de ánimo positivo; los valores más bajos son mejores resultados para las subescalas Craving for Sweet y Craving for Savory.
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en el gusto explícito por los alimentos del Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
El Cuestionario de Preferencias Alimentarias de Leeds es una tarea computarizada con puntajes de subescalas para las 4 categorías de alimentos alto en grasa y dulce, alto en grasa y no dulce, bajo en grasa y dulce y bajo en grasa y no dulce (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100), los valores más altos para las categorías de alimentos ricos en grasas en relación con las categorías de alimentos bajos en grasas se consideraron peores resultados.
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en el deseo explícito de alimentos de las puntuaciones del Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
El Cuestionario de Preferencias Alimentarias de Leeds es una tarea computarizada con puntajes de subescalas para las 4 categorías de alimentos alto en grasa y dulce, alto en grasa y no dulce, bajo en grasa y dulce y bajo en grasa y no dulce (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100), los valores más altos para las categorías de alimentos ricos en grasas en relación con las categorías de alimentos bajos en grasas se consideraron peores resultados.
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la preferencia relativa de alimentos a partir de las puntuaciones del Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
El Cuestionario de Preferencias Alimentarias de Leeds es una tarea computarizada con puntajes de subescalas para las 4 categorías de alimentos alto en grasa y dulce, alto en grasa y no dulce, bajo en grasa y dulce y bajo en grasa y no dulce (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 48), los valores más altos para las categorías de alimentos ricos en grasas en relación con las categorías de alimentos bajos en grasas se consideraron peores resultados.
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en el deseo implícito de alimentos de las puntuaciones del Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
El Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds es una tarea basada en computadora con puntajes de subescalas para las 4 categorías de alimentos alto en grasa y dulce, alto en grasa y no dulce, bajo en grasa y dulce y bajo en grasa y no dulce (puntuación mínima = -100, puntuación máxima = 100), los valores más altos para las categorías de alimentos ricos en grasas en relación con las categorías de alimentos bajos en grasas se consideraron peores resultados.
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la calificación VAS de palatabilidad después del almuerzo
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en las calificaciones de agrado, deseo de comer más y palatabilidad después de la comida de prueba del almuerzo
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la masa grasa de iDXA/BodPod
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la masa libre de grasa de iDXA/BodPod
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la tasa metabólica en reposo a partir de la calorimetría indirecta
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la actividad física de vida libre
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la actividad física de vida libre de 7 días de SenseWear Armband
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Leeds

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Illinois at Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Investigador principal: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LDS-DIVA-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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