Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita chuti k jídlu vyvolaná dietou (DIVA) (DIVA)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

Vliv hubnutí prostřednictvím střídavého denního půstu na homeostatickou a hedonickou kontrolu chuti k jídlu a stravovací chování: důkaz konceptu Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že dietní úbytek hmotnosti (WL) prostřednictvím alternativního denního půstu (ADF) zlepší kontrolu chuti k jídlu, zdravotní markery a pohodu po WL ve srovnání se standardním denním omezením kalorií (CR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je důkaz konceptu randomizované kontrolované studie, ve které budou ženy s nadváhou/obézní randomizovány k dietnímu snížení tělesné hmotnosti (ADF nebo CR) k dosažení ≥5 % WL. Behaviorální měření kontroly chuti k jídlu včetně ad libitního příjmu po pevném jídle, tělesného složení, klidové rychlosti metabolismu, měřené fyzické aktivity a denního energetického výdeje, kvality spánku, hédonské odměny za jídlo a rysů stravovacího chování budou hodnoceny před, během a po WL intervenci. u těch, kteří dosáhnou cílového úbytku hmotnosti do 12 týdnů. Po fázi hubnutí dostanou účastníci standardní zdravé stravování a rady ohledně fyzické aktivity pro udržení hmotnosti a tělesná hmotnost bude sledována po hubnutí po 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
        • University of Leeds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice ve věku od 18 do 55 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • BMI 25,0 - 34,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní problémy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  • V současné době jste zařazeni do programu hubnutí nebo dodržujete konkrétní dietní plán.
  • Historie poruch příjmu potravy včetně záchvatovitého přejídání.
  • Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo hmotnost během posledního měsíce a/nebo během studie
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Anafylaxe na jídlo v anamnéze
  • Známé potravinové alergie nebo potravinová intolerance
  • Kuřáci a ti, kteří nedávno přestali kouřit (< 6 měsíců)
  • BMI < 24,9 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  • Dobrovolníci, kteří za posledních 6 měsíců výrazně zhubli (± 4 kg)
  • Dobrovolníci, kteří cvičí > 3 dny v týdnu nebo výrazně změnili své vzorce fyzické aktivity za posledních 6 měsíců nebo kteří je chtějí změnit během studie
  • Účastníci, kteří dostávají systémovou nebo lokální léčbu, pravděpodobně interferují s hodnocením parametrů studie
  • Účastníci, kteří pracují v oblastech souvisejících s chutí k jídlu nebo krmením.
  • Účastníci, kteří pracují na směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Střídavý denní půst
Účastníci byli náhodně vybráni do intervence na hubnutí Alternate Day Fasting. Jednodenní hladovění s 25% celkovými energetickými potřebami se střídalo s jednodenním ad libitním příjmem až do dokončení studie při >/= 5% úbytku hmotnosti, což je v průměru 12 týdnů.
Behaviorální: Střídavý denní půst
25% denní energetické potřeby každý druhý den až do ukončení studie při >/=5% úbytku hmotnosti, což je v průměru 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Nepřetržité kalorické omezení
Účastníci byli randomizováni do intervence s kontinuálním omezením kalorické hmotnosti. Denní příjem 75 % celkových energetických požadavků až do ukončení studie při >/= 5% úbytku hmotnosti, což je v průměru 12 týdnů.
Behaviorální: Neustálé omezení stravy
25% denní energetické potřeby každý druhý den až do ukončení studie při >/=5% úbytku hmotnosti, což je v průměru 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu energie z oběda ad libitum
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Měřené změny v ad-libitním příjmu energie po konzumaci formulovaného testovaného jídla ve srovnání s kontrolou
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení chuti k jídlu na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna v hodnocení hladu, sytosti, plnosti a budoucí konzumace jídla před, po a mezi jídly. Rozsah měřítka je minimálně 0 až maximálně 100 mm. Složené skóre chuti k jídlu bude vypočítáno z průměru skóre na stupnici hladu, sytosti, plnosti a potenciální spotřeby potravy. Vyšší skóre je považováno za horší výsledek.
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna ve skóre škály Kontroly stravování (CoEQ).
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
21-položková stupnice; subškály jsou průměrem relevantních položek; subškály jsou počítány pro dimenze Craving Control, Craving for Savoury, Craving for Sweet, Positive Mood; minimální skóre subškály = 0, maximální skóre subškály = 100; vyšší hodnoty jsou lepším výsledkem pro subškály Craving Control a Positive Mood; nižší hodnoty jsou lepším výsledkem pro subškály Craving for Sweet a Craving for Slaný.
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna explicitní záliby v jídle z Leeds Food Preference Questionnaire
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Leeds Food Preference Questionnaire je počítačová úloha se skóre subškál pro 4 kategorie potravin s vysokým obsahem tuku a sladké, s vysokým obsahem tuku a nesladké, s nízkým obsahem tuku a sladké a s nízkým obsahem tuku a nesladké (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), Vyšší hodnoty pro kategorie potravin s vysokým obsahem tuku ve srovnání s kategoriemi potravin s nízkým obsahem tuku byly považovány za horší výsledek.
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna ve výslovném požadavku na jídlo ze skóre Leeds Food Preference Questionnaire
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Leeds Food Preference Questionnaire je počítačová úloha se skóre subškál pro 4 kategorie potravin s vysokým obsahem tuku a sladké, s vysokým obsahem tuku a nesladké, s nízkým obsahem tuku a sladké a s nízkým obsahem tuku a nesladké (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), Vyšší hodnoty pro kategorie potravin s vysokým obsahem tuku ve srovnání s kategoriemi potravin s nízkým obsahem tuku byly považovány za horší výsledek.
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna relativní preference jídla ze skóre Leeds Food Preference Questionnaire
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Leeds Food Preference Questionnaire je počítačová úloha se skóre subškál pro 4 kategorie potravin s vysokým obsahem tuku a sladkého, vysokým obsahem tuku a nesladké, nízkotučným a sladkým a nízkým obsahem tuku a nesladkým (minimální skóre = 0, maximální skóre = 48), Vyšší hodnoty pro kategorie potravin s vysokým obsahem tuku ve srovnání s kategoriemi potravin s nízkým obsahem tuku byly považovány za horší výsledek.
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna v implicitní poptávce po jídle ze skóre Leeds Food Preference Questionnaire
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Leeds Food Preference Questionnaire je počítačová úloha se skóre subškál pro 4 kategorie potravin s vysokým obsahem tuku a sladké, s vysokým obsahem tuku a nesladké, s nízkým obsahem tuku a sladké a s nízkým obsahem tuku a nesladké (minimální skóre = -100, maximální skóre = 100), Vyšší hodnoty pro kategorie potravin s vysokým obsahem tuku ve srovnání s kategoriemi potravin s nízkým obsahem tuku považovány za horší výsledek.
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna v hodnocení chutnosti VAS po obědě
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna v hodnocení příjemnosti, chuti jíst více a chutnosti po testovacím obědě
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna tukové hmoty
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna tukové hmoty z iDXA/BodPod
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna beztukové hmoty
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna beztukové hmoty z iDXA/BodPod
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna klidové rychlosti metabolismu z nepřímé kalorimetrie
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna ve volné fyzické aktivitě
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna v 7denní volné fyzické aktivitě od SenseWear Armband
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leeds

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LDS-DIVA-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Střídavý denní půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení