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DIVA(식단 유발 식욕 변동성) (DIVA)

2020년 11월 4일 업데이트: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

격일 단식을 통한 체중 감소가 항상성 및 쾌락적 식욕 조절 및 섭식 행동에 미치는 영향: 개념 증명 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 격일 단식(ADF)을 통한 식이 체중 감소(WL)가 표준 일일 칼로리 제한(CR)과 비교하여 WL 후 식욕 조절, 건강 지표 및 웰빙을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 과체중/비만 여성이 ≥5% WL을 달성하기 위해 식이 체중 감량 개입(ADF 또는 CR)에 무작위 배정되는 개념 증명 무작위 통제 시험입니다. 고정 식사 후 임의 섭취, 신체 구성, 휴식 대사율, 측정된 신체 활동 및 일일 에너지 소비, 수면의 질, 쾌락적 음식 보상 및 식습관 특성을 포함한 식욕 조절의 행동 측정은 WL 중재 전, 도중 및 후에 평가됩니다. 12주 이내에 목표 체중 감량에 도달한 사람. 체중 감량 단계 후, 참가자들은 체중 유지를 위한 표준 건강식 및 신체 활동 조언을 받게 되며 체중 감량 후 12개월에 체중을 추적하게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
54

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9JT
        • University of Leeds

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세에서 55세 사이의 여성 참가자
  • BMI 25.0~34.9kg/m2

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 중대한 건강 문제
  • 현재 체중 감량 프로그램에 등록되어 있거나 특정 다이어트 계획을 따르고 있습니다.
  • 폭식을 포함한 섭식 장애의 병력.
  • 지난 달 및/또는 연구 기간 동안 식욕 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 보충제 복용
  • 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
  • 음식에 대한 아나필락시스의 역사
  • 알려진 음식 알레르기 또는 음식 과민증
  • 흡연자 및 최근 금연(6개월 미만)한 사람
  • BMI < 24.9kg/m2 또는 > 35kg/m2
  • 지난 6개월 동안 체중이 상당히 감소한 자원봉사자(±4kg)
  • 주당 3일 이상 운동하거나 지난 6개월 동안 신체 활동 패턴을 크게 변경했거나 연구 기간 동안 변경할 의향이 있는 지원자
  • 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 또는 국소 치료를 받는 참가자
  • 식욕 또는 급식 관련 분야에서 일하는 참가자.
  • 교대 근무하는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 격일 금식
격일 단식 체중 감량 중재에 무작위로 배정된 참가자. 평균 12주인 >/=5% 체중 감소에서 연구가 완료될 때까지 25% 총 에너지 요구량의 하루 단식과 하루 임의 섭취를 번갈아 가며 했습니다.
행동: 격일 금식
연구가 완료될 때까지 격일로 매일 25%의 에너지 요구량을 >/=5% 체중 감소(평균 12주)로 섭취합니다.
활성 비교기: 지속적인 칼로리 제한
지속적인 칼로리 제한 체중 감량 개입에 무작위로 배정된 참가자. 평균 12주 동안 >/=5% 체중 감소에서 연구가 완료될 때까지 매일 75%의 총 에너지 요구량을 섭취합니다.
행동: 지속적인 식이 제한
연구가 완료될 때까지 격일로 매일 25%의 에너지 요구량을 >/=5% 체중 감소(평균 12주)로 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자유 점심 식사의 에너지 섭취량 변화
기간: 0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
대조군과 비교하여 조제된 시험 식사를 섭취한 후 임의 에너지 섭취량의 측정된 변화
0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)의 식욕 등급 변화
기간: 0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
배고픔, 포만감, 포만감, 식전, 식후 및 식간 예상 음식 소비량의 변화. 눈금 범위는 최소 0에서 최대 100mm입니다. 복합 식욕 점수는 배고픔, 포만감, 포만감 및 예상 음식 소비 척도에 대한 점수의 평균으로부터 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
식사 조절 설문지(CoEQ) 척도 점수의 변화
기간: 0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
21개 항목 척도; 하위 척도는 관련 항목의 평균입니다. 하위 척도는 갈망 제어, 풍미에 대한 갈망, 달콤한 것에 대한 갈망, 긍정적 기분의 차원에 대해 계산됩니다. 최소 하위 척도 점수 = 0, 최대 하위 척도 점수 = 100; 더 높은 값은 갈망 제어 및 긍정적인 기분 하위 척도에 대한 더 나은 결과입니다. 낮은 값은 단맛에 대한 갈망 및 풍미에 대한 갈망 하위 척도에 대한 더 나은 결과입니다.
0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
Leeds Food Preference Questionnaire에서 명시적으로 좋아하는 음식의 변화
기간: 0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
Leeds Food Preference Questionnaire는 고지방 및 단 음식, 고지방 및 무단 음식, 저지방 및 단 음식, 저지방 및 무단 음식 범주(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100), 저지방 식품 카테고리에 비해 고지방 식품 카테고리의 값이 높을수록 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
Leeds Food Preference Questionnaire 점수에서 명시적으로 원하는 음식의 변화
기간: 0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
Leeds Food Preference Questionnaire는 고지방 및 단 음식, 고지방 및 무단 음식, 저지방 및 단 음식, 저지방 및 무단 음식 범주(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100), 저지방 식품 카테고리에 비해 고지방 식품 카테고리의 값이 높을수록 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
Leeds Food Preference Questionnaire 점수에서 음식에 대한 상대적 선호도 변화
기간: 0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
Leeds Food Preference Questionnaire는 고지방 및 단 음식, 고지방 및 무단 음식, 저지방 및 단 음식, 저지방 및 무단 음식 범주(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 48), 저지방 식품 범주에 비해 고지방 식품 범주의 값이 높을수록 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
Leeds Food Preference Questionnaire 점수에서 암시적 음식 부족의 변화
기간: 0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
Leeds Food Preference Questionnaire는 고지방 및 단 음식, 고지방 및 무단 음식, 저지방 및 단 음식, 저지방 및 무단 음식 범주(최소 점수 = -100, 최대 점수)에 대한 하위 척도 점수가 포함된 컴퓨터 기반 작업입니다. = 100), 저지방 식품 카테고리에 비해 고지방 식품 카테고리의 값이 높을수록 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
점심 식사 후 기호성의 VAS 등급 변화
기간: 0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
중식 테스트 식사 후 쾌적도, 더 먹고 싶은 욕구 및 기호도의 등급 변화
0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
체지방량의 변화
기간: 0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
IDXA/BodPod의 체지방량 변화
0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
무지방 질량의 변화
기간: 0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
IDXA/BodPod의 제지방량 변화
0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
안정시 신진대사율의 변화
기간: 0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
간접열량계에서 안정기 대사율의 변화
0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
자유 생활 신체 활동의 변화
기간: 0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주
SenseWear Armband의 7일 자유 생활 신체 활동 변화
0주, 3주 및 연구 완료 시 평균 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Leeds

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Illinois at Chicago

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • 수석 연구원: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LDS-DIVA-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과체중 및 비만에 대한 임상 시험

격일 금식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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