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Variabilità dell'appetito indotta dalla dieta (DIVA) (DIVA)

4 novembre 2020 aggiornato da: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

L'impatto della perdita di peso attraverso il digiuno a giorni alterni sul controllo dell'appetito omeostatico ed edonico e sul comportamento alimentare: una prova del concetto di studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che la perdita di peso alimentare (WL) attraverso il digiuno a giorni alterni (ADF) migliorerà il controllo dell'appetito, i marcatori di salute e il benessere dopo WL rispetto alla restrizione calorica giornaliera standard (CR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato proof of concept in cui le donne in sovrappeso/obese saranno randomizzate a un intervento dietetico per la perdita di peso (ADF o CR) per raggiungere ≥5% WL. Le misure comportamentali del controllo dell'appetito, tra cui l'assunzione ad libitum dopo un pasto fisso, la composizione corporea, il tasso metabolico a riposo, l'attività fisica misurata e il dispendio energetico giornaliero, la qualità del sonno, la ricompensa alimentare edonica e i tratti del comportamento alimentare saranno valutati prima, durante e dopo l'intervento WL in coloro che raggiungono l'obiettivo di perdita di peso entro 12 settimane. Dopo la fase di perdita di peso, ai partecipanti verranno forniti consigli standard su un'alimentazione sana e sull'attività fisica per il mantenimento del peso e il peso corporeo verrà seguito dopo la perdita di peso a 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
        • University of Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso informato
  • BMI di 25,0 - 34,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute significativi che, a parere dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • Attualmente iscritto a un programma di perdita di peso o seguendo un programma dietetico specifico.
  • Storia di disturbi alimentari tra cui il binge eating.
  • Assunzione di farmaci o integratori noti per influenzare l'appetito o il peso nell'ultimo mese e/o durante lo studio
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
  • Storia di anafilassi al cibo
  • Allergie o intolleranze alimentari note
  • Fumatori e coloro che hanno recentemente smesso di fumare (< 6 mesi)
  • BMI < 24,9 kg/m2 o > 35 kg/m2
  • Volontari che hanno perso una quantità significativa di peso nei 6 mesi precedenti (± 4 kg)
  • Volontari che si esercitano > 3 giorni a settimana o che hanno modificato in modo significativo i propri schemi di attività fisica negli ultimi 6 mesi o che intendono modificarli durante lo studio
  • - Partecipanti che ricevono un trattamento sistemico o locale che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio
  • Partecipanti che lavorano nell'appetito o nelle aree correlate all'alimentazione.
  • Partecipanti che lavorano a turni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Digiuno a giorni alterni
Partecipanti randomizzati all'intervento di perdita di peso con digiuno a giorni alterni. Un giorno di digiuno del 25% del fabbisogno energetico totale si è alternato con un giorno di assunzione ad libitum fino al completamento dello studio con una perdita di peso >/=5%, che è una media di 12 settimane.
Comportamentale: Digiuno a giorni alterni
25% del fabbisogno energetico giornaliero a giorni alterni fino al completamento dello studio con una perdita di peso >/=5%, che corrisponde a una media di 12 settimane.
Comparatore attivo: Restrizione calorica continua
Partecipanti randomizzati a un intervento di perdita di peso con restrizione calorica continua. Assunzione giornaliera del 75% del fabbisogno energetico totale fino al completamento dello studio con una perdita di peso >/=5%, che corrisponde a una media di 12 settimane.
Comportamentale: Continua restrizione dietetica
25% del fabbisogno energetico giornaliero a giorni alterni fino al completamento dello studio con una perdita di peso >/=5%, che corrisponde a una media di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apporto energetico dal pranzo ad libitum
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Cambiamenti misurati nell'assunzione di energia ad libitum in seguito al consumo di un pasto di prova formulato rispetto al controllo
settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle valutazioni dell'appetito della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Variazione delle valutazioni di fame, sazietà, pienezza e consumo prospettico di cibo prima, dopo e tra i pasti. L'intervallo di scala va da un minimo di 0 a un massimo di 100 mm. Un punteggio composito dell'appetito sarà calcolato dalla media dei punteggi su fame, sazietà, pienezza e scale di consumo prospettico di cibo. Un punteggio più alto è considerato un risultato peggiore.
settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Modifica dei punteggi della scala del questionario sul controllo dell'alimentazione (CoEQ).
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Scala di 21 elementi; le sottoscale sono la media degli elementi rilevanti; le sottoscale sono calcolate per le dimensioni di Craving Control, Craving for Savoury, Craving for Sweet, Positive Mood; punteggio minimo della sottoscala = 0, punteggio massimo della sottoscala = 100; valori più alti sono risultati migliori per le sottoscale Craving Control e Positive Mood; valori inferiori sono risultati migliori per le sottoscale Voglia di dolce e Voglia di salato.
settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Cambiamento nel gradimento esplicito del cibo dal questionario sulle preferenze alimentari di Leeds
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Il Leeds Food Preference Questionnaire è un compito basato su computer con punteggi delle sottoscale per le 4 categorie di alimenti ad alto contenuto di grassi e dolci, ad alto contenuto di grassi e non dolci, a basso contenuto di grassi e dolci e a basso contenuto di grassi e non dolci (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100), valori più alti per le categorie di alimenti ad alto contenuto di grassi rispetto alle categorie di alimenti a basso contenuto di grassi considerati con esito peggiore.
settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Variazione del desiderio esplicito di cibo dai punteggi del questionario sulle preferenze alimentari di Leeds
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Il Leeds Food Preference Questionnaire è un compito basato su computer con punteggi delle sottoscale per le 4 categorie di alimenti ad alto contenuto di grassi e dolci, ad alto contenuto di grassi e non dolci, a basso contenuto di grassi e dolci e a basso contenuto di grassi e non dolci (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100), valori più alti per le categorie di alimenti ad alto contenuto di grassi rispetto alle categorie di alimenti a basso contenuto di grassi considerati con esito peggiore.
settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Variazione della preferenza relativa del cibo dai punteggi del questionario sulle preferenze alimentari di Leeds
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Il Leeds Food Preference Questionnaire è un compito basato su computer con punteggi delle sottoscale per le 4 categorie di alimenti ad alto contenuto di grassi e dolci, ad alto contenuto di grassi e non dolci, a basso contenuto di grassi e dolci e a basso contenuto di grassi e non dolci (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 48), Valori più alti per le categorie di alimenti ad alto contenuto di grassi rispetto alle categorie di alimenti a basso contenuto di grassi considerati con esito peggiore.
settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Variazione del desiderio implicito di cibo dai punteggi del questionario sulle preferenze alimentari di Leeds
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Il Leeds Food Preference Questionnaire è un compito basato su computer con punteggi delle sottoscale per le 4 categorie di alimenti ad alto contenuto di grassi e dolci, ad alto contenuto di grassi e non dolci, a basso contenuto di grassi e dolci e a basso contenuto di grassi e non dolci (punteggio minimo = -100, punteggio massimo = 100), valori più alti per le categorie di alimenti ad alto contenuto di grassi rispetto alle categorie di alimenti a basso contenuto di grassi considerati con esito peggiore.
settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Modifica della valutazione VAS dell'appetibilità dopo il pranzo
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Variazione delle valutazioni di gradevolezza, desiderio di mangiare di più e appetibilità dopo il pasto di prova del pranzo
settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Variazione della massa grassa da iDXA/BodPod
settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Variazione della massa magra da iDXA/BodPod
settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Variazione del tasso metabolico a riposo dalla calorimetria indiretta
settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Variazione dell'attività fisica a vita libera
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane
Modifica dell'attività fisica a vita libera di 7 giorni da SenseWear Armband
settimana 0, settimana 3 e al termine dello studio, una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leeds

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Illinois at Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Investigatore principale: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LDS-DIVA-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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