Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменчивость аппетита, вызванная диетой (DIVA) (DIVA)

4 ноября 2020 г. обновлено: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

Влияние потери веса с помощью голодания через день на гомеостатический и гедонистический контроль аппетита и пищевое поведение: рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения концепции

Целью этого исследования является проверка гипотезы о том, что диетическая потеря веса (WL) посредством голодания через день (ADF) улучшит контроль аппетита, маркеры здоровья и самочувствие после WL по сравнению со стандартным ограничением ежедневного потребления калорий (CR).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения концепции, в котором женщины с избыточным весом/ожирением будут рандомизированы для диетического вмешательства по снижению веса (ADF или CR) для достижения ≥5% WL. Поведенческие показатели контроля аппетита, включая потребление вволю после фиксированного приема пищи, состав тела, уровень метаболизма в покое, измеренную физическую активность и ежедневный расход энергии, качество сна, гедонистическое вознаграждение за пищу и черты пищевого поведения будут оцениваться до, во время и после вмешательства WL. у тех, кто достигает целевого снижения веса в течение 12 недель. После фазы снижения веса участникам будут даны стандартные рекомендации по здоровому питанию и физической активности для поддержания веса, а масса тела будет отслеживаться после потери веса через 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского пола в возрасте от 18 до 55 лет на момент подписания информированного согласия.
  • ИМТ 25,0 - 34,9 кг/м2

Критерий исключения:

  • Значительные проблемы со здоровьем, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  • В настоящее время участвует в программе по снижению веса или придерживается определенного плана диеты.
  • Расстройства пищевого поведения в анамнезе, включая компульсивное переедание.
  • Прием любых лекарств или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на аппетит или вес в течение последнего месяца и/или во время исследования
  • Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью
  • Анафилаксия на пищу в анамнезе
  • Известные пищевые аллергии или пищевая непереносимость
  • Курильщики и те, кто недавно бросил курить (< 6 месяцев)
  • ИМТ < 24,9 кг/м2 или > 35 кг/м2
  • Добровольцы, потерявшие значительное количество веса за предыдущие 6 месяцев (± 4 кг)
  • Добровольцы, которые занимаются > 3 дней в неделю или значительно изменили свои модели физической активности за последние 6 месяцев или которые намерены изменить их во время исследования.
  • Участники, получающие системное или местное лечение, могут помешать оценке параметров исследования.
  • Участники, которые работают в областях, связанных с аппетитом или кормлением.
  • Участники, работающие посменно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Альтернативное дневное голодание
Участники были рандомизированы для вмешательства по снижению веса с чередованием дневного голодания. Один день голодания на 25% от общей потребности в энергии чередовался с одним днем ​​приема пищи вволю до завершения исследования с потерей веса >/= 5%, что составляет в среднем 12 недель.
Поведенческий: Альтернативное дневное голодание
25% суточной потребности в энергии через день до завершения исследования при потере веса >/= 5%, что составляет в среднем 12 недель.
Активный компаратор: Постоянное ограничение калорий
Участники были рандомизированы в группу непрерывного вмешательства по снижению веса с ограничением калорий. Ежедневное потребление 75% от общей потребности в энергии до завершения исследования при потере веса >/= 5%, что составляет в среднем 12 недель.
Поведенческий: Постоянное ограничение в питании
25% суточной потребности в энергии через день до завершения исследования при потере веса >/= 5%, что составляет в среднем 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления энергии после обеда ad libitum
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Измеренные изменения в потреблении энергии без ограничений после употребления приготовленной тестовой пищи по сравнению с контролем
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок аппетита по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение оценок голода, сытости, сытости и предполагаемого потребления пищи до, после и между приемами пищи. Диапазон шкалы составляет минимум от 0 до максимум 100 мм. Составной балл аппетита будет рассчитываться на основе среднего балла по шкалам голода, сытости, сытости и предполагаемого потребления пищи. Более высокий балл считается худшим результатом.
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Оценки по шкале изменения контроля над едой (CoEQ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
21-позиционная шкала; подшкалы являются средними по релевантным пунктам; подшкалы рассчитываются для параметров контроля тяги, тяги к сладкому, тяги к сладкому, позитивного настроения; минимальная оценка по подшкале = 0, максимальная оценка по подшкале = 100; более высокие значения означают лучший результат для субшкал «Контроль тяги» и «Позитивное настроение»; более низкие значения — лучший результат для подшкал «Тяга к сладкому» и «Тяга к соленому».
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение явной симпатии к еде по данным опросника Leeds Food Preference Questionnaire
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Опросник предпочтений в еде Лидса представляет собой компьютерное задание с подшкалами для 4 категорий пищевых продуктов с высоким содержанием жира и сладкого, с высоким содержанием жира и несладким, с низким содержанием жира и сладким и с низким содержанием жира и несладким (минимальный балл = 0, максимальный балл = 100), более высокие значения для категорий продуктов с высоким содержанием жира по сравнению с категориями продуктов с низким содержанием жира считались худшим результатом.
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение явного желания есть по результатам опросника Leeds Food Preference Questionnaire
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Опросник предпочтений в еде Лидса представляет собой компьютерное задание с подшкалами для 4 категорий пищевых продуктов с высоким содержанием жира и сладкого, с высоким содержанием жира и несладким, с низким содержанием жира и сладким и с низким содержанием жира и несладким (минимальный балл = 0, максимальный балл = 100), более высокие значения для категорий продуктов с высоким содержанием жира по сравнению с категориями продуктов с низким содержанием жира считались худшим результатом.
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение относительного предпочтения продуктов питания по результатам опросника Leeds Food Preference Questionnaire
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Опросник предпочтений в еде Лидса представляет собой компьютерное задание с подшкалами для 4 категорий пищевых продуктов с высоким содержанием жира и сладкого, с высоким содержанием жира и несладким, с низким содержанием жира и сладким и с низким содержанием жира и несладким (минимальный балл = 0, максимальный балл = 48), более высокие значения для категорий продуктов с высоким содержанием жира по сравнению с категориями продуктов с низким содержанием жира считались худшим результатом.
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение имплицитного желания есть по результатам опросника Leeds Food Preference Questionnaire
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Опросник предпочтений в еде Лидса представляет собой компьютерное задание с подшкалами для 4 категорий пищевых продуктов с высоким содержанием жира и сладкого, с высоким содержанием жира и несладким, с низким содержанием жира и сладким, с низким содержанием жира и несладким (минимальный балл = -100, максимальный балл = 100), более высокие значения для категорий продуктов с высоким содержанием жира по сравнению с категориями продуктов с низким содержанием жира считались худшим результатом.
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение оценки вкусовых качеств по ВАШ после обеда
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение оценок приятности, желания съесть больше и вкусовых качеств после обеденного тестового приема пищи
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение жировой массы
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение жировой массы от iDXA/BodPod
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение безжировой массы от iDXA/BodPod
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение скорости метаболизма в покое по данным непрямой калориметрии
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение свободной физической активности
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение физической активности в течение 7 дней после использования браслета SenseWear Armband
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Leeds

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Illinois at Chicago

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Главный следователь: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LDS-DIVA-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Альтернативное дневное голодание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками