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Bloqueio do Canal Adutor em Dose Única vs Bloqueio SPANK para ATJ

12 de abril de 2019 atualizado por: Angela Curell, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Bloqueio do canal adutor em dose única com bloqueio do SPANK (nervos sensoriais articulares posteriores do joelho) em comparação com bloqueio do canal adutor em dose única e controle da dor após artroplastia total do joelho

Este é um estudo de controle prospectivo e randomizado para comparar o bloqueio SPANK combinado com o bloqueio do canal adutor com o bloqueio do canal adutor sozinho no tratamento da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho. O desfecho primário é o controle da dor, que será medido durante todo o curso pós-operatório usando equivalentes de morfina de analgésicos opioides usados ​​durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem pontuações de dor registradas em 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia, pontuação de dor cumulativa, incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios e extensão do bloqueio motor. O estudo ajudará a responder à questão de saber se o bloqueio SPANK é um adjuvante eficaz na prevenção da dor e na diminuição da necessidade de opioides após ATJ.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 40 e 80 anos submetidos à artroplastia total do joelho passíveis de bloqueio de nervos periféricos para analgesia perioperatória.
  • IMC
  • ASA classe III ou menos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de assinar o formulário de consentimento
  • Alergia aos medicamentos usados ​​no estudo
  • Repita a cirurgia
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • ATJ bilateral simultânea
  • Histórico de abuso de substâncias
  • IMC >45
  • Consumo de opiáceos superior ou igual a 30 mg de equivalentes de morfina por dia
  • Idade 80 anos
  • ASA IV ou superior
  • Incapacidade de usar um PCA
  • Incapacidade de acessar o espaço intratecal
  • Infecção no local da injeção (seja para espinhal ou PNB)
  • INR maior ou igual a 1,4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloqueio do canal adutor sozinho
Braço de controle para receber bloqueio do canal adutor sem intervenções adicionais Intervenção: ropivacaína 0,5% 15cc injetada sob orientação de ultrassom
Procedimento: Bloqueio do canal adutor
Injeção de anestésico local na parte interna da coxa guiada por ultrassom para fornecer bloqueio sensorial ao aspecto anterior do joelho
Medicamento: Ropivacaína Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Anestésico local tipo amida, essa concentração é comumente usada para obter anestesia de nível cirúrgico. A droga em si não está sendo estudada e a mesma concentração será usada em todos os participantes.
Dispositivo: Agulha de estimulação Pajunk sonoplex
Agulha ecogênica usada para bloqueio nervoso guiado por ultrassom.
Experimental: Bloco SPANK Mais Bloco de Canal Adutor
Braço experimental para receber bloqueio do canal adutor mais bloqueio SPANK (nervos sensoriais da articulação posterior do joelho) sem intervenções adicionais Intervenção: ropivacaína 0,5% 15cc injetada sob orientação de ultrassom no canal adutor mais 20cc ropivacaína 0,5% injetada nos tecidos posteriores do joelho
Procedimento: Bloqueio do canal adutor
Injeção de anestésico local na parte interna da coxa guiada por ultrassom para fornecer bloqueio sensorial ao aspecto anterior do joelho
Medicamento: Ropivacaína Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Anestésico local tipo amida, essa concentração é comumente usada para obter anestesia de nível cirúrgico. A droga em si não está sendo estudada e a mesma concentração será usada em todos os participantes.
Dispositivo: Agulha de estimulação Pajunk sonoplex
Agulha ecogênica usada para bloqueio nervoso guiado por ultrassom.
Procedimento: Bloco SPANK (Nervos Articulares Posteriores Sensoriais do Joelho)
Injeção de anestésico local nos tecidos na face posterior do joelho para fornecer bloqueio sensorial dos nervos articulares do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Quantidade de opioides usados ​​nas primeiras 24 horas de pós-operatório, a partir da saída do paciente da sala de cirurgia, medida em equivalentes de morfina PO
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório
Pontuação de dor verbal medida por meio de escala de classificação numérica de 1 a 10 em 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas.
4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório
Tempo para o primeiro uso de opioide
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A quantidade de tempo medida desde o momento em que o paciente sai da sala de cirurgia até o momento em que recebe a primeira dose de qualquer medicamento opioide.
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Angela M Curell, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPANK Block

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Se compartilhado, planeja fornecer. Todas as IPD que fundamentam os resultados na publicação

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

A partir de 6 meses após a publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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