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Bloc du canal de l'adducteur à dose unique vs bloc SPANK pour TKA

12 avril 2019 mis à jour par: Angela Curell, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Bloc du canal de l'adducteur à dose unique avec bloc SPANK (nerfs articulaires postérieurs sensoriels du genou) par rapport au bloc du canal de l'adducteur à dose unique et contrôle de la douleur après une arthroplastie totale du genou

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif visant à comparer le bloc SPANK associé à un bloc du canal adducteur au bloc du canal adducteur seul dans le traitement de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou. Le critère de jugement principal est le contrôle de la douleur, qui sera mesuré tout au long du parcours postopératoire en utilisant des équivalents morphine d'analgésiques opioïdes utilisés pendant les premières 24 heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent les scores de douleur enregistrés à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération, le score de douleur cumulé, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires et l'étendue du blocage moteur. L'étude aidera à répondre à la question de savoir si le bloc SPANK est un complément efficace pour prévenir la douleur et réduire les besoins en opioïdes après une PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 40 à 80 ans subissant une arthroplastie totale du genou justiciable d'un bloc nerveux périphérique pour l'analgésie périopératoire.
  • IMC
  • ASA classe III ou moins

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de signer le formulaire de consentement
  • Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Chirurgie répétée
  • Antécédents de trouble convulsif
  • PTG bilatérale simultanée
  • Antécédents de toxicomanie
  • IMC >45
  • Consommation d'opioïdes supérieure ou égale à 30 mg d'équivalent morphine par jour
  • Âge 80 ans
  • ASA IV ou supérieur
  • Incapacité à utiliser un PCA
  • Incapacité d'accéder à l'espace intrathécal
  • Infection au site d'injection (soit pour la colonne vertébrale ou PNB)
  • INR supérieur ou égal à 1,4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bloc canal adducteur seul
Bras de contrôle pour recevoir le bloc du canal adducteur sans interventions supplémentaires Intervention : ropivacaïne 0,5 % 15 cc injectée sous guidage échographique
Procédure: Bloc canal adducteur
Injection d'anesthésique local dans l'intérieur de la cuisse sous guidage échographique pour fournir un blocage sensoriel à la face antérieure du genou
Médicament: Ropivacaïne Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Amide anesthésique local, cette concentration est couramment utilisée pour réaliser une anesthésie de niveau chirurgical. Le médicament lui-même n'est pas à l'étude et la même concentration sera utilisée chez tous les participants.
Dispositif: Aiguille de stimulation sonoplex Pajunk
Aiguille échogène utilisée pour le blocage nerveux guidé par ultrasons.
Expérimental: SPANK Block Plus Bloc canalaire des adducteurs
Bras expérimental pour recevoir le bloc du canal adducteur plus le bloc SPANK (nerfs articulaires postérieurs sensoriels du genou) sans interventions supplémentaires Intervention : ropivacaïne 0,5 % 15 cc injectée sous guidage échographique dans le canal adducteur plus 20 cc de ropivacaïne 0,5 % injectée dans les tissus postérieurs du genou
Procédure: Bloc canal adducteur
Injection d'anesthésique local dans l'intérieur de la cuisse sous guidage échographique pour fournir un blocage sensoriel à la face antérieure du genou
Médicament: Ropivacaïne Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Amide anesthésique local, cette concentration est couramment utilisée pour réaliser une anesthésie de niveau chirurgical. Le médicament lui-même n'est pas à l'étude et la même concentration sera utilisée chez tous les participants.
Dispositif: Aiguille de stimulation sonoplex Pajunk
Aiguille échogène utilisée pour le blocage nerveux guidé par ultrasons.
Procédure: Bloc SPANK (nerfs articulaires postérieurs sensoriels du genou)
Injection d'anesthésique local dans les tissus de la face postérieure du genou pour fournir un blocage sensoriel des nerfs articulaires du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
Quantité d'opioïdes utilisés dans les premières 24 heures post-opératoires, à partir de la sortie du patient du bloc opératoire, mesurée en PO équivalents morphine
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'opération
Score de douleur verbale mesuré via une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 à 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures.
4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'opération
Délai de la première consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
La durée mesurée entre le moment où le patient quitte la salle d'opération et le moment où il reçoit sa première dose de tout médicament opioïde.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Angela M Curell, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPANK Block

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Si partagé, prévoira de fournir. Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans la publication

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

À partir de 6 mois après la publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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