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Blocco del canale adduttore monodose vs blocco SPANK per TKA

12 aprile 2019 aggiornato da: Angela Curell, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Blocco del canale adduttore a dose singola con blocco SPANK (nervi articolari posteriori sensoriali del ginocchio) rispetto al blocco del canale adduttore a dose singola e controllo del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Questo è uno studio di controllo prospettico randomizzato per confrontare il blocco SPANK combinato con il blocco del canale adduttore al solo blocco del canale adduttore nel trattamento del dolore post-operatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio. L'esito primario è il controllo del dolore, che sarà misurato durante tutto il decorso postoperatorio utilizzando equivalenti alla morfina degli analgesici oppioidi utilizzati durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore registrati a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento, il punteggio cumulativo del dolore, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori e l'entità del blocco motorio. Lo studio aiuterà a rispondere alla domanda se il blocco SPANK sia un'aggiunta efficace nella prevenzione del dolore e nella diminuzione del fabbisogno di oppioidi dopo TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 40 e gli 80 anni sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio suscettibili di blocco dei nervi periferici per analgesia perioperatoria.
  • indice di massa corporea
  • Classe ASA III o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di firmare il modulo di consenso
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Ripetere l'intervento
  • Storia del disturbo convulsivo
  • TKA bilaterale simultanea
  • Storia di abuso di sostanze
  • IMC >45
  • Consumo di oppioidi maggiore o uguale a 30 mg di morfina equivalente al giorno
  • Età 80 anni
  • ASA IV o superiore
  • Incapacità di utilizzare un PCA
  • Incapacità di accedere allo spazio intratecale
  • Infezione nel sito di iniezione (per spinale o PNB)
  • INR maggiore o uguale a 1,4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo blocco del canale adduttore
Braccio di controllo per ricevere il blocco del canale adduttore senza ulteriori interventi Intervento: ropivacaina 0,5% 15 cc iniettata sotto guida ecografica
Procedura: Blocco del canale adduttore
Iniezione di anestetico locale nella parte interna della coscia sotto guida ecografica per fornire un blocco sensoriale all'aspetto anteriore del ginocchio
Droga: Ropivacaina Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Anestetico locale ammidico, questa concentrazione è comunemente usata per ottenere un'anestesia a livello chirurgico. Il farmaco in sé non è in fase di studio e la stessa concentrazione verrà utilizzata in tutti i partecipanti.
Dispositivo: Ago di stimolazione Sonoplex Pajunk
Ago ecogeno utilizzato per il blocco nervoso ecoguidato.
Sperimentale: SPANK Block Plus Blocco del canale adduttore
Braccio sperimentale per ricevere il blocco del canale adduttore più SPANK Block (nervi articolari sensoriali posteriori del ginocchio) senza ulteriori interventi Intervento: ropivacaina 0,5% 15 cc iniettati sotto guida ecografica nel canale adduttore più 20 cc ropivacaina 0,5% iniettati nei tessuti posteriori del ginocchio
Procedura: Blocco del canale adduttore
Iniezione di anestetico locale nella parte interna della coscia sotto guida ecografica per fornire un blocco sensoriale all'aspetto anteriore del ginocchio
Droga: Ropivacaina Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Anestetico locale ammidico, questa concentrazione è comunemente usata per ottenere un'anestesia a livello chirurgico. Il farmaco in sé non è in fase di studio e la stessa concentrazione verrà utilizzata in tutti i partecipanti.
Dispositivo: Ago di stimolazione Sonoplex Pajunk
Ago ecogeno utilizzato per il blocco nervoso ecoguidato.
Procedura: Blocco SPANK (nervi articolari sensoriali posteriori del ginocchio)
Iniezione di anestetico locale nei tessuti sull'aspetto posteriore del ginocchio per fornire il blocco sensoriale dei nervi articolari del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantità di oppioidi utilizzati nelle prime 24 ore post-operatorie, a partire da quando il paziente lascia la sala operatoria, misurata in equivalenti di morfina PO
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore verbale misurato tramite scala di valutazione numerica da 1 a 10 a 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore.
4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
È ora del primo uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La quantità di tempo misurata da quando il paziente lascia la sala operatoria al momento in cui riceve la prima dose di qualsiasi farmaco oppioide.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela M Curell, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPANK Block

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Se condiviso, pianificherà di fornire. Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nella pubblicazione

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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