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Bloque del canal aductor de dosis única frente al bloque SPANK para ATR

12 de abril de 2019 actualizado por: Angela Curell, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Bloqueo del canal aductor de dosis única con bloqueo SPANK (nervios articulares posteriores sensoriales de la rodilla) en comparación con bloqueo del canal aductor de dosis única y control del dolor después de la artroplastia total de rodilla

Este es un ensayo de control aleatorio prospectivo para comparar el bloqueo SPANK combinado con el bloqueo del canal aductor con el bloqueo del canal aductor solo en el tratamiento del dolor posoperatorio después de la artroplastia total de rodilla. El resultado primario es el control del dolor, que se medirá a lo largo del curso posoperatorio utilizando equivalentes de morfina de analgésicos opioides utilizados durante las primeras 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen puntajes de dolor registrados a las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación, puntaje de dolor acumulativo, incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios y grado de bloqueo motor. El estudio ayudará a responder la pregunta de si el bloqueo SPANK es un complemento eficaz para prevenir el dolor y disminuir el requerimiento de opiáceos después de la artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 40 y 80 años sometidos a artroplastia total de rodilla susceptibles de bloqueo de nervio periférico para analgesia perioperatoria.
  • IMC
  • ASA clase III o menos

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de firmar el formulario de consentimiento
  • Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Repita la cirugía
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • ATR bilateral simultánea
  • Historial de abuso de sustancias
  • IMC >45
  • Consumo de opioides mayor o igual a 30 mg de equivalentes de morfina por día
  • Edad 80 años
  • ASA IV o mayor
  • Incapacidad para usar un PCA
  • Incapacidad para acceder al espacio intratecal.
  • Infección en el sitio de la inyección (ya sea por espinal o BNP)
  • INR mayor o igual a 1,4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bloqueo del canal aductor solo
Brazo de control para recibir Bloqueo del Canal Aductor sin intervenciones adicionales Intervención: ropivacaína 0,5% 15cc inyectada bajo guía ecográfica
Procedimiento: Bloque del canal aductor
Inyección de anestésico local en la parte interna del muslo bajo guía ecográfica para proporcionar un bloqueo sensorial en la cara anterior de la rodilla.
Droga: Ropivacaina Hcl 0.5% Iny Vil 30Ml
Amida anestésico local, esta concentración se usa comúnmente para lograr una anestesia de nivel quirúrgico. El fármaco en sí no se está estudiando y se utilizará la misma concentración en todos los participantes.
Dispositivo: Aguja de estimulación Pajunk sonoplex
Aguja ecogénica utilizada para el bloqueo nervioso guiado por ecografía.
Experimental: SPANK Block Plus Bloque del canal aductor
Brazo experimental para recibir bloqueo del canal aductor más bloqueo SPANK (nervios articulares posteriores sensoriales de la rodilla) sin intervenciones adicionales Intervención: ropivacaína 0,5 % 15 cc inyectados bajo guía ecográfica en el canal aductor más 20 cc de ropivacaína 0,5 % inyectados en los tejidos posteriores de la rodilla
Procedimiento: Bloque del canal aductor
Inyección de anestésico local en la parte interna del muslo bajo guía ecográfica para proporcionar un bloqueo sensorial en la cara anterior de la rodilla.
Droga: Ropivacaina Hcl 0.5% Iny Vil 30Ml
Amida anestésico local, esta concentración se usa comúnmente para lograr una anestesia de nivel quirúrgico. El fármaco en sí no se está estudiando y se utilizará la misma concentración en todos los participantes.
Dispositivo: Aguja de estimulación Pajunk sonoplex
Aguja ecogénica utilizada para el bloqueo nervioso guiado por ecografía.
Procedimiento: Bloque SPANK (Nervios articulares posteriores sensoriales de la rodilla)
Inyección de anestésico local en los tejidos de la cara posterior de la rodilla para proporcionar un bloqueo sensorial de los nervios articulares de la rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Cantidad de opioides utilizados en las primeras 24 horas del postoperatorio, a partir de la salida del paciente del quirófano, medidos en equivalentes de morfina PO
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación
Puntuación de dolor verbal medida a través de una escala de calificación numérica de 1 a 10 a las 4, 8, 12, 16 y 24 horas.
4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación
Tiempo hasta el primer uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La cantidad de tiempo medida desde que el paciente sale del quirófano hasta que recibe su primera dosis de cualquier medicamento opioide.
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Angela M Curell, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPANK Block

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Si se comparte, se planea proporcionar. Todos los DPI que subyacen a los resultados en la publicación

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

A partir de 6 meses después de la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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