Um estudo de viabilidade avaliando o uso do SafeBreak Vascular na população de trauma geriátrico

Os participantes do estudo terão um Vascular SafeBreak instalado em cada uma de suas linhas IV existentes ou recém-instaladas. A literatura clínica mostra em estudos observacionais prospectivos que uma média de 9,2% dos pacientes deslocam seus IVs periféricos. O SafeBreak Vascular é um dispositivo médico projetado para auxiliar na prevenção de rompimento e deslocamento não intencional de IVs, como IVs periféricos, cateteres centrais inseridos perifericamente, cateteres centrais, etc. SafeBreak IV será instalado em cada acesso intravenoso entre o cateter do participante do estudo e o tubo IV que vai para a bolsa IV ou bomba IV. Quando uma força nociva é colocada na linha IV, o SafeBreak Vascular é projetado para separar de forma que a força nociva seja removida da linha e o deslocamento IV seja evitado. O SafeBreak Vascular possui uma válvula em cada extremidade do dispositivo. Após a separação, cada válvula se fecha, interrompendo o fluxo de fluido. O objetivo principal do estudo é determinar se a administração de medicamentos IV e/ou fluidos com o SafeBreak Vascular funciona com a mesma confiabilidade que a tubulação IV padrão atual. O número de deslocamentos IV e reinícios IV serão registrados. O estudo também coletará dados para análise sobre o seguinte:

• características de design do dispositivo
• certos fatores humanos (paciente ou operador) associados ao uso do dispositivo
• o impacto do uso deste dispositivo no fluxo de trabalho do médico
• quaisquer preocupações de segurança desconhecidas
• obter dados preliminares para uso na concepção de um estudo fundamental subseqüente do dispositivo.