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NIraparibe e Qualidade de Vida é um Estudo Longitudinal que Avalia na Vida Real a Tolerabilidade do Niraparibe. (NiQoLe)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Estudo Longitudinal Avaliando na Vida Real a Tolerabilidade do Niraparibe na Manutenção Após Quimioterapia Baseada em Platina para Pacientes com Recidiva Tardia de Câncer de Ovário: o estudo francês GINECO - NiQoLe

Este é um estudo de fase IV longitudinal, nacional, aberto e multicêntrico que recrutará até 141 pacientes com câncer de ovário em recidiva tardia tratadas com niraparibe de acordo com a bula na França.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do NiQoLe, estudo de fase IV é avaliar a tolerabilidade do Niraparib e o tratamento pelos médicos dos efeitos colaterais na vida real na França. O estudo também gerará dados complementares do estudo NOVA no acompanhamento longitudinal de sintomas fechados e efeitos colaterais relatados pelos pacientes, especialmente com o sistema NCI PRO (Patient-Reported Outcome)-CTCAE. Dados oncogeriátricos específicos serão coletados em um subgrupo de pacientes idosos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
141

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Avignon, França, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, França, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, França, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-bresse, França, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, França, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Challes-les-Eaux, França, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • SASU Centre d'Oncologie et Radiothérapie 37
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, França, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Coudray, França, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Lyon, França, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, França, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, França, 54100
        • Médipôle de NANCY / Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, França, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, França, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Plérin, França, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, França, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, França, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Malo, França, 35400
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-nazaire, França, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg, França, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

I-1 Pacientes do sexo feminino devem ter ≥ 18 anos de idade. I-2 Consentimento informado assinado e capacidade de cumprir o tratamento e acompanhamento. I-3 Pacientes com câncer de ovário epitelial de alto grau comprovado histologicamente ou adenocarcioma peritoneal primário.

I-4 Pacientes sensíveis à platina e pacientes recorrentes com câncer de ovário, falópio ou peritoneal com uma resposta completa ou resposta parcial após uma linha de quimioterapia à base de platina.

I-5 O participante deve ter função de órgão adequada, definida da seguinte forma:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL
  • Plaquetas ≥ 100.000/μL
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (≤2,0 em pacientes com síndrome de Gilbert conhecida) OU bilirrubina direta ≤ 1 x LSN
  • Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 2,5 x LSN, exceto se metástases hepáticas estiverem presentes, caso em que devem ser ≤ 5 x LSN I-6 Doentes com indicação de manutenção com Niraparib após quimioterapia à base de platina de acordo com a bula (ver apêndice 17).

I-7 Como este estudo incluirá pacientes na França, um sujeito será elegível neste estudo apenas se for afiliado ou beneficiário de uma categoria social.

I-8 O participante deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

I-9 O participante que recebe corticosteroides pode continuar desde que sua dose seja estável por pelo menos 4 semanas antes de iniciar a terapia de protocolo.

I-10 O participante deve concordar em não doar sangue durante o estudo ou por 90 dias após a última dose de Niraparib.

I-11 A participante do sexo feminino tem um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes de iniciar o tratamento do estudo se tiver potencial para engravidar e concorda em se abster de atividades que possam resultar em gravidez da triagem até 1 mês após a última dose do tratamento do estudo, ou não tem potencial para engravidar.

I-12 A participante deve concordar em não amamentar durante o estudo ou por 1 mês após a última dose de Niraparib.

I-13 O participante deve ter pressão arterial normal ou hipertensão adequadamente tratada e controlada

Critério de exclusão:

E-1 Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao princípio ativo ou a quaisquer componentes ou excipientes da formulação de Niraparibe.

E-2 O participante não deve estar inscrito simultaneamente em nenhum ensaio clínico intervencionista.

E-3 O participante não deve ter feito cirurgia de grande porte ≤ 3 semanas antes de iniciar a terapia de protocolo e o participante deve ter se recuperado de quaisquer efeitos cirúrgicos.

E-4 O participante não deve ter recebido terapia experimental ≤ 4 semanas, ou dentro de um intervalo de tempo inferior a pelo menos 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais curto, antes de iniciar a terapia de protocolo.

E-5 O último tratamento do participante com quimioterapia à base de platina foi ≥12 semanas desde o início da terapia de protocolo E-6 O participante fez radioterapia abrangendo >20% da medula óssea em 2 semanas; ou qualquer terapia de radiação dentro de 1 semana antes do Dia 1 da terapia de protocolo.

E-7 O participante não deve ter recebido uma transfusão (plaquetas ou glóbulos vermelhos) ≤ 4 semanas NiQoLe - Protocolo do estudo - v3.0 em 10/08/2020 Página 10 em 109 N° EudraCT: 2018-002274-44 antes de iniciar terapia de protocolo. E-8 O participante não deve ter recebido fatores estimulantes de colônias (por exemplo, fator estimulante de colônias de granulócitos, fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos ou eritropoetina recombinante) dentro de 4 semanas antes de iniciar a terapia de protocolo. E-9 O participante teve qualquer anemia conhecida de Grau 3 ou 4, neutropenia ou trombocitopenia devido à quimioterapia anterior que persistiu > 4 semanas e estava relacionada ao tratamento mais recente. E-10 O participante não deve ter nenhum histórico conhecido de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (AML). E-11 O participante não deve ter um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e não controlada. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, arritmia ventricular descontrolada, infarto do miocárdio recente (dentro de 90 dias), distúrbio convulsivo grave descontrolado, compressão instável da medula espinhal, síndrome da veia cava superior ou qualquer distúrbio psiquiátrico que proíba a obtenção de consentimento informado. E-12 O participante não deve estar privado de liberdade, sob tutela ou curadoria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NIRAPARIB
Niraparibe Oral Diário
Medicamento: Niraparibe

Podem ser administradas duas doses diferentes de Niraparib:

Para o paciente que tinha na linha de base (T0) um peso corporal ≥ 77 kg e uma contagem de plaquetas ≥ 150.000/µL, Niraparibe será administrado em uma dose de 300 mg por dia. A dose planejada de 300 mg por dia será composta por três cápsulas de 100 mg.

Para paciente que tinha na linha de base (T0) peso corporal < 77 kg ou contagem de plaquetas

O paciente deve continuar a receber o tratamento do estudo até a progressão da doença de acordo com RECIST conforme avaliado pelo investigador ou não atender a nenhum outro critério de descontinuação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades que induzem modificações da dose de Niraparib entre o início do ciclo 3 (interrupção, descontinuação e redução da dose).
Prazo: 3 meses
Avalie as toxicidades do tratamento
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga autorreferida pelo paciente pelo questionário FACT-F (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral - Fadiga)
Prazo: Até 18 meses.
Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer em Fadiga Geral (escala de 0 a 52 - pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida)
Até 18 meses.
Sintomas autorrelatados e efeitos colaterais com o NCI PRO-CTCAE
Prazo: Até 18 meses.
Sintomas autorrelatados e efeitos colaterais
Até 18 meses.
Motivos da modificação da dose de Niraparibe
Prazo: Até 18 meses.
Motivos da modificação da dose de Niraparibe
Até 18 meses.
Qualidade de vida relacionada à saúde geral pelo questionário FACT-G (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral)
Prazo: Até 18 meses.
Avaliação Funcional do Questionário Geral de Terapia do Câncer (escala de pontuação de 0 [pior resultado] a 108 [melhor resultado])
Até 18 meses.
Dor relacionada ao tratamento pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Até 18 meses.
A pontuação varia de 0 [pior resultado] a 10 [melhor resultado])
Até 18 meses.
Efeitos colaterais de interesse (HTA, anemia, trombocitopenia)
Prazo: Até 18 meses.
Efeitos colaterais de interesse (HTA, anemia, trombocitopenia)
Até 18 meses.
Duração do tratamento com niraparibe
Prazo: Até 18 meses.
Desde o início de Niraparibe até a progressão ou toxicidade inaceitável.
Até 18 meses.
Tempo para a primeira linha subseqüente de terapia anti-câncer
Prazo: Até 18 meses.
Desde a interrupção do Niraparibe até a primeira linha subsequente de terapia anticancerígena.
Até 18 meses.
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 18 meses.
Taxa de resposta geral
Até 18 meses.
Funções cognitivas iniciais pelo questionário FACT-cog (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function)
Prazo: Na visita de inclusão
Questionário FACT-cog (escala de pontuação de 0 a 132 - pontuações mais altas representam melhor funcionamento)
Na visita de inclusão
Nível plasmático de Niraparibe antes da administração de Niraparibe
Prazo: Dia 8
dosagem residual de Niraparib
Dia 8
Nível plasmático de Niraparibe antes da administração de Niraparibe
Prazo: 3 meses
dosagem residual de Niraparib
3 meses
Escala de Depressão Geriátrica (escala de pontuação de 0 [melhor resultado] a 30 [pior resultado])
Prazo: Até 6 meses.
Escala de Depressão Geriátrica (escala de pontuação de 0 [melhor resultado] a 30 [pior resultado])
Até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tesaro, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Florence JOLY, MD, PhD, Centre François Baclesse 3, avenue du Général Harris 14076 CAEN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GINECO-OV239B
  • 2018-002274-44 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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