Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIraparib and Quality Of LifE on pitkittäinen tutkimus, jossa arvioidaan niraparibin siedettävyyttä tosielämässä. (NiQoLe)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP

Pitkittäinen tutkimus, jossa arvioidaan tosielämässä niraparibin siedettävyyttä ylläpidossa platiinipohjaisen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on munasarjasyöpä myöhään uusiutumista: ranskalainen GINECO-NiQoLe-tutkimus

Tämä on pitkittäinen, kansallinen, avoin, monikeskusvaiheinen IV-vaiheen tutkimus, johon otetaan mukaan jopa 141 potilasta, joilla on myöhäisessä relapsivaiheessa oleva munasarjasyöpä ja joita hoidetaan niraparibilla Ranskan merkinnän mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

NiQoLe-vaiheen IV tutkimuksen tavoitteena on arvioida Niraparibin siedettävyyttä ja lääkäreiden sivuvaikutusten hallintaa tosielämässä Ranskassa. Tutkimus tuottaa myös täydentäviä tietoja NOVA-tutkimuksesta potilaiden raportoimien suljettujen oireiden ja sivuvaikutusten pitkittäisestä seurannasta erityisesti NCI PRO (Patient-Reported Outcome)-CTCAE-järjestelmällä. Erityisiä onkogeriatrisia tietoja kerätään iäkkäiden potilaiden alaryhmältä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
141

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-bresse, Ranska, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Challes-les-Eaux, Ranska, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • SASU Centre d'Oncologie et Radiothérapie 37
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Ranska, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Coudray, Ranska, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Médipôle de NANCY / Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, Ranska, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Plérin, Ranska, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Ranska, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Malo, Ranska, 35400
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-nazaire, Ranska, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

I-1 Naispotilaiden on oltava ≥ 18-vuotiaita. I-2 Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kyky noudattaa hoitoa ja seurantaa. I-3 Potilaat, joilla on histologisesti todettu korkealaatuinen epiteelin munasarjasyöpä tai munanjohdin tai primaarinen vatsakalvon adenokarsiooma.

I-4 Platiiniherkkä ja munasarja-, munanjohde- tai vatsakalvosyöpä uusiutuvat potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste platiinipohjaisen kemoterapian jälkeen.

I-5 Osallistujalla on oltava riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (≤2,0 potilailla, joilla on tunnettu Gilbertsin oireyhtymä) TAI suora bilirubiini ≤ 1 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤ 5 x ULN I-6 Potilaat, joilla on indikaatiota Niraparib-ylläpitohoidosta platiinipohjaisen kemoterapian jälkeen etiketin mukaisesti (katso liite 17).

I-7 Koska tähän tutkimukseen osallistuu potilaita Ranskassa, tutkimushenkilö on kelvollinen tähän tutkimukseen vain, jos hän joko kuuluu johonkin sosiaaliseen kategoriaan tai on sen edunsaaja.

I-8 Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso ≤ 2.

I-9 Osallistuja saa kortikosteroideja niin kauan kuin hänen annoksensa on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista.

I-10 Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana tai 90 päivään viimeisen Niraparib-annoksen jälkeen.

I-11 Naispuolisella osallistujalla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, jos hän on hedelmällisessä iässä, ja hän suostuu pidättymään seulonnasta 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen sellaisista toimista, jotka voivat johtaa raskauteen, tai on synnyttämätön.

I-12 Osallistujan on suostuttava olemaan imettämättä tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden ajan viimeisen Niraparib-annoksen jälkeen.

I-13 Osallistujalla tulee olla normaali verenpaine tai asianmukaisesti hoidettu ja hallinnassa oleva verenpaine

Poissulkemiskriteerit:

E-1 Tunnettu yliherkkyys tai allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin Niraparib-valmisteen aineosalle tai apuaineelle.

E-2 Osallistuja ei saa olla samanaikaisesti mukana mihinkään interventiotutkimukseen.

E-3 Osallistujalla ei saa olla ollut suurta leikkausta ≤ 3 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista ja osallistujan on oltava toipunut kaikista kirurgisista vaikutuksista.

E-4 Osallistuja ei saa olla saanut tutkimushoitoa ≤ 4 viikkoon tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen protokollahoidon aloittamista.

E-5 Osallistujan viimeinen platinapohjainen kemoterapiahoito oli ≥12 viikkoa protokollahoidon aloittamisesta. E-6 Osallistuja on saanut sädehoitoa, joka on käsittänyt > 20 % luuytimestä 2 viikon sisällä; tai mikä tahansa sädehoito viikon sisällä ennen protokollahoidon päivää 1.

E-7 Osallistuja ei saa olla saanut verensiirtoa (verihiutaleita tai punasoluja) ≤ 4 viikkoa NiQoLe - Tutkimusprotokolla - v3.0 08/10/2020 Sivu 10 on 109 N° EudraCT: 2018-002274-44 ennen aloittamista protokollaterapiaa. E-8 Osallistuja ei saa olla saanut pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää tai rekombinanttierytropoietiinia) neljään viikkoon ennen protokollahoidon aloittamista. E-9 Osallistujalla on ollut mikä tahansa aiemmasta kemoterapiasta johtuva 3. tai 4. asteen anemia, neutropenia tai trombosytopenia, joka jatkui yli 4 viikkoa ja liittyi viimeisimpään hoitoon. E-10 Osallistujalla ei saa olla tiedossa myelodysplastista oireyhtymää (MDS) tai akuuttia myeloidista leukemiaa (AML). E-11 Osallistujalla ei saa olla vakavaa, hallitsematonta sairautta, ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta tai aktiivista, hallitsematonta infektiota. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (90 päivän sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo-oireyhtymä tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen hankkimisen. E-12 Osallistuja ei saa olla vapaudenriistetty, holhouksen tai edunvalvojan alainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NIRAPARIB
Suun kautta otettava Niraparib Daily
Lääke: Niraparib

Niraparibia voidaan antaa kaksi eri annosta:

Potilaalle, jonka paino oli lähtötilanteessa (T0) ≥ 77 kg ja verihiutaleiden määrä ≥ 150 000/µL, Niraparibia annetaan 300 mg:n vuorokausiannos. Suunniteltu 300 mg:n vuorokausiannos koostuu kolmesta 100 mg:n kapselista.

Potilaalle, jonka ruumiinpaino oli lähtötilanteessa (T0) < 77 kg tai verihiutaleiden määrä

Potilaan on jatkettava tutkimushoitoa, kunnes sairaus etenee RECISTin mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan, tai hän ei täytä muita keskeyttämiskriteerejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksiteetit, jotka aiheuttavat Niraparib-annoksen muutoksia syklin alun ja 3. syklin välillä (keskeytys, lopettaminen ja annoksen pienentäminen).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi hoidon toksisuus
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan itse ilmoittama väsymys FACT-F-kyselylomakkeella (yleinen syöpähoidon toiminnallinen arviointi - väsymys)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi Yleinen väsymyskyselylomake (pisteet vaihtelevat 0-52 - Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua)
Jopa 18 kuukautta.
NCI PRO-CTCAE:n itse ilmoittamat oireet ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Itse ilmoittamat oireet ja sivuvaikutukset
Jopa 18 kuukautta.
Niraparibin annoksen muuttamisen syyt
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Niraparibin annoksen muuttamisen syyt
Jopa 18 kuukautta.
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu FACT-G-kyselylomakkeella (Functional Assessment of Cancer Therapy General)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi Yleinen kyselylomake (pisteet vaihtelevat 0 [huonompi tulos] 108 [parempi tulos])
Jopa 18 kuukautta.
Visual Analogic Scale (VAS) -hoitoon liittyvä kipu
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Pisteiden vaihteluväli 0 [huonompi tulos] 10 [parempi tulos])
Jopa 18 kuukautta.
Kiinnostavat sivuvaikutukset (HTA, anemia, trombosytopenia)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Kiinnostavat sivuvaikutukset (HTA, anemia, trombosytopenia)
Jopa 18 kuukautta.
Niraparib-hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Niraparib-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen.
Jopa 18 kuukautta.
Aika ensimmäiseen seuraavaan syövänvastaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Niraparib-hoidon lopettamisesta ensimmäiseen seuraavaan syövänvastaiseen hoitoon.
Jopa 18 kuukautta.
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Yleinen vastausprosentti
Jopa 18 kuukautta.
Alkuperäiset kognitiiviset toiminnot FACT-cog (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä
FACT-cog-kyselylomake (pisteet vaihtelevat 0-132 - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa)
Osallistumiskäynnillä
Niraparib-pitoisuus plasmassa ennen Niraparibin antamista
Aikaikkuna: Päivä 8
Niraparibin jäännösannos
Päivä 8
Niraparib-pitoisuus plasmassa ennen Niraparibin antamista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niraparibin jäännösannos
3 kuukautta
Geriatrinen masennuksen asteikko (pisteet vaihtelevat 0 [parempi tulos] 30 [huonompi tulos])
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Geriatrinen masennuksen asteikko (pisteet vaihtelevat 0 [parempi tulos] 30 [huonompi tulos])
Jopa 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Tesaro, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Florence JOLY, MD, PhD, Centre François Baclesse 3, avenue du Général Harris 14076 CAEN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GINECO-OV239B
  • 2018-002274-44 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia