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NIraparib 및 삶의 질은 실생활에서 Niraparib의 내약성을 평가하는 종단 연구입니다. (NiQoLe)

2024년 12월 10일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP

난소암 말기 재발 환자를 위한 백금 기반 화학요법 후 유지 관리에서 Niraparib의 내약성을 실생활에서 평가하는 종단 연구: 프랑스 GINECO - NiQoLe 연구

이것은 In France 라벨링에 따라 니라파립으로 치료받은 말기 재발의 난소암 환자 최대 141명을 모집하는 종단, 국가, 공개, 다기관 제4상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

NiQoLe, 제4상 연구의 목적은 Niraparib의 내약성 및 의사의 실제 부작용 관리를 프랑스에서 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 특히 NCI PRO(Patient-Reported Outcome)-CTCAE 시스템을 사용하여 환자가 보고한 폐쇄 증상 및 부작용의 종단 추적에 대한 NOVA 시험의 보완 데이터를 생성할 것입니다. 노인 환자의 하위 그룹에서 특정 종양학적 데이터를 수집할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
141

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-bresse, 프랑스, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Challes-les-Eaux, 프랑스, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • SASU Centre d'Oncologie et Radiothérapie 37
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, 프랑스, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Coudray, 프랑스, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Médipôle de NANCY / Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, 프랑스, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Malo, 프랑스, 35400
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-nazaire, 프랑스, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

I-1 여성 환자는 18세 이상이어야 합니다. I-2 서명된 정보에 입각한 동의서 및 치료 및 후속 조치 준수 능력. I-3 조직학적으로 고등급 상피성 난소암 또는 난관암 또는 원발성 복막 선암이 있는 환자.

I-4 플라틴 기반 화학 요법 라인 후 완전 반응 또는 부분 반응을 나타내는 플라틴 민감성 및 난소암, 난소암 또는 복막암 재발 환자.

I-5 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
  • 혈소판 ≥ 100,000/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(알려진 길버트 증후군 환자의 경우 ≤2.0) 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1 x ULN
  • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN, 간 전이가 존재하지 않는 경우, 이 경우 ≤ 5 x ULN I-6 라벨에 따라 플라틴 기반 화학요법 후 Niraparib에 의한 유지 관리 지시가 있는 환자(부록 17 참조).

I-7 이 연구는 프랑스의 환자를 포함하므로 사회적 범주에 속하거나 수혜자인 경우에만 대상이 이 연구에 적합합니다.

I-8 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.

I-9 코르티코스테로이드를 투여받는 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 최소 4주 동안 복용량이 안정적인 한 계속할 수 있습니다.

I-10 참가자는 연구 기간 동안 또는 Niraparib의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

I-11 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 경우 연구 치료를 받기 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 검사에서 연구 치료의 마지막 투여 후 1개월까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의하거나, 또는 출산 가능성이 없습니다.

I-12 참가자는 연구 기간 동안 또는 Niraparib의 마지막 투여 후 1개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.

I-13 참가자는 정상 혈압 또는 적절하게 치료 및 조절된 고혈압을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

E-1 활성 성분 또는 Niraparib 제형의 성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.

E-2 참가자는 중재적 임상 시험에 동시에 등록해서는 안 됩니다.

E-3 참여자는 프로토콜 요법을 시작하기 3주 전에 대수술을 받은 적이 없어야 하며 참여자는 모든 수술 효과에서 회복되어야 합니다.

E-4 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 ≤ 4주 또는 조사 약제의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격(둘 중 더 짧은 기간)에 조사 요법을 받지 않았어야 합니다.

E-5 백금 기반 화학 요법을 사용한 참가자의 마지막 치료는 프로토콜 요법 시작으로부터 ≥12주였습니다. E-6 참가자는 2주 이내에 골수의 >20%를 포함하는 방사선 요법을 받았습니다. 또는 프로토콜 요법의 1일 전 1주 이내의 임의의 방사선 요법.

E-7 참여자는 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받은 적이 없어야 함 ≤ 4주 NiQoLe - 연구 프로토콜 - v3.0 on 08/10/2020 페이지 10 on 109 N° EudraCT: 2018-002274-44 프로토콜 요법. E-8 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 4주 이내에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리스로포이에틴)를 투여받은 적이 없어야 합니다. E-9 참가자는 4주 넘게 지속되고 가장 최근 치료와 관련된 이전 화학 요법으로 인해 알려진 등급 3 또는 4의 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있었습니다. E-10 참가자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이 없어야 합니다. E-11 참가자는 심각하고 조절되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성 조절되지 않는 감염이 없어야 합니다. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근경색, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. E-12 참가자는 자유를 박탈당하거나 후견인 또는 신탁 관리를 받아서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 니라파리브
경구 니라파립 매일
의약품: 니라파립

두 가지 다른 용량의 Niraparib를 투여할 수 있습니다.

베이스라인(T0)에서 체중이 77kg 이상이고 혈소판 수가 150,000/µL 이상인 환자의 경우 Niraparib를 매일 300mg 용량으로 투여합니다. 매일 300mg의 계획된 용량은 3개의 100mg 캡슐로 구성됩니다.

기준선(T0)에서 체중 < 77kg 또는 혈소판 수를 가진 환자의 경우

환자는 조사자가 평가한 RECIST에 따라 질병이 진행되거나 다른 중단 기준을 충족하지 않을 때까지 연구 치료를 계속 받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시작부터 주기 3(중단, 중단 및 용량 감소) 사이에 Niraparib의 용량 변경을 유도하는 독성.
기간: 3 개월
치료 독성 평가
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-F 설문지(Functional Assessment of Cancer Therapy General - Fatigue)에 의한 환자의 자가 보고 피로도
기간: 최대 18개월.
암 치료의 기능 평가 일반 피로 설문지(점수 범위는 0~52점 - 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄)
최대 18개월.
NCI PRO-CTCAE로 자가 보고한 증상 및 부작용
기간: 최대 18개월.
자가보고 증상 및 부작용
최대 18개월.
Niraparib의 용량 조절 이유
기간: 최대 18개월.
Niraparib의 용량 조절 이유
최대 18개월.
FACT-G 설문지(Functional Assessment of Cancer Therapy General)에 의한 일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 18개월.
암 치료의 기능 평가 일반 설문지(0[나쁜 결과]에서 108[더 나은 결과]까지의 점수 범위)
최대 18개월.
Visual Analogic Scale (VAS)에 의한 치료와 관련된 통증
기간: 최대 18개월.
점수 범위는 0[나쁜 결과]에서 10[더 나은 결과]까지입니다.)
최대 18개월.
관심 부작용(HTA, 빈혈, 혈소판 감소증)
기간: 최대 18개월.
관심 부작용(HTA, 빈혈, 혈소판 감소증)
최대 18개월.
Niraparib 치료 기간
기간: 최대 18개월.
Niraparib 시작부터 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지.
최대 18개월.
항암 요법의 첫 번째 후속 라인까지의 시간
기간: 최대 18개월.
니라파립 중단부터 1차 후속 항암치료까지.
최대 18개월.
전체 응답률
기간: 최대 18개월.
전체 응답률
최대 18개월.
FACT-cog(Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function) 설문을 통한 초기 인지 기능
기간: 포함 방문에서
FACT-cog 설문지(점수 범위는 0~132점 - 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냄)
포함 방문에서
Niraparib 투여 전 Niraparib의 혈장 수준
기간: 8일차
Niraparib의 잔여 용량
8일차
Niraparib 투여 전 Niraparib의 혈장 수준
기간: 3 개월
Niraparib의 잔여 용량
3 개월
노인 우울증 척도(점수 범위: 0[더 좋은 결과] ~ 30[나쁜 결과])
기간: 최대 6개월.
노인 우울증 척도(점수 범위: 0[더 좋은 결과] ~ 30[나쁜 결과])
최대 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ARCAGY/ GINECO GROUP

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Tesaro, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Florence JOLY, MD, PhD, Centre François Baclesse 3, avenue du Général Harris 14076 CAEN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GINECO-OV239B
  • 2018-002274-44 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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