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Bloco do quadrado lombar para histerectomia abdominal total

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Marija Kutlesic, Clinical Center Niš

Bloqueio do quadrado lombar para histerectomia abdominal total: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

As diretrizes de gerenciamento específico da dor pós-operatória (PROSPECT) para histerectomia abdominal publicadas em 2006 recomendaram a histerectomia laparoscópica ou vaginal como técnica cirúrgica preferencial. O plano multimodal de controle da dor pós-operatória inclui inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2) e/ou antiinflamatórios não esteróides (AINE) convencionais em combinação com opióides fortes para dor de alta intensidade ou com opióides fracos para dor de intensidade moderada ou baixa dor. O paracetamol também foi recomendado em combinação com inibidores da COX-2 ou AINEs convencionais. A analgesia peridural foi recomendada para pacientes de alto risco. As diretrizes PROSPECT atualizadas em 2018 discutem apenas a abordagem perioperatória para histerectomia laparoscópica. No entanto, a técnica de histerectomia mudou de abordagem abdominal total para laparoscópica. Em locais com poucos recursos, a técnica laparoscópica não é bem desenvolvida nem está disponível para muitos pacientes. Além disso, a maioria das pacientes é submetida à histerectomia abdominal total (TAH), que é um procedimento muito doloroso. O bloqueio do quadrado lombar (QLB) é uma técnica analgésica regional descrita por Blanco em 2007. A Society for Obstetric Anesthesiology and Perinatology (SOAP) e a European Society for Regional Anesthesia and Pain Therapy (ESRA) recomendam QLB para o controle da dor pós-cesariana nos casos em que a morfina intratecal não pode ser usada ou para dor irruptiva. Relatórios anteriores mostraram que o QLB é eficaz no alívio da dor após várias operações abdominais. Os efeitos do QLB para histerectomia laparoscópica são controversos. Gostaríamos de ver se o QLB pode fornecer benefícios analgésicos no manejo multimodal da dor após TAH em nossos ambientes clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos. O grupo experimental terá QLB tipo 2 ao final da cirurgia, antes da emergência da anestesia geral. O grupo de controle não terá QLB.

Todos os casos serão feitos sob anestesia geral. Durante a cirurgia, os pacientes serão monitorados com eletrocardiograma de 5 derivações, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e CO2 expiratório final.

Anestesia geral padronizada inclui indução com propofol em bolus de 1,5-2,5mg/kg e rocurônio 0,6mg/kg. Fentanil 2 mcg/kg será administrado na indução e repetido para manter a pressão arterial e as alterações da frequência cardíaca em até 20% da linha de base. Sevoflurano em uma mistura de 50% de ar/50% de oxigênio com uma expiração final de 1,5 vol% será usado como agente de manutenção. A ventilação mecânica será mantida para manter os valores de CO2 expiratório final entre 34 e 36 mmHg. Dose incremental de rocurônio (0,15 mg/kg) será dada a cada 30 minutos ou quando necessário. Ao final da cirurgia, após recuperação parcial do bloqueio neuromuscular, os pacientes receberão atropina 0,01 mg/kg e neostigmina 0,02mg/kg antes da extubação traqueal. Os participantes serão encaminhados para a sala de recuperação pós-anestésica após extubação e adequada recuperação hemodinâmica e respiratória.

O tratamento da dor pós-operatória incluirá cetoprofeno e morfina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Nis, Sérvia, 18000
        • CCNis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. TAH eletivo,
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1-3,
  3. Peso corporal do participante > 50 kg,
  4. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  1. recusa do paciente
  2. Alergias a qualquer medicamento do estudo
  3. Infecção cutânea local no local da injeção de QLB

3. Índice de massa corporal > 40 kg/m2 4. Incapacidade de compreender ou participar de escalas de pontuação 4. Deformações que possam afetar a dispersão do anestésico local no plano do músculo quadrado lombar 5. Plano do músculo quadrado lombar não visualizado no exame de ultrassom 6. Pacientes em uso regular de opioides 7. Transtornos psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo QLB

Ao final da cirurgia, antes da emergência da anestesia, os participantes receberão QLB bilateral e cetoprofeno intravenoso (IV) 100 mg. Cetoprofeno 100 mg IV será repetido a cada 12 horas.

Para dor irruptiva, os pacientes receberão um bolus IV de morfina 5 mg. O bolus IV pode ser repetido após 20 min. O máximo é de 8 bolus por 4 horas.
Procedimento: QLB
QLB é a injeção guiada por ultrassom de 30 ml de bupivacaína a 0,25% no plano do quadrado lombar posterior ao final do músculo oblíquo interno.
Sem intervenção: Grupo de controle

Ao final da cirurgia, antes do surgimento da anestesia, os participantes receberão cetoprofeno 100 mg IV. Cetoprofeno 100 mg IV será repetido a cada 12 horas.

Para dor irruptiva, os pacientes receberão um bolus IV de morfina 5 mg. O bolus IV pode ser repetido após 20 min. O máximo é de 8 bolus por 4 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina (mg) nas primeiras 12 horas de pós-operatório
Prazo: 12 horas após o término da cirurgia
Dose total de morfina IV que os participantes receberam durante as primeiras 12 horas após a cirurgia
12 horas após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em repouso
Prazo: 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Dor em repouso na NRS (pontuação da escala numérica de 0 a 10)
2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Dor na mobilização
Prazo: 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Dor na mobilização em NRS (escala de pontuação numérica 0-10)
2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Consumo acumulado de morfina (mg) em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
Dose total de morfina IV que os participantes receberam durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
24 horas após o término da cirurgia
Tempo para a primeira demanda de morfina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate (morfina) após o término da cirurgia
24 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Gravando PONV (Sim / Não)
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinical Center Niš

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 150880200222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente podem solicitar dados através do endereço de e-mail: nada.pejcic@gmail.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com nada.pejcic@gmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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