Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus Lumborum-blokk for total abdominal hysterektomi

12. februar 2024 oppdatert av: Marija Kutlesic, Clinical Center Niš

Quadratus Lumborum-blokk for total abdominal hysterektomi: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse

Prosedyrespesifikke retningslinjer for postoperativ smertebehandling (PROSPECT) for abdominal hysterektomi publisert i 2006 anbefalte laparoskopisk eller vaginal hysterektomi som en foretrukket kirurgisk teknikk. Multimodalt postoperativt smertebehandlingsplan inkluderer cyklooksygenase-2 (COX-2) selektive hemmere og/eller konvensjonelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i kombinasjon med sterke opioider for høyintensiv smerte eller med svake opioider for moderat eller lav intensitet smerte. Paracetamol ble også anbefalt i kombinasjon med COX-2-hemmere eller konvensjonelle NSAIDs. Epidural analgesi ble anbefalt for høyrisikopasienter. PROSPECT-retningslinjer oppdatert i 2018 diskuterer kun perioperativ tilnærming for laparoskopisk hysterektomi. Imidlertid har hysterektomiteknikk blitt byttet fra total abdominal til laparoskopisk tilnærming. I lave ressurser er laparoskopisk teknikk eller velutviklet verken tilgjengelig for mange pasienter. Videre gjennomgår flertallet av pasientene total abdominal hysterektomi (TAH), som er svært smertefull prosedyre. Quadratus lumborum block (QLB) er en regional smertestillende teknikk beskrevet av Blanco i 2007. Society for Obstetric Anesthesiology and Perinatology (SOAP) og European Society for Regional Anesthesia and Pain Therapy (ESRA) anbefalte QLB for smertebehandling etter keisersnitt i tilfeller der intratekal morfin ikke kunne brukes eller for gjennombruddssmerter. Tidligere rapporter har vist at QLB er effektivt for å gi smertelindring etter ulike abdominale operasjoner. Effektene av QLB for laparoskopisk hysterektomi er kontroversielle. Vi vil gjerne se om QLB kan gi analgetiske fordeler i multimodal smertebehandling etter TAH i våre kliniske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Eksperimentgruppen vil ha QLB type 2 ved slutten av operasjonen, før de kommer fra generell anestesi. Kontrollgruppen vil ikke ha QLB.

Alle tilfeller vil bli gjort under generell anestesi. Under operasjonen vil pasientene bli overvåket med 5-avlednings elektrokardiografi, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og endeekspiratorisk CO2.

Standardisert generell anestesi inkluderer induksjon med en propofol bolus på 1,5-2,5 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg. Fentanyl 2 mcg/kg vil bli gitt ved induksjon, og gjentatt for å holde blodtrykket og hjertefrekvensendringene opp til 20 % av baseline. Sevofluran i en 50% luft/50% oksygenblanding med en endetidal på 1,5 vol% vil bli brukt som vedlikeholdsmiddel. Mekanisk ventilasjon vil opprettholdes for å holde sluttekspiratoriske CO2-verdier mellom 34 og 36 mmHg. Inkrementell dose av rokuronium (0,15 mg/kg) vil bli gitt hvert 30. minutt eller ved behov. Ved slutten av operasjonen, etter delvis utvinning fra nevromuskulær blokade, vil pasientene få atropin 0,01 mg/kg og neostigmin: 0,02 mg/kg før trakeal ekstubasjon. Deltakerne vil bli henvist til utvinningsrommet etter anestesi etter ekstubering og tilstrekkelig hemodynamisk og respiratorisk restitusjon.

Postoperativ smertebehandling vil inkludere ketoprofen og morfin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • CCNis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Valgfag TAH,
  2. American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3,
  3. Deltakerens kroppsvekt > 50 kg,
  4. Skriftlig informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens avslag
  2. Allergi mot alle studiemedisiner
  3. Lokal hudinfeksjon på QLB-injeksjonsstedet

3. Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2 4. Manglende evne til å fatte eller delta i skårskalaer 4. Deformasjoner som muligens kan påvirke spredningen av lokalbedøvelsen i quadratus lumborum muskelplan 5. Quadratus lumborum muskelplan ikke sett ved ultralydundersøkelse 6. Pasienter på regelmessig bruk av opioider 7. Psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: QLB gruppe

Ved slutten av operasjonen, før anestesi oppstår, vil deltakerne motta bilateral QLB og intravenøs (IV) ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV gjentas hver 12. time.

For gjennombruddssmerter vil pasienter få en IV bolus med morfin 5 mg. IV bolus kan gjentas etter 20 min. Maksimum er 8 boluser i 4 timer.
Fremgangsmåte: QLB
QLB er ultralydveiledet injeksjon av 30 ml bupivakain 0,25 % i quadratus lumborum-planet bak enden av indre skråmuskel.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Ved slutten av operasjonen, før anestesi oppstår, vil deltakerne få IV ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV gjentas hver 12. time.

For gjennombruddssmerter vil pasienter få en IV bolus med morfin 5 mg. IV bolus kan gjentas etter 20 min. Maksimum er 8 boluser i 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk (mg) i løpet av de første 12 postoperative timene
Tidsramme: 12 timer etter avsluttet operasjon
Totaldose IV morfin som deltakerne fikk i løpet av de første 12 timene etter operasjonen
12 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Smerter i hvile ved NRS (numerisk vurderingsskala score 0-10)
2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Smerter ved mobilisering
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Smerter ved mobilisering ved NRS (Numeric rating scale score 0-10)
2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Akkumulert morfinforbruk (mg) 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Totaldose IV morfin som deltakerne fikk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
24 timer etter avsluttet operasjon
Tid for første morfinbehov
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Tid til første forespørsel om redningsanalgesi (morfin) etter avsluttet operasjon
24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Ta opp PONV (Ja / Nei)
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinical Center Niš

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 150880200222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning kan be om data via e-postadresse: nada.pejcic@gmail.com

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt nada.pejcic@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på QLB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger