Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadratus Lumborum blok pro totální abdominální hysterektomii

12. února 2024 aktualizováno: Marija Kutlesic, Clinical Center Niš

Quadratus Lumborum blok pro totální abdominální hysterektomii: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Pokyny pro specifickou léčbu pooperační bolesti (PROSPECT) pro abdominální hysterektomii publikované v roce 2006 doporučovaly laparoskopickou nebo vaginální hysterektomii jako preferovanou chirurgickou techniku. Multimodální rovina zvládání pooperační bolesti zahrnuje selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2) a/nebo konvenční nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) v kombinaci se silnými opioidy pro bolest s vysokou intenzitou nebo se slabými opioidy pro středně silnou nebo nízkou intenzitu bolest. Paracetamol byl také doporučen v kombinaci s inhibitory COX-2 nebo konvenčními NSAID. U vysoce rizikových pacientů byla doporučena epidurální analgezie. Pokyny PROSPECT aktualizované v roce 2018 pojednávají pouze o peroperačním přístupu k laparoskopické hysterektomii. Technika hysterektomie však byla změněna z celkové abdominální na laparoskopický přístup. V podmínkách s nízkými zdroji není laparoskopická technika ani dobře vyvinutá pro mnoho pacientů. Navíc většina pacientek podstupuje totální abdominální hysterektomii (TAH), což je velmi bolestivý zákrok. Quadratus lumborum block (QLB) je regionální analgetická technika popsaná Blancem v roce 2007. Společnost pro porodní anesteziologii a perinatologii (SOAP) a Evropská společnost pro regionální anestezii a terapii bolesti (ESRA) doporučily QLB pro léčbu bolesti po císařském řezu v případech, kdy nebylo možné použít intratekální morfin, nebo pro průlomovou bolest. Předchozí zprávy ukázaly, že QLB je účinná při poskytování úlevy od bolesti po různých břišních operacích. Účinky QLB na laparoskopickou hysterektomii jsou kontroverzní. Rádi bychom viděli, zda QLB může poskytnout analgetické výhody v multimodální léčbě bolesti po TAH v našich klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina bude mít QLB typu 2 na konci operace, před propuštěním z celkové anestezie. Kontrolní skupina nebude mít QLB.

Všechny případy budou prováděny v celkové anestezii. Během operace budou pacienti sledováni 5svodovou elektrokardiografií, pulzní oxymetrií, neinvazivním krevním tlakem a CO2 na konci výdechu.

Standardizovaná celková anestezie zahrnuje indukci bolusem propofolu 1,5–2,5 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg. Fentanyl 2 mcg/kg bude podán při indukci a bude opakován, aby se změny krevního tlaku a srdeční frekvence udržely do 20 % výchozí hodnoty. Jako udržovací činidlo bude použit sevofluran ve směsi 50 % vzduchu/50 % kyslíku s koncovým přílivem 1,5 % obj. Bude udržována mechanická ventilace, aby se hodnoty CO2 na konci výdechu udržely mezi 34 a 36 mmHg. Přírůstková dávka rokuronia (0,15 mg/kg) bude podávána každých 30 minut nebo podle potřeby. Na konci operace, po částečném zotavení z nervosvalové blokády, dostanou pacienti před tracheální extubací atropin 0,01 mg/kg a neostigmin: 0,02 mg/kg. Účastníci budou po extubaci a adekvátním hemodynamickém a respiračním zotavení odesláni do místnosti pro zotavení po anestezii.

Léčba pooperační bolesti bude zahrnovat ketoprofen a morfin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Srbsko
      • Nis, Srbsko, 18000
        • CCNis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. volitelný TAH,
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1-3,
  3. tělesná hmotnost účastníka > 50 kg,
  4. Podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Alergie na jakýkoli studovaný lék
  3. Lokální kožní infekce v místě injekce QLB

3. Body mass index > 40 kg/m2 4. Neschopnost porozumět bodovacím škálám nebo se na nich podílet 4. Deformace, které by mohly ovlivnit šíření lokálního anestetika v rovině m. quadratus lumborum 5. Rovina m. quadratus lumborum při ultrazvukovém vyšetření neviditelná 6. Pacienti s pravidelným užíváním opioidů 7. Psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina QLB

Na konci operace, před začátkem anestezie, dostanou účastníci bilaterální QLB a intravenózní (IV) ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV se bude opakovat každých 12 hodin.

V případě průlomové bolesti pacienti dostanou intravenózní bolus morfinu 5 mg. IV bolus lze opakovat po 20 minutách. Maximum je 8 bolusů po dobu 4 hodin.
Postup: QLB
QLB je ultrazvukem řízená injekce 30 ml bupivakainu 0,25 % do roviny quadratus lumborum posterior od konce vnitřního šikmého svalu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Na konci operace, před nástupem anestezie, dostanou účastníci IV ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV se bude opakovat každých 12 hodin.

V případě průlomové bolesti pacienti dostanou intravenózní bolus morfinu 5 mg. IV bolus lze opakovat po 20 minutách. Maximum je 8 bolusů po dobu 4 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfinu (mg) během prvních 12 pooperačních hodin
Časové okno: 12 hodin po ukončení operace
Celková dávka IV morfinu, kterou účastníci dostali během prvních 12 hodin po operaci
12 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Bolest v klidu při NRS (skóre numerické stupnice 0-10)
2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Bolest při mobilizaci
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Bolest při mobilizaci při NRS (skóre numerické stupnice 0-10)
2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Kumulovaná spotřeba morfinu (mg) 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Celková dávka IV morfinu, kterou účastníci dostali během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin po ukončení operace
Čas na první žádost o morfium
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii (morfium) po ukončení operace
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nahrávání PONV (Ano / Ne)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Center Niš

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 150880200222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem si mohou vyžádat data prostřednictvím e-mailové adresy: nada.pejcic@gmail.com

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo zaslání poptávky prosím kontaktujte nada.pejcic@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na QLB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení