Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klocek czworoboczny lędźwiowy do całkowitej histerektomii brzusznej

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Marija Kutlesic, Clinical Center Niš

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego do całkowitej histerektomii brzusznej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Opublikowane w 2006 r. wytyczne dotyczące postępowania w bólu pooperacyjnym (PROSPECT) dotyczące zabiegu histerektomii brzusznej zalecają histerektomię laparoskopową lub pochwową jako preferowaną technikę chirurgiczną. Multimodalny plan leczenia bólu pooperacyjnego obejmuje selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) i/lub konwencjonalne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w połączeniu z silnymi opioidami w przypadku bólu o dużym natężeniu lub ze słabymi opioidami w przypadku bólu o umiarkowanym lub niskim natężeniu ból. Zalecano również stosowanie paracetamolu w połączeniu z inhibitorami COX-2 lub konwencjonalnymi NLPZ. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zalecono znieczulenie zewnątrzoponowe. Zaktualizowane w 2018 roku wytyczne PROSPECT omawiają jedynie podejście okołooperacyjne do histerektomii laparoskopowej. Jednak technika histerektomii została zmieniona z całkowitego dostępu brzusznego na dostęp laparoskopowy. W warunkach o niskich zasobach technika laparoskopowa nie jest ani dobrze rozwinięta, ani dostępna dla wielu pacjentów. Ponadto większość pacjentek poddawana jest całkowitej histerektomii brzusznej (TAH), czyli bardzo bolesnemu zabiegowi. Quadratus lumborum block (QLB) to regionalna technika przeciwbólowa opisana przez Blanco w 2007 roku. Towarzystwo Anestezjologii i Perinatologii Położniczej (SOAP) oraz Europejskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej i Terapii Bólu (ESRA) zaleciły stosowanie QLB w leczeniu bólu po cięciu cesarskim w przypadkach, gdy nie można było zastosować dokanałowo morfiny lub bólu przebijającego. Poprzednie doniesienia wykazały, że QLB skutecznie przynosi ulgę w bólu po różnych operacjach brzusznych. Wpływ QLB na histerektomię laparoskopową jest kontrowersyjny. Chcielibyśmy sprawdzić, czy QLB może zapewnić korzyści przeciwbólowe w multimodalnym leczeniu bólu po TAH w naszych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa eksperymentalna będzie miała QLB typu 2 pod koniec operacji, przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego. Grupa kontrolna nie będzie miała QLB.

Wszystkie przypadki będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym. W trakcie operacji pacjenci będą monitorowani za pomocą elektrokardiografii 5-odprowadzeniowej, pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi oraz końcowo-wydechowego CO2.

Standaryzowane znieczulenie ogólne obejmuje indukcję bolusem propofolu 1,5-2,5 mg/kg mc. i rokuronium 0,6 mg/kg. Fentanyl w dawce 2 mcg/kg zostanie podany podczas indukcji i będzie powtarzany w celu utrzymania zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca do 20% wartości wyjściowych. Sewofluran w mieszaninie 50% powietrza i 50% tlenu z końcowo-wydechowym stężeniem 1,5% obj. będzie stosowany jako środek podtrzymujący. Wentylacja mechaniczna będzie utrzymywana w celu utrzymania wartości końcowo-wydechowego CO2 między 34 a 36 mmHg. Zwiększona dawka rokuronium (0,15 mg/kg mc.) będzie podawana co 30 minut lub w razie potrzeby. Pod koniec zabiegu, po częściowym ustąpieniu blokady nerwowo-mięśniowej, przed ekstubacją tchawicy pacjent otrzyma atropinę 0,01 mg/kg i neostygminę 0,02 mg/kg. Uczestnicy zostaną skierowani na salę wybudzeniową po znieczuleniu po ekstubacji i odpowiedniej rekonwalescencji hemodynamicznej i oddechowej.

Leczenie bólu pooperacyjnego obejmuje stosowanie ketoprofenu i morfiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • CCNis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. fakultatywny TAH,
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny 1-3,
  3. Masa ciała uczestnika > 50 kg,
  4. Pisemna świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. Alergie na jakikolwiek badany lek
  3. Miejscowe zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia QLB

3. Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2 4. Niemożność zrozumienia lub uczestniczenia w skalach punktacji 4. Deformacje mogące mieć wpływ na rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego w płaszczyźnie mięśnia czworobocznego lędźwi 5. Niewidoczna w badaniu ultrasonograficznym płaszczyzna mięśnia czworobocznego lędźwi 6. Pacjenci regularnie stosujący opioidy 7. Zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa QLB

Pod koniec zabiegu, przed pojawieniem się znieczulenia, uczestnicy otrzymają obustronną QLB oraz dożylnie (IV) ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV będzie powtarzany co 12 godzin.

W przypadku bólu przebijającego pacjenci otrzymają dożylny bolus 5 mg morfiny. Bolus dożylny można powtórzyć po 20 minutach. Maksymalna dawka to 8 bolusów na 4 godziny.
Procedura: QLB
QLB to wstrzyknięcie pod kontrolą USG 30 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyznę mięśnia czworobocznego lędźwi za końcem mięśnia skośnego wewnętrznego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Pod koniec zabiegu, przed pojawieniem się znieczulenia, uczestnicy otrzymają dożylnie ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV będzie powtarzany co 12 godzin.

W przypadku bólu przebijającego pacjenci otrzymają dożylny bolus 5 mg morfiny. Bolus dożylny można powtórzyć po 20 minutach. Maksymalna dawka to 8 bolusów na 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny (mg) w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu zabiegu
Całkowita dawka morfiny podanej dożylnie, którą uczestnicy otrzymali w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
12 godzin po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Ból spoczynkowy w skali NRS (wynik w numerycznej skali ocen 0-10)
2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Ból przy mobilizacji
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Ból podczas mobilizacji w NRS (wynik w numerycznej skali ocen 0-10)
2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Skumulowane zużycie morfiny (mg) w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Całkowita dawka morfiny podanej dożylnie, którą uczestnicy otrzymali w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Czas na pierwsze żądanie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Czas do pierwszej prośby o ratunkową analgezję (morfinę) po zakończeniu operacji
24 godziny po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Nagrywanie PONV (tak / nie)
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinical Center Niš

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 150880200222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani naukowcy prowadzący niezależne badania naukowe mogą prosić o dane za pośrednictwem adresu e-mail: nada.pejcic@gmail.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt nada.pejcic@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na QLB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami