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Quadratus Lumborum Block per isterectomia addominale totale

12 febbraio 2024 aggiornato da: Marija Kutlesic, Clinical Center Niš

Quadratus Lumborum Block per l'isterectomia addominale totale: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco

Le linee guida PROSPECT (procedura specifica per la gestione del dolore postoperatorio) per l'isterectomia addominale pubblicate nel 2006 raccomandavano l'isterectomia laparoscopica o vaginale come tecnica chirurgica preferita. Il piano multimodale di gestione del dolore postoperatorio comprende inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei convenzionali (FANS) in combinazione con oppioidi forti per il dolore ad alta intensità o con oppioidi deboli per il dolore di intensità moderata o bassa Dolore. Il paracetamolo è stato anche raccomandato in combinazione con inibitori della COX-2 o FANS convenzionali. L'analgesia epidurale è stata raccomandata per i pazienti ad alto rischio. Le linee guida PROSPECT aggiornate nel 2018 trattano solo l'approccio perioperatorio per l'isterectomia laparoscopica. Tuttavia, la tecnica dell'isterectomia è passata dall'approccio addominale totale a quello laparoscopico. In contesti con risorse limitate, la tecnica laparoscopica non è ben sviluppata né disponibile per molti pazienti. Inoltre, la maggior parte dei pazienti viene sottoposta a isterectomia addominale totale (TAH), che è una procedura molto dolorosa. Quadratus lumborum block (QLB) è una tecnica analgesica regionale descritta da Blanco nel 2007. La Society for Obstetric Anesthesiology and Perinatology (SOAP) e la European Society for Regional Anesthesia and Pain Therapy (ESRA) hanno raccomandato QLB per la gestione del dolore post-cesareo nei casi in cui la morfina intratecale non può essere utilizzata o per il dolore episodico intenso. Rapporti precedenti hanno dimostrato che QLB è efficace nel fornire sollievo dal dolore dopo varie operazioni addominali. Gli effetti del QLB per l'isterectomia laparoscopica sono controversi. Vorremmo vedere se QLB può fornire benefici analgesici nella gestione del dolore multimodale dopo TAH nelle nostre impostazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo sperimentale avrà QLB di tipo 2 alla fine dell'intervento chirurgico, prima dell'emergenza dall'anestesia generale. Il gruppo di controllo non avrà QLB.

Tutti i casi saranno eseguiti in anestesia generale. Durante l'intervento, i pazienti saranno monitorati con elettrocardiografia a 5 derivazioni, pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva e CO2 di fine espirazione.

L'anestesia generale standardizzata include l'induzione con un bolo di propofol di 1,5-2,5 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Il fentanil 2 mcg/kg verrà somministrato all'induzione e ripetuto per mantenere le variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca fino al 20% rispetto al basale. Il sevoflurano in una miscela 50% aria/50% ossigeno con un end-tidal di 1,5 vol% sarà utilizzato come agente di mantenimento. La ventilazione meccanica sarà mantenuta per mantenere i valori di CO2 di fine espirazione tra 34 e 36 mmHg. Verrà somministrata una dose incrementale di rocuronio (0,15 mg/kg) ogni 30 minuti o quando necessario. Al termine dell'intervento, dopo parziale guarigione dal blocco neuromuscolare, i pazienti riceveranno atropina 0,01 mg/kg e neostigmina: 0,02 mg/kg prima dell'estubazione tracheale. I partecipanti verranno indirizzati alla sala di risveglio post-anestesia dopo l'estubazione e un adeguato recupero emodinamico e respiratorio.

La gestione del dolore postoperatorio includerà ketoprofene e morfina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • CCNis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. TAH elettivo,
  2. Stato fisico della società americana di anestesisti (ASA) 1-3,
  3. Peso corporeo del partecipante > 50 kg,
  4. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto del paziente
  2. Allergie a qualsiasi farmaco in studio
  3. Infezione cutanea locale nel sito di iniezione di QLB

3. Indice di massa corporea > 40 kg/m2 4. Incapacità di comprendere o partecipare a scale di punteggio 4. Deformazioni che potrebbero influenzare la diffusione dell'anestetico locale nel piano del muscolo quadrato dei lombi 5. Piano del muscolo del quadrato dei lombi non visibile all'esame ecografico 6. Pazienti che fanno uso regolare di oppioidi 7. Disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo QLB

Alla fine dell'intervento chirurgico, prima dell'emergenza dell'anestesia, i partecipanti riceveranno QLB bilaterale e ketoprofene per via endovenosa (IV) 100 mg. Ketoprofene 100 mg EV sarà ripetuto ogni 12 ore.

Per il dolore episodico intenso i pazienti riceveranno un bolo IV di morfina 5 mg. Il bolo EV può essere ripetuto dopo 20 min. Il massimo è di 8 boli per 4 ore.
Procedura: QLB
QLB è l'iniezione ecoguidata di 30 ml di bupivacaina 0,25% nel piano del quadrato dei lombi posteriormente all'estremità del muscolo obliquo interno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Alla fine dell'intervento chirurgico, prima dell'emergenza dell'anestesia, i partecipanti riceveranno ketoprofene IV 100 mg. Ketoprofene 100 mg EV sarà ripetuto ogni 12 ore.

Per il dolore episodico intenso i pazienti riceveranno un bolo IV di morfina 5 mg. Il bolo EV può essere ripetuto dopo 20 min. Il massimo è di 8 boli per 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina (mg) durante le prime 12 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine dell'intervento
Dose totale di morfina IV che i partecipanti hanno ricevuto durante le prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico
12 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo alla NRS (punteggio della scala di valutazione numerica 0-10)
2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Dolore alla mobilizzazione
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Dolore alla mobilizzazione alla NRS (punteggio della scala di valutazione numerica 0-10)
2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di morfina (mg) a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Dose totale di morfina IV che i partecipanti hanno ricevuto durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo la fine dell'intervento
È ora della prima richiesta di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima richiesta di analgesia di soccorso (morfina) dopo la fine dell'intervento
24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Registrazione PONV (Sì / No)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Center Niš

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 150880200222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti possono richiedere dati tramite l'indirizzo di posta elettronica: nada.pejcic@gmail.com

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare nada.pejcic@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su QLB

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