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Quadratus Lumborum Block für totale abdominale Hysterektomie

12. Februar 2024 aktualisiert von: Marija Kutlesic, Clinical Center Niš

Quadratus Lumborum Block für totale abdominale Hysterektomie: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die 2006 veröffentlichten PROSPECT-Richtlinien (Procedure Specific Postoperative Pain Management) für die abdominale Hysterektomie empfahlen die laparoskopische oder vaginale Hysterektomie als bevorzugte Operationstechnik. Die multimodale postoperative Schmerzbehandlungsebene umfasst Cyclooxygenase-2 (COX-2)-selektive Hemmer und/oder herkömmliche nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) in Kombination mit starken Opioiden für Schmerzen mit hoher Intensität oder mit schwachen Opioiden für mäßige oder niedrige Intensität Schmerz. Paracetamol wurde auch in Kombination mit COX-2-Hemmern oder herkömmlichen NSAIDs empfohlen. Für Hochrisikopatienten wurde eine Epiduralanalgesie empfohlen. Die 2018 aktualisierten PROSPECT-Leitlinien behandeln nur den perioperativen Ansatz für die laparoskopische Hysterektomie. Die Technik der Hysterektomie wurde jedoch von total abdominal auf laparoskopisch umgestellt. In Umgebungen mit geringen Ressourcen ist die laparoskopische Technik weder gut entwickelt noch für viele Patienten verfügbar. Darüber hinaus unterzieht sich die Mehrheit der Patienten einer totalen abdominalen Hysterektomie (TAH), was ein sehr schmerzhafter Eingriff ist. Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) ist eine regionale analgetische Technik, die 2007 von Blanco beschrieben wurde. Die Gesellschaft für Geburtshilfe und Perinatologie (SOAP) und die Europäische Gesellschaft für Regionalanästhesie und Schmerztherapie (ESRA) empfahlen QLB zur Schmerzbehandlung nach Kaiserschnitt in Fällen, in denen intrathekales Morphin nicht angewendet werden konnte, oder bei Durchbruchschmerzen. Frühere Berichte haben gezeigt, dass QLB bei der Schmerzlinderung nach verschiedenen Bauchoperationen wirksam ist. Die Auswirkungen von QLB für die laparoskopische Hysterektomie sind umstritten. Wir würden gerne sehen, ob QLB analgetische Vorteile bei der multimodalen Schmerzbehandlung nach TAH in unseren klinischen Umgebungen bieten kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die experimentelle Gruppe wird QLB Typ 2 am Ende der Operation vor dem Auftauchen aus der Vollnarkose haben. Die Kontrollgruppe hat kein QLB.

Alle Fälle werden unter Vollnarkose durchgeführt. Während der Operation werden die Patienten mit 5-Kanal-Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, nicht-invasivem Blutdruck und endexspiratorischem CO2 überwacht.

Die standardisierte Vollnarkose umfasst die Einleitung mit einem Propofol-Bolus von 1,5–2,5 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg. Fentanyl 2 mcg/kg wird bei der Induktion gegeben und wiederholt, um die Blutdruck- und Herzfrequenzänderungen auf 20 % des Ausgangswerts zu halten. Sevofluran in einer Mischung aus 50 % Luft und 50 % Sauerstoff mit einem endexspiratorischen Anteil von 1,5 Vol.-% wird als Erhaltungsmittel verwendet. Die mechanische Beatmung wird aufrechterhalten, um die endexspiratorischen CO2-Werte zwischen 34 und 36 mmHg zu halten. Inkrementelle Rocuronium-Dosen (0,15 mg/kg) werden alle 30 Minuten oder bei Bedarf gegeben. Am Ende der Operation, nach teilweiser Genesung von der neuromuskulären Blockade, erhalten die Patienten 0,01 mg/kg Atropin und 0,02 mg/kg Neostigmin vor der Trachealextubation. Die Teilnehmer werden nach Extubation und angemessener hämodynamischer und respiratorischer Erholung in den Aufwachraum nach der Anästhesie überwiesen.

Die postoperative Schmerzbehandlung umfasst Ketoprofen und Morphin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18000
        • CCNis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wahl TAH,
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status 1-3,
  3. Körpergewicht des Teilnehmers > 50 kg,
  4. Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten
  2. Allergien gegen Studienmedikation
  3. Lokale Hautinfektion an der Stelle der QLB-Injektion

3. Body-Mass-Index > 40 kg/m2 4. Unfähigkeit, Bewertungsskalen zu verstehen oder daran teilzunehmen 4. Verformungen, die möglicherweise die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in der Ebene des Quadratus lumborum beeinflussen könnten 6. Patienten, die regelmäßig Opioide einnehmen. 7. Psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QLB-Gruppe

Am Ende der Operation, vor Beginn der Anästhesie, erhalten die Teilnehmer bilateral QLB und intravenös (IV) Ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV wird alle 12 Stunden wiederholt.

Bei Durchbruchschmerzen erhalten Patienten einen intravenösen Bolus von 5 mg Morphin. IV-Bolus kann nach 20 min wiederholt werden. Das Maximum sind 8 Bolusse für 4 Stunden.
Verfahren: QLB
QLB ist eine ultraschallgesteuerte Injektion von 30 ml Bupivacain 0,25 % in die Ebene des Quadratus lumborum posterior zum Ende des M. obliquus internus.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Am Ende der Operation, vor Beginn der Anästhesie, erhalten die Teilnehmer intravenös Ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV wird alle 12 Stunden wiederholt.

Bei Durchbruchschmerzen erhalten Patienten einen intravenösen Bolus von 5 mg Morphin. IV-Bolus kann nach 20 min wiederholt werden. Das Maximum sind 8 Bolusse für 4 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch (mg) während der ersten 12 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach OP-Ende
Gesamtdosis an IV-Morphin, die die Teilnehmer in den ersten 12 Stunden nach der Operation erhielten
12 Stunden nach OP-Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Ruheschmerz bei NRS (Numerische Bewertungsskala 0-10)
2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei der Mobilisation
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei der Mobilisierung bei NRS (Numerische Bewertungsskala von 0-10)
2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Kumulierter Morphinverbrauch (mg) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
Gesamtdosis an IV-Morphin, die die Teilnehmer in den ersten 24 Stunden nach der Operation erhalten haben
24 Stunden nach Operationsende
Zeit bis zum ersten Morphinbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfall-Analgesie (Morphin) nach Ende der Operation
24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung PONV (Ja / Nein)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Center Niš

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 150880200222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, können Daten über die E-Mail-Adresse anfordern: nada.pejcic@gmail.com

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monate nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an nada.pejcic@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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