Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum blok til total abdominal hysterektomi

12. februar 2024 opdateret af: Marija Kutlesic, Clinical Center Niš

Quadratus Lumborum-blok til total abdominal hysterektomi: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Procedurespecifikke retningslinjer for postoperativ smertebehandling (PROSPECT) for abdominal hysterektomi offentliggjort i 2006 anbefalede laparoskopisk eller vaginal hysterektomi som en foretrukken kirurgisk teknik. Multimodalt postoperativt smertebehandlingsplan inkluderer cyclooxygenase-2 (COX-2) selektive hæmmere og/eller konventionelle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) i kombination med stærke opioider til højintensiv smerte eller med svage opioider til moderat eller lav intensitet smerte. Paracetamol blev også anbefalet i kombination med COX-2-hæmmere eller konventionelle NSAID'er. Epidural analgesi blev anbefalet til højrisikopatienter. PROSPECT-retningslinjer opdateret i 2018 diskuterer kun perioperativ tilgang til laparoskopisk hysterektomi. Imidlertid er hysterektomiteknik blevet skiftet fra total abdominal til laparoskopisk tilgang. I miljøer med lav ressource er laparoskopisk teknik eller veludviklet, hverken tilgængelig for mange patienter. Desuden gennemgår størstedelen af ​​patienterne total abdominal hysterektomi (TAH), det er en meget smertefuld procedure. Quadratus lumborum blok (QLB) er en regional analgetisk teknik beskrevet af Blanco i 2007. Society for Obstetric Anesthesiology and Perinatology (SOAP) og European Society for Regional Anesthesia and Pain Therapy (ESRA) anbefalede QLB til post-kejsersnit smertebehandling i tilfælde, hvor intratekal morfin ikke kunne anvendes eller til gennembrudssmerter. Tidligere rapporter har vist, at QLB er effektiv til at give smertelindring efter forskellige abdominale operationer. Virkningerne af QLB til laparoskopisk hysterektomi er kontroversiel. Vi vil gerne se, om QLB kan give analgetiske fordele i multimodal smertebehandling efter TAH i vores kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Forsøgsgruppen vil have QLB type 2 i slutningen af ​​operationen, før de kommer fra generel anæstesi. Kontrolgruppen vil ikke have QLB.

Alle tilfælde vil blive udført under generel anæstesi. Under operationen vil patienterne blive overvåget med 5-aflednings elektrokardiografi, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og slutekspiratorisk CO2.

Standardiseret generel anæstesi omfatter induktion med en propofol bolus på 1,5-2,5 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Fentanyl 2 mcg/kg vil blive givet ved induktion og gentaget for at holde blodtryks- og hjertefrekvensændringerne op til 20 % af baseline. Sevofluran i en 50% luft/50% oxygen-blanding med en endetidal på 1,5 vol% vil blive brugt som vedligeholdelsesmiddel. Mekanisk ventilation vil blive opretholdt for at holde de slutekspiratoriske CO2-værdier mellem 34 og 36 mmHg. Inkrementel dosis af rocuronium (0,15 mg/kg) vil blive givet hvert 30. minut eller efter behov. Ved afslutningen af ​​operationen, efter delvis genopretning fra neuromuskulær blokade, vil patienter modtage atropin 0,01 mg/kg og neostigmin: 0,02 mg/kg før tracheal ekstubation. Deltagerne vil blive henvist til post-anæstesi opvågningsrummet efter ekstubation og tilstrækkelig hæmodynamisk og respiratorisk genopretning.

Postoperativ smertebehandling vil omfatte ketoprofen og morfin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18000
        • CCNis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Valgfag TAH,
  2. American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3,
  3. Deltagerens kropsvægt > 50 kg,
  4. Skriftligt informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens afslag
  2. Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin
  3. Lokal hudinfektion på QLB-injektionsstedet

3. Body mass index > 40 kg/m2 4. Manglende evne til at begribe eller deltage i scoringsskalaer 4. Deformationer, der muligvis kan påvirke spredningen af ​​lokalbedøvelsen i quadratus lumborum muskelplan 5. Quadratus lumborum muskelplan ikke set ved ultralydsundersøgelse 6. Patienter i regelmæssig brug af opioider 7. Psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QLB gruppe

Ved afslutningen af ​​operationen, før anæstesien opstår, vil deltagerne modtage bilateral QLB og intravenøs (IV) ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV vil blive gentaget hver 12. time.

Ved gennembrudssmerter vil patienter modtage en IV bolus morfin 5 mg. IV bolus kan gentages efter 20 min. Det maksimale er 8 bolus i 4 timer.
Procedure: QLB
QLB er ultralydsstyret injektion af 30 ml bupivacain 0,25 % i quadratus lumborum plan posteriort for enden af ​​indre skrå muskel.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Ved afslutningen af ​​operationen, før fremkomsten af ​​anæstesi, vil deltagerne modtage IV ketoprofen 100 mg. Ketoprofen 100 mg IV vil blive gentaget hver 12. time.

Ved gennembrudssmerter vil patienter modtage en IV bolus morfin 5 mg. IV bolus kan gentages efter 20 min. Det maksimale er 8 bolus i 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug (mg) i de første 12 postoperative timer
Tidsramme: 12 timer efter operationens afslutning
Samlet dosis IV morfin, som deltagerne fik i løbet af de første 12 timer efter operationen
12 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Smerter i hvile ved NRS (numerisk vurderingsskala score 0-10)
2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Smerter ved mobilisering
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Smerter ved mobilisering ved NRS (numerisk vurderingsskala score 0-10)
2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Kumuleret morfinforbrug (mg) 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Samlet dosis IV morfin, som deltagerne fik i løbet af de første 24 timer efter operationen
24 timer efter operationens afslutning
Tid til første morfinbehov
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tid til første anmodning om redningsanalgesi (morfin) efter operationens afslutning
24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Optagelse af PONV (Ja/Nej)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Center Niš

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nada Pejcic, M.D., Leskovac General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 150880200222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, kunne anmode om data via e-mailadresse: nada.pejcic@gmail.com

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst nada.pejcic@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med QLB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger