- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00374101
High Versus Standard Dose of Proton Pump Inhibitors (PPIs) in Peptic Ulcer Bleeding
4 de abril de 2007 atualizado por: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Proton Pump Inhibitors in Conjunction to Endoscopic Therapy for Bleeding Peptic Ulcers: a Randomized Clinical Trial of High vs Standard Doses
High intravenous dosage of Proton Pump Inhibitors is not better than standard dosage in bleeding peptic ulcers successfully treated by endoscopic therapy
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The recent Canadian consensus conference on the management of patients with non-variceal upper gastrointestinal bleeding recommends a high regimen of PPIs, consisting in a dosage of 80-mg bolus followed by the 8 mg/H infusion, as being superior to the standard dosage (40 mg twice daily by bolus injection) in conjunction with some type of endoscopic therapy.
However, by pooling data fromm studies comparing high doses of PPIs as continuous infusion versus regular doses as intermittent bolus, rebleeding, surgery, and mortality were not significantly different.
As the previous conclusion became apparent in a meta-analytical evaluation of only 2 randomized clinical trials, more studies are needed on this topic.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caserta, Itália
- Division of Gastroenterology
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Como, Itália
- Division of Gastroenterology
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Cosenza, Itália
- Division of Gastroenterology
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Ivrea, Itália
- DIvision of Internal Medicine
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Piacenza, Itália
- Division of Gastroenterology
-
San Giovanni Rotondo, Itália
- Division of Gastroenterology
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Torino, Itália
- Division of Gastroenterology
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Treviso, Itália
- Division of Gastroenterology
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Vasto, Itália
- Division of Gastroenterology
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Salerno
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Polla, Salerno, Itália
- DIvision of Internal Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients admitted for upper gastrointestinal bleeding secondary to peptic ulcers that have been successfully treated with endoscopic therapy
Exclusion Criteria:
- Variceal esophageal bleeding
- Concurrent PPI use
- Moribund patients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Rebleeding rates and surgical needs
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andriulli Angelo, MD, Division of Gastroenterology, "Casa Sollievo della Sofferenza", San Giovanni Rotondo, ITALY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andriulli A, Annese V, Caruso N, Pilotto A, Accadia L, Niro AG, Quitadamo M, Merla A, Fiorella S, Leandro G. Proton-pump inhibitors and outcome of endoscopic hemostasis in bleeding peptic ulcers: a series of meta-analyses. Am J Gastroenterol. 2005 Jan;100(1):207-19. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40636.x.
- Andriulli A, Loperfido S, Focareta R, Leo P, Fornari F, Garripoli A, Tonti P, Peyre S, Spadaccini A, Marmo R, Merla A, Caroli A, Forte GB, Belmonte A, Aragona G, Imperiali G, Forte F, Monica F, Caruso N, Perri F. High- versus low-dose proton pump inhibitors after endoscopic hemostasis in patients with peptic ulcer bleeding: a multicentre, randomized study. Am J Gastroenterol. 2008 Dec;103(12):3011-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02149.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2007
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia Gastrointestinal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- 18/2004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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