- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00917709
Imagem dos transportadores vesiculares de acetilcolina e dopamina na demência com corpos de Lewy (IBVM/DATSCAN)
Imagem SPECT In Vivo de Transportadores Vesiculares de Acetilcolina e Dopamina em Demência com Corpos de Lewy: Aplicação no Diagnóstico e Identificação de Subtipos Patológicos.
O objetivo geral deste projeto de pesquisa é determinar as relações entre as alterações dos sistemas colinérgicos centrais (ACh) e dopaminérgicos (DA) e as características neurocomportamentais das demências com corpos de Lewy (DLB).
Ambos os dados clínicos e neuroquímicos suportam a visão de que DLB não é uma entidade homogênea e pode-se supor que alterações diferenciais dos sistemas centrais de ACh (i.e. anterior vs posterior vs interneurônios estriatais) em associação ou não com uma disfunção DA nigroestriatal poderia apoiar parcialmente a heterogeneidade clínica observada nesta doença. A imagem in vivo de ACh tem sido relativamente subutilizada até o momento e, até onde sabemos, apenas no lado pós-sináptico. Além disso, as interações ACh/DA e suas relações com a sintomatologia da DLB e patologias relacionadas (PDD) nunca foram investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigações e observações neuroquímicas sugerem um papel fisiopatológico crucial dos sistemas ACh centrais nas demências com corpos de Lewy (DLB). As alterações dos neurônios colinérgicos podem estar envolvidas no declínio cognitivo geral (característica central), mas também na flutuação do desempenho atencional e no distúrbio do sono de movimento rápido dos olhos, conforme demonstrado no tálamo.
A imagem de SPECT in vivo pós-sináptica demonstrou recentemente um aumento nos receptores muscarínicos em pacientes DLB no córtex occipital que pode estar associado à disfunção visuoespacial frequentemente relatada em DLB ou mesmo em alucinações visuais. Do ponto de vista farmacológico, o envolvimento dos sistemas ACh na DLB é confirmado pela eficácia consistentemente relatada da terapia com inibidores da colinesterase, considerada maior do que na DA.
Em relação aos sistemas DA, estudos pré-sinápticos de imagem SPECT in vivo do transportador DA mostraram uma captação estriatal diminuída em pacientes DLB, diferente quando comparado com pacientes com doença de Parkinson ou pacientes com doença de Alzheimer.
Estratégia, procedimento Neste projeto usaremos pela primeira vez imagens moleculares in vivo de alvo molecular pré-sináptico de sistemas ACh (VAChT) com [123I]-iodobenzovesamicol e de sistemas DA (DAT) com DATSCAN para melhor analisar a ligação entre perfis neurocomportamentais de pacientes e uma alteração diferencial dos sistemas ACh/DA na DLB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - C.H.U. de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes: homem ou mulher provável DLB, com e sem síndrome extrapiramidal
- Sujeitos saudáveis: homem ou mulher sem distúrbios neuropsiquiátricos
Critério de exclusão:
- Irradiação diagnóstica ou terapêutica durante os 12 meses antes da imagem SPECT
- Idade inferior a 18 e superior a 90
- sensibilidade ao iodo
- Doença vascular cerebral, lesão cerebral grave, diabetes mellitus tipo I e II, disfunção tireoidiana, alcoolismo crônico
- Mulheres grávidas e lactantes, mulheres em idade de procriar
- Impossibilidade de realizar estudo de ressonância magnética (marca-passo, claustrofobia)
- Pessoas sob tutela, fora do estado para manifestar o seu consentimento ou em situação de emergência
- Sujeitos saudáveis: comprometimento cognitivo, demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DLB com síndrome extrapiramidal
pacientes com demência por corpos de Lewy com síndrome extrapiramidal
|
imagiologia molecular in vivo do alvo molecular pré-sináptico de sistemas colinérgicos com [123I]-iodobenzovesamicol
imagiologia molecular in vivo do alvo molecular pré-sináptico de sistemas dopaminérgicos (DAT) com DATSCAN
avaliação neuropsicológica por meio de testes neuropsicológicos
|
Outro: DLB sem síndrome extrapiramidal
pacientes com demência por corpos de Lewy sem síndrome extrapiramidal
|
imagiologia molecular in vivo do alvo molecular pré-sináptico de sistemas colinérgicos com [123I]-iodobenzovesamicol
imagiologia molecular in vivo do alvo molecular pré-sináptico de sistemas dopaminérgicos (DAT) com DATSCAN
avaliação neuropsicológica por meio de testes neuropsicológicos
|
Comparador Falso: voluntários saudáveis
|
imagiologia molecular in vivo do alvo molecular pré-sináptico de sistemas colinérgicos com [123I]-iodobenzovesamicol
imagiologia molecular in vivo do alvo molecular pré-sináptico de sistemas dopaminérgicos (DAT) com DATSCAN
avaliação neuropsicológica por meio de testes neuropsicológicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantificação do Potencial de Ligação (BP) de cada radioligando
Prazo: Dia 1 ; Dia 1 e entre o dia 14 e o dia 28
|
Dia 1 ; Dia 1 e entre o dia 14 e o dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção sistema dopaminérgico/sistema colinérgico Potencial de ligação
Prazo: Dia 1 e entre o dia 14 e o dia 28
|
Dia 1 e entre o dia 14 e o dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2008/34
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