- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01642121
Estudando Biomarcadores em Amostras de Pacientes Mais Jovens com Leucemia Mielóide Aguda
Observacional - Identificação rápida de células-tronco de leucemia associadas a AML1-ETO e Inv(16) por meio da caracterização de alterações induzidas por oncogenes em perfis de antígenos de superfície celular em células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subtipo de estudo: Observacional Modelo de estudo observacional: Caso-controle Perspectiva de tempo: Retrospectivo Retenção de bioespécimes: Amostras com DNA Descrição de bioespécimes: Amostras de medula óssea criopreservadas Descrição da população do estudo: Amostras de pacientes com translocação AML1-ETO e amostras AML citologicamente normais para controles Método de amostragem: Amostra Não Probabilística
OBJETIVOS:
I. Avaliar se os marcadores de superfície celular específicos para mutação observados no sistema murino permitirão o isolamento prospectivo de células-tronco de leucemia (LSC) de amostras de medula óssea humana que apresentam as mesmas anormalidades citogenéticas.
II. Comparar a incidência de leucemia em camundongos NSG que receberam células marcadoras CD34+CD38+ com camundongos NSG que receberam células normais (subconjunto de marcadores CD34+CD38) do mesmo paciente.
CONTORNO:
Amostras e controles são classificados e reclassificados para os subconjuntos CD34, CD38 e CD55 por análise de reação em cadeia da polimerase (PCR) de célula única, citometria de fluxo e PCR por transcriptase reversa. Subconjuntos de células classificadas são então transplantados para camundongos NSG. Começando 6 semanas após o transplante, amostras de sangue periférico são coletadas e analisadas para células de linhagem linfóide e mielóide humanas por triagem de células ativadas por fluorescência (FACS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Monrovia, California, Estados Unidos, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aspirados de medula óssea congelados obtidos de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) na infância que possuem mutações citogenéticas definidas; AML1-ETO ou inv(16)
- Amostras de casos de LMA citogeneticamente normais obtidos da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB) como controles
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional
Amostras e controles são classificados e reclassificados para os subconjuntos CD34, CD38 e CD55 por análise de PCR de célula única, citometria de fluxo e PCR de transcriptase reversa.
Subconjuntos de células classificadas são então transplantados para camundongos NSG.
Começando 6 semanas após o transplante, amostras de sangue periférico são coletadas e analisadas para células de linhagem linfóide e mielóide humanas por FACS.
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Estudos correlativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Expressão do marcador CD55 em células CD34+CD38-
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
|
Presença da translocação AML1-ETO
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Heidemann, MD, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAML12B10
- NCI-2012-01983 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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