Um estudo multicêntrico para determinar a profundidade e a duração da redução do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) após doses únicas ou múltiplas de ARC-520, em combinação com entecavir em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para determinar a profundidade e a duração da redução do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) após uma única dose intravenosa de ARC-520 em combinação com entecavir em pacientes com hepatite crônica Infecção pelo vírus B (HBV), seguida por uma coorte aberta de duas doses e três coortes abertas de dose única em pacientes virgens de tratamento, incluindo uma extensão aberta de múltiplas doses em um único centro
O objetivo deste estudo é determinar se ARC-520 em combinação com entecavir é eficaz no tratamento de pacientes com infecção crônica por HBV.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que o tratamento com ARC-520 para injeção reduza todas as proteínas do HBV e intermediários replicativos por meio da interferência do ácido ribonucleico (RNA). A magnitude da redução e a duração do efeito dependerão da dose. Como até o momento o ARC-520 não foi administrado a pacientes com infecção crônica por HBV, a dose terapêutica efetiva em pacientes com infecção crônica por HBV é desconhecida. Este estudo foi desenhado para avaliar a atividade antiviral do ARC-520, especialmente seu efeito no HBsAg, em pacientes com infecção crônica por HBV em diferentes doses.
Este é um estudo escalonado de dose única multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ARC 520 em combinação com entecavir administrado a participantes com vírus da hepatite B e antígeno (HBeAg)-negativo (Coortes 1 a 4) ou HBeAg- positiva (Coorte 5) imunoativa, infecção crônica por HBV, seguida por uma coorte aberta de duas doses (Coorte 6), três coortes abertas de dose única em participantes virgens de tratamento (Coortes 7, 11 e 12) e uma estudo de extensão de múltiplas doses aberto (Coortes 8, 9, 10). A Coorte 6 investigará ARC-520 em combinação com entecavir administrado em duas doses a participantes com infecção crônica por HBV imunoativa ativa HBeAg-positivo. As coortes 7, 11 e 12 incluirão participantes virgens de tratamento. A Coorte 8 inscreverá apenas os participantes que concluírem as Coortes 1-4. A Coorte 9 inscreverá apenas os participantes que concluírem a Coorte 5 ou 6. A Coorte 10 inscreverá apenas os participantes que concluírem a Coorte 7.
Os participantes serão submetidos às seguintes avaliações em intervalos regulares durante o estudo: histórico médico, exames físicos, medições de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura), peso, eventos adversos (EAs), eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs ), medicação concomitante, coleta de amostra de sangue para hematologia, coagulação, química, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica exploratória (PD), exame de urina, sorologia para HBV, genotipagem e sequenciamento de HBV, teste de hormônio folículo estimulante (FSH) e teste de gravidez para mulheres de potencial reprodutivo. Alterações clinicamente significativas, incluindo EAs, serão acompanhadas até a resolução, até que a condição se estabilize, até que o evento seja explicado de outra forma ou até que o participante perca o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Research Site 1
-
Shatin, Hong Kong
- Research Site 2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de HBeAg negativo e infecção por HBV crônica imunoativa (Coortes 1-4, 8)
- Diagnóstico de HBeAg positivo e infecção por HBV crônica imunoativa (Coortes 5-6, 9)
- Diagnóstico de HBeAg negativo ou HBeAg positivo e infecção por HBV crônica imunoativa ou tolerante (Coortes 7, 10, 11 e 12)
- Pacientes com > 6 meses de entecavir oral contínuo de 0,5 mg/dia e vontade de continuar tomando entecavir durante o estudo (Coortes 1-6, 8-9).
- Pacientes virgens de entecavir (nunca em entecavir ou em entecavir <30 dias antes da triagem) e vontade de tomar entecavir e vontade de continuar tomando entecavir ao longo do estudo (Coortes 7, 11 e 12).
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou lactantes.
- Sinais agudos de hepatite/outra infecção (por exemplo, febre moderada, icterícia, náusea, vômito e dor abdominal) evidentes dentro de 4 semanas após a triagem e/ou no exame de triagem.
- Pacientes com terapia antiviral diferente do entecavir dentro de 3 meses após a triagem ou tratamento prévio com interferon ou um agonista do receptor toll nos últimos 5 anos.
- Uso nos últimos 6 meses ou necessidade antecipada de anticoagulantes, corticosteroides, imunomoduladores ou imunossupressores.
- Tem qualquer história de doença autoimune, especialmente hepatite autoimune.
- Tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), demonstrada pela presença de anticorpo anti-HIV (soropositivo).
- É soropositivo para o vírus da hepatite C (HCV) e/ou tem histórico de hepatite por vírus delta.
- Tem histórico de alergia a veneno de abelha ou histórico de reação de hipersensibilidade que requer visita de emergência a um médico ou hospital e/ou necessidade de tratamento com esteróides e/ou epinefrina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARC-520 Coorte 1
uma única dose intravenosa (IV) de injeção duplo-cega de ARC-520 1,0 mg/kg em combinação com entecavir administrada a participantes com infecção por HBV crônica imunoativa ativa HBeAg-negativa
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Outros nomes:
Em todas as coortes, cada participante recebeu uma dose de 8 mg de clorfeniramina oral 2 horas antes de cada administração da injeção de ARC-520.
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Comparador de Placebo: ARC-520 Coorte 2
uma dose única IV de injeção duplo-cega de ARC-520 2,0 mg/kg em combinação com entecavir administrada a participantes com infecção por HBV crônica imunoativa ativa HBeAg-negativa
|
Outros nomes:
Em todas as coortes, cada participante recebeu uma dose de 8 mg de clorfeniramina oral 2 horas antes de cada administração da injeção de ARC-520.
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Experimental: ARC-520 Coorte 3
uma dose única IV de injeção duplo-cega de ARC-520 3,0 mg/kg em combinação com entecavir administrada a participantes com infecção por HBV crônica imunoativa ativa HBeAg-negativa
|
Outros nomes:
Em todas as coortes, cada participante recebeu uma dose de 8 mg de clorfeniramina oral 2 horas antes de cada administração da injeção de ARC-520.
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Experimental: ARC-520 Coorte 4
uma única dose IV de injeção duplo-cega de ARC-520 4,0 mg/kg em combinação com entecavir administrada a participantes com infecção por HBV crônica imunoativa ativa HBeAg-negativa
|
Outros nomes:
Em todas as coortes, cada participante recebeu uma dose de 8 mg de clorfeniramina oral 2 horas antes de cada administração da injeção de ARC-520.
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|
Experimental: ARC-520 Coorte 5
uma dose única IV de injeção duplo-cega de ARC-520 4,0 mg/kg em combinação com entecavir administrada a participantes com infecção por HBV crônica imunoativa ativa HBeAg-positivo
|
Outros nomes:
Em todas as coortes, cada participante recebeu uma dose de 8 mg de clorfeniramina oral 2 horas antes de cada administração da injeção de ARC-520.
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Experimental: Placebo Salina Normal Coortes 1-5
uma única dose intravenosa de solução salina normal duplo-cega em combinação com entecavir administrada a participantes com infecção crônica por HBV imunoativa ativa HBeAg-negativa ou positiva
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Outros nomes:
Em todas as coortes, cada participante recebeu uma dose de 8 mg de clorfeniramina oral 2 horas antes de cada administração da injeção de ARC-520.
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Experimental: ARC-520 Coorte 6
duas doses IV de ARC-520 de rótulo aberto 2,0 mg/kg administradas a participantes com VHB crônico ativo imune ativo HBeAg
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Em todas as coortes, cada participante recebeu uma dose de 8 mg de clorfeniramina oral 2 horas antes de cada administração da injeção de ARC-520.
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|
Experimental: ARC-520 Coorte 7
uma dose única IV de ARC-520 aberto 4,0 mg/kg administrada a participantes virgens de tratamento, HBeAg-negativos ou -positivos com hepatite B crônica (CHB)
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Em todas as coortes, cada participante recebeu uma dose de 8 mg de clorfeniramina oral 2 horas antes de cada administração da injeção de ARC-520.
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Experimental: ARC-520 Coorte 8
coorte de extensão de múltiplas doses de rótulo aberto: múltiplas doses IV de ARC-520 de rótulo aberto (4,0 mg/kg a cada [Q] 4 semanas) administradas a participantes HBeAg-negativos com CHB recebendo terapia crônica com entecavir que completaram as Coortes 1 a 4
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Outros nomes:
Em todas as coortes, cada participante recebeu uma dose de 8 mg de clorfeniramina oral 2 horas antes de cada administração da injeção de ARC-520.
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Experimental: ARC-520 Coorte 9
coorte de extensão de dose múltipla aberta: múltiplas doses IV de ARC-520 aberto (4,0 mg/kg Q6 semanas ou Q8 semanas) administradas a participantes HBeAg-positivos com CHB recebendo terapia crônica com entecavir que completaram as Coortes 5 ou 6
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Outros nomes:
Em todas as coortes, cada participante recebeu uma dose de 8 mg de clorfeniramina oral 2 horas antes de cada administração da injeção de ARC-520.
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Experimental: ARC-520 Coorte 10
coorte de extensão de múltiplas doses de rótulo aberto: múltiplas doses IV de ARC-520 de rótulo aberto (4,0 mg/kg Q4 semanas) administradas a um coorte misto (participantes HBeAg-negativos e positivos) que eram virgens (nos últimos 6 meses ) ao tratamento com entecavir e completou a Coorte 7
|
Em todas as coortes, cada participante recebeu uma dose de 8 mg de clorfeniramina oral 2 horas antes de cada administração da injeção de ARC-520.
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Experimental: ARC-520 Coorte 11
uma única dose IV de ARC-520 aberto 5,0 mg/kg administrada a participantes virgens de tratamento, HBeAg-positivos com CHB
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Em todas as coortes, cada participante recebeu uma dose de 8 mg de clorfeniramina oral 2 horas antes de cada administração da injeção de ARC-520.
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Experimental: ARC-520 Coorte 12
uma única dose IV de aberto ARC-520 6,0 mg/kg administrada a participantes virgens de tratamento, HBeAg-positivos com CHB
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Em todas as coortes, cada participante recebeu uma dose de 8 mg de clorfeniramina oral 2 horas antes de cada administração da injeção de ARC-520.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base ao longo do tempo no antígeno quantitativo de superfície da hepatite B (HBsAG)
Prazo: Linha de base, até o Dia 85 (Coortes 1-7) e até 24 semanas após a última dose (última dose: Dia 85 Coorte 9; Dia 253 Coorte 10)
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Linha de base, até o Dia 85 (Coortes 1-7) e até 24 semanas após a última dose (última dose: Dia 85 Coorte 9; Dia 253 Coorte 10)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até o Dia 85 (Coortes 1-7) e até 24 semanas após a última dose (última dose: Dia 85 Coorte 9; Dia 225 Coorte 10)
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um SAE é qualquer EA que: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento de uma hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou é um evento ou reação clinicamente importante. Os eventos foram categorizados como leves, moderados ou graves.
TEAEs foram definidos como todos os EAs iniciando ou piorando após o início do tratamento com o produto experimental.
Um TEAE relacionado ao tratamento foi aquele cuja relação com o tratamento foi notada como improvável, possivelmente ou provavelmente relacionada.
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até o Dia 85 (Coortes 1-7) e até 24 semanas após a última dose (última dose: Dia 85 Coorte 9; Dia 225 Coorte 10)
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Número de participantes com resultados negativos do teste de alergia a veneno de abelha na linha de base, dia 29 e dia 85
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 85
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Testes de alergia a veneno de abelha foram usados para avaliar a imunoglobulina E (IgE) nas Coortes 1-7.
Valores de análise inferiores a 0,35 kU/L foram considerados negativos.
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Linha de base, dia 29, dia 85
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Alteração desde a linha de base na concentração plasmática mínima de entecavir, coortes 1-7
Prazo: Linha de base, dias 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29
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Linha de base, dias 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29
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Farmacocinética dos constituintes do produto ARC-520 AD0009 e AD0010: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24), Coortes 1-5
Prazo: Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
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Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética de ARC-520 dos Constituintes do Produto ARC-520 AD0009 e AD0010: Área sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo Desde o Tempo 0 até a Última Concentração Plasmática Quantificável (AUClast), Coortes 1-5
Prazo: Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
|
Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética dos constituintes do produto ARC-520 AD0009 e AD0010: área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolado para o infinito (AUCinf), apenas coortes 1-5
Prazo: Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
|
Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética dos constituintes do produto ARC-520 AD0009 e AD0010: concentração plasmática máxima observada (Cmax), coortes 1-5
Prazo: Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
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Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética dos Constituintes do Produto ARC-520 AD0009 e AD0010: Liberação (CL), Coortes 1-5
Prazo: Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
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Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética dos Constituintes do Produto ARC-520 AD0009 e AD0010: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz), Coortes 1-5
Prazo: Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
|
Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética dos Constituintes do Produto ARC-520 AD0009 e AD0010: Volume no Estado Estacionário (Vss), Coortes 1-5
Prazo: Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
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Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética dos Constituintes do Produto ARC-520 AD0009 e AD0010: Constante de Taxa de Eliminação Terminal (Kel), Coortes 1-5
Prazo: Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
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Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética dos constituintes do produto ARC-520 AD0009 e AD0010: meia-vida de eliminação terminal (t1/2), coortes 1-5
Prazo: Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
|
Dia 1 pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 0,5, 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bruce Given, MD, Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite B Crônica
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Feniramina
- Clorfeniramina
- entecavir
- ARC-520
Outros números de identificação do estudo
- Heparc-2001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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