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Alternativas para reduzir a coreia na doença de Huntington (ARC-HD)

5 de novembro de 2021 atualizado por: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto de segurança de longo prazo do SD-809 ER em indivíduos com coreia associada à doença de Huntington

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SD-809 de liberação prolongada (ER) em participantes que trocam de tetrabenazina para SD-809 ER. Além disso, a segurança e a tolerabilidade do tratamento de longo prazo com SD-809 ER serão avaliadas em participantes "Switch", bem como em participantes "Rollover", que concluíram um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de SD-809 ER.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Sydney, Austrália, 2145
        • Teva Investigational Site 054
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2L4M1
        • Teva Investigational Site 098
      • Ottawa, Canadá, K1G 3G4
        • Teva Investigational Site 231
      • Toronto, Canadá, M2K 1E1
        • Teva Investigational Site 300
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Teva Investigational Site 298
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Teva Investigational Site 037
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2598
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Teva Investigational Site 096

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem pelo menos 18 anos de idade ou a maioridade (o que for maior) na triagem.
  • O participante foi diagnosticado com HD manifesto, conforme indicado pelos recursos característicos do exame motor, e tem uma repetição documentada de citosina adenina guanina (CAG) expandida (maior ou igual a >= [37]) na ou antes da triagem.

  • O participante atende a um dos seguintes:

    1. Concluiu com sucesso a participação no First-HD Study (SD-809-C-15) ou
    2. Tem recebido uma dose de tetrabenazina aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) que se manteve estável por >=8 semanas antes da triagem e está fornecendo um benefício terapêutico para o controle da coréia.
  • O participante tem uma pontuação de Capacidade Funcional Total (TFC) >=5 na Triagem.
  • O participante é capaz de engolir a medicação do estudo inteira.
  • O participante forneceu consentimento informado por escrito ou um representante legalmente autorizado (LAR) forneceu consentimento informado por escrito e o sujeito deu consentimento.
  • O participante forneceu uma Diretriz Antecipada de Pesquisa.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar concordam em usar um método anticoncepcional aceitável desde a triagem até a conclusão do estudo.
  • O participante tem um cuidador de confiança que interage com o participante diariamente, supervisiona a administração do medicamento do estudo, garante a presença nas visitas do estudo e participa das avaliações, conforme necessário.
  • O participante é capaz de deambular sem ajuda por pelo menos 20 metros (Nota: O uso de dispositivos auxiliares (como andador, bengala) é permitido durante a deambulação).
  • Tem habilidades de leitura suficientes para compreender as escalas de avaliação completadas pelo participante.

Critério de exclusão:

  • O participante tem uma doença psiquiátrica grave não tratada ou subtratada, como depressão, na triagem ou na linha de base.
  • O participante tem ideação suicida ativa na triagem ou na linha de base.
  • O participante tem histórico de comportamento suicida na triagem ou na linha de base.
  • O participante tem evidências de depressão na linha de base.
  • O participante tem uma doença médica instável ou grave na triagem ou na linha de base.
  • O participante recebeu tetrabenazina dentro de 7 dias da linha de base (somente participantes do Rollover).
  • O participante recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantes dentro de 30 dias da triagem ou linha de base: antipsicóticos, metoclopramida, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), levodopa ou agonistas da dopamina, reserpina, amantadina, memantina (somente participantes do rollover)
  • Os participantes da troca podem receber Memantina se estiverem em uma dose estável e aprovada por pelo menos 30 dias
  • O participante tem função de deglutição significativamente prejudicada na triagem ou na linha de base.
  • O participante tem a fala prejudicada significativamente na triagem ou na linha de base.
  • O participante requer tratamento com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
  • O participante tem intervalo QT prolongado no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem.
  • O participante tem evidência de insuficiência hepática na Triagem.
  • O participante tem evidências de insuficiência renal significativa na triagem.
  • O participante tem alergia conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo.
  • O participante participou de um teste experimental de medicamento ou dispositivo diferente do SD-809-C-15 dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento) da triagem, o que for mais longo.
  • A participante está grávida ou amamentando na triagem ou na linha de base.
  • O participante reconhece o uso atual de drogas ilícitas na triagem ou na linha de base.
  • O participante tem histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de rollover: SD-809 ER
Os participantes que completaram o estudo SD-809-C-15 (NCT01795859, incluindo período de washout de 1 semana e avaliação da Semana 13), receberão 6 miligramas (mg) SD-809 ER uma vez ao dia como dose inicial neste estudo. A titulação da dose será continuada até a semana 8 para otimizar a dose. A dose de SD-809 ER pode ser ajustada semanalmente em incrementos de 6 miligramas por dia (mg/dia) (6 ou 12 mg/dia após atingir uma dose diária total de 48 mg) com base no controle da coreia e eventos adversos. Doses diárias de SD-809 ER 12 mg e superiores serão administradas duas vezes ao dia. A dose diária total máxima de SD-809 ER será de 72 mg/dia (36 mg duas vezes ao dia), a menos que o participante esteja recebendo um forte inibidor de CYP2D6 (como paroxetina, buproprion, fluoxetina), caso em que a dose diária total máxima será 42 mg (21 mg duas vezes ao dia). O tratamento de longo prazo com SD-809 ER em uma dose estável (mais ajustes de dose são permitidos, se clinicamente indicado) será continuado até que SD-809 ER esteja disponível comercialmente nos Estados Unidos.
Medicamento: SD-809
Os comprimidos SD-809 serão fornecidos em dosagens de 6, 9 e 12 mg.
Outros nomes:
  • Deutetrabenazina
Experimental: Troque de coorte: SD-809 ER
Os participantes que receberam um regime de dosagem aprovado de tetrabenazina por pelo menos 8 semanas antes da triagem serão convertidos durante a noite de seu regime de tetrabenazina existente para o regime de SD-809 ER para atingir a área de estado estacionário sob a curva (AUC) do total ( alfa+beta)- metabólitos de di-hidrotetrabenazina (HTBZ) que se prevê serem comparáveis ​​aos do regime anterior de tetrabenazina do participante. Os participantes permanecerão na dose inicial de SD-809 ER até a Semana 1. O ajuste da dose continuará até a Semana 4 para otimizar a dose. A dose de SD-809 ER pode ser ajustada semanalmente (para cima ou para baixo) em incrementos de 6 mg por dia (6 mg/dia ou 12 mg/dia após atingir uma dose diária total de 48 mg), com base no controle e tratamento da coréia tolerabilidade do regime. O tratamento de longo prazo com SD-809 ER em uma dose estável (embora outros ajustes de dose sejam permitidos, se clinicamente indicado) será continuado até que o SD-809 ER esteja disponível comercialmente nos Estados Unidos.
Medicamento: SD-809
Os comprimidos SD-809 serão fornecidos em dosagens de 6, 9 e 12 mg.
Outros nomes:
  • Deutetrabenazina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs graves, TEAEs relacionados a medicamentos e TEAEs levando à retirada durante todo o período de tratamento
Prazo: Linha de base para consulta de acompanhamento (até aproximadamente 3 anos e 9 meses)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. EA grave=incapacidade de realizar atividades habituais. TEAEs relacionados ao medicamento: TEAEs com relação possível, provável, definitiva ou ausente com o medicamento em estudo. EAs graves: morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 dos resultados listados nesta definição. TEAEs: eventos que 1) começaram após o tratamento com o medicamento do estudo no estudo atual e que não estavam presentes na linha de base ou 2) se presentes na linha de base, pioraram em gravidade. Quaisquer TEAEs incluíam TEAEs graves e não graves. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base para consulta de acompanhamento (até aproximadamente 3 anos e 9 meses)
Coorte de rolagem: número de participantes com TEAEs, TEAEs graves, TEAEs graves, TEAEs relacionados a medicamentos e TEAEs levando à retirada durante a titulação
Prazo: Dia 1 até o final da semana 8
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. EAs graves=incapacidade de realizar atividades habituais. TEAEs relacionados ao medicamento: TEAEs com uma relação possível, provável, definitiva ou ausente com o medicamento em estudo. EAs graves: morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados nesta definição. TEAEs: eventos que 1) começaram após o tratamento com o medicamento do estudo no estudo atual e que não estavam presentes na linha de base ou 2) se presentes na linha de base, pioraram em gravidade. Quaisquer TEAEs incluíam TEAEs graves e não graves. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Dia 1 até o final da semana 8
Coorte de troca: número de participantes com TEAEs, TEAEs graves, TEAEs graves, TEAEs relacionados a medicamentos e TEAEs levando à retirada durante o ajuste de dose
Prazo: Dia 1 até o final da semana 4
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. EAs graves=incapacidade de realizar atividades habituais. TEAEs relacionados ao medicamento: TEAEs com uma relação possível, provável, definitiva ou ausente com o medicamento em estudo. EAs graves: morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados nesta definição. TEAEs: eventos que 1) começaram após o tratamento com o medicamento do estudo no estudo atual e que não estavam presentes na linha de base ou 2) se presentes na linha de base, pioraram em gravidade. Quaisquer TEAEs incluíam TEAEs graves e não graves. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Dia 1 até o final da semana 4
Número de participantes com TEAEs, TEAEs graves, TEAEs graves, TEAEs relacionados a medicamentos e TEAEs levando à abstinência durante o tratamento de dose estável de longo prazo
Prazo: Semana 8 para consulta de acompanhamento (até aproximadamente 3 anos e 9 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. EAs graves=incapacidade de realizar atividades habituais. TEAEs relacionados ao medicamento: TEAEs com uma relação possível, provável, definitiva ou ausente com o medicamento em estudo. EAs graves: morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados nesta definição. TEAEs: eventos que 1) começaram após o tratamento com o medicamento do estudo no estudo atual e que não estavam presentes na linha de base ou 2) se presentes na linha de base, pioraram em gravidade. Quaisquer TEAEs incluíam TEAEs graves e não graves. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Semana 8 para consulta de acompanhamento (até aproximadamente 3 anos e 9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos parâmetros de hematologia do laboratório clínico (basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas) na semana 158
Prazo: Linha de base, Semana 158
Os parâmetros hematológicos laboratoriais clínicos incluíram basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito e hemoglobina. A alteração da linha de base em basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e células plaquetárias na linha de base e na Semana 158 é relatada nesta medida de resultado. O valor observado na linha de base e os valores observados na Semana 158 foram usados ​​para calcular a alteração do valor da linha de base na Semana 158.
Linha de base, Semana 158
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia do laboratório clínico (volume corpuscular médio dos eritrócitos) na semana 158
Prazo: Linha de base, Semana 158
Os parâmetros hematológicos laboratoriais clínicos incluíram basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito e hemoglobina. A alteração da linha de base no volume corpuscular médio dos eritrócitos na linha de base e na Semana 158 é relatada nesta medida de resultado. O valor observado na linha de base e o valor observado na Semana 158 foram usados ​​para calcular a alteração do valor da linha de base na Semana 158.
Linha de base, Semana 158
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia do laboratório clínico (eritrócitos) na semana 158
Prazo: Linha de base, Semana 158
Os parâmetros hematológicos laboratoriais clínicos incluíram basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito e hemoglobina. A alteração da linha de base nos eritrócitos na linha de base e na Semana 158 é relatada nesta medida de resultado. O valor observado na linha de base e o valor observado na Semana 158 foram usados ​​para calcular a alteração do valor da linha de base na Semana 158.
Linha de base, Semana 158
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia do laboratório clínico (hematócrito) na semana 158
Prazo: Linha de base, Semana 158
Os parâmetros hematológicos laboratoriais clínicos incluíram basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito e hemoglobina. Os níveis de hematócrito foram calculados como a razão entre o volume de hemácias e o volume de sangue total. A alteração da linha de base no hematócrito na linha de base e na Semana 158 é relatada nesta medida de resultado. O valor observado na linha de base e o valor observado na Semana 158 foram usados ​​para calcular a alteração do valor da linha de base na Semana 158.
Linha de base, Semana 158
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia do laboratório clínico (hemoglobina) na semana 158
Prazo: Linha de base, Semana 158
Os parâmetros hematológicos laboratoriais clínicos incluíram basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito e hemoglobina. A alteração da linha de base na hemoglobina na linha de base e na Semana 158 é relatada nesta medida de resultado. O valor observado na linha de base e o valor observado na Semana 158 foram usados ​​para calcular a alteração do valor da linha de base na Semana 158.
Linha de base, Semana 158
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos séricos do laboratório clínico (Alanina Aminotransferase e Fosfatase Alcalina) na Semana 158
Prazo: Linha de base, Semana 158
Os parâmetros de química sérica do laboratório clínico incluíram alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, lactato desidrogenase, bicarbonato, uréia sanguínea, nitrogênio, cálcio, cloreto, colesterol, glicose, magnésio, fosfato, potássio, sódio, triglicerídeos, proteína, albumina, depuração de creatinina, bilirrubina , creatinina, bilirrubina direta e urato. A alteração da linha de base na alanina aminotransferase e fosfatase alcalina na linha de base e na Semana 158 é relatada nesta medida de resultado. O valor observado na linha de base e o valor observado na Semana 158 foram usados ​​para calcular a alteração do valor da linha de base na Semana 158.
Linha de base, Semana 158
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos séricos do laboratório clínico (Aspartato Aminotransferase e Lactato Desidrogenase) na Semana 158
Prazo: Linha de base, Semana 158
Os parâmetros de química sérica do laboratório clínico incluíram alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, lactato desidrogenase, bicarbonato, uréia sanguínea, nitrogênio, cálcio, cloreto, colesterol, glicose, magnésio, fosfato, potássio, sódio, triglicerídeos, proteína, albumina, depuração de creatinina, bilirrubina , creatinina, bilirrubina direta e urato. A alteração da linha de base na aspartato aminotransferase e na lactato desidrogenase na linha de base e na Semana 158 é relatada nesta medida de resultado. O valor observado na linha de base e o valor observado na Semana 158 foram usados ​​para calcular a alteração do valor da linha de base na Semana 158.
Linha de base, Semana 158
Alteração desde a linha de base nos parâmetros químicos séricos do laboratório clínico (bicarbonato, uréia sanguínea, nitrogênio, cálcio, cloreto, colesterol, glicose, magnésio, fosfato, potássio, sódio, triglicerídeos) na semana 158
Prazo: Linha de base, Semana 158
Os parâmetros de química sérica do laboratório clínico incluíram alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, lactato desidrogenase, bicarbonato, uréia sanguínea, nitrogênio, cálcio, cloreto, colesterol, glicose, magnésio, fosfato, potássio, sódio, triglicerídeos, proteína, albumina, depuração de creatinina, bilirrubina , creatinina, bilirrubina direta e urato. A alteração da linha de base em bicarbonato, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, colesterol, glicose, magnésio, fosfato, potássio, sódio e triglicerídeos na linha de base e na Semana 158 é relatada nesta medida de resultado. O valor observado na linha de base e o valor observado na Semana 158 foram usados ​​para calcular a alteração do valor da linha de base na Semana 158.
Linha de base, Semana 158
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos do soro do laboratório clínico (proteína e albumina) na semana 158
Prazo: Linha de base, Semana 158
Os parâmetros de química sérica do laboratório clínico incluíram alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, lactato desidrogenase, bicarbonato, uréia sanguínea, nitrogênio, cálcio, cloreto, colesterol, glicose, magnésio, fosfato, potássio, sódio, triglicerídeos, proteína, albumina, depuração de creatinina, bilirrubina , creatinina, bilirrubina direta e urato. A alteração da linha de base em proteína e albumina na linha de base e na Semana 158 é relatada nesta medida de resultado. O valor observado na linha de base e o valor observado na Semana 158 foram usados ​​para calcular a alteração do valor da linha de base na Semana 158.
Linha de base, Semana 158
Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico do laboratório clínico (depuração de creatinina) na semana 106
Prazo: Linha de base, Semana 106
Os parâmetros de química sérica do laboratório clínico incluíram alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, lactato desidrogenase, bicarbonato, uréia sanguínea, nitrogênio, cálcio, cloreto, colesterol, glicose, magnésio, fosfato, potássio, sódio, triglicerídeos, proteína, albumina, depuração de creatinina, bilirrubina , creatinina, bilirrubina direta e urato. A alteração da linha de base na depuração de creatinina na linha de base e na Semana 106 é relatada nesta medida de resultado. O valor observado na linha de base e o valor observado na Semana 106 foram usados ​​para calcular a alteração do valor da linha de base na Semana 106.
Linha de base, Semana 106
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos séricos do laboratório clínico (bilirrubina, creatinina, bilirrubina direta e urato) na semana 158
Prazo: Linha de base, Semana 158
Os parâmetros de química sérica do laboratório clínico incluíram alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, lactato desidrogenase, bicarbonato, uréia sanguínea, nitrogênio, cálcio, cloreto, colesterol, glicose, magnésio, fosfato, potássio, sódio, triglicerídeos, proteína, albumina, depuração de creatinina, bilirrubina , creatinina, bilirrubina direta e urato. A alteração da linha de base na bilirrubina, creatinina, bilirrubina direta e urato na linha de base e na Semana 158 é relatada nesta medida de resultado. O valor observado na linha de base e o valor observado na Semana 158 foram usados ​​para calcular a alteração do valor da linha de base na Semana 158.
Linha de base, Semana 158
Alteração da linha de base na pressão arterial na semana 171
Prazo: Linha de base, Semana 171
A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) foram avaliadas na posição sentada/supina. O valor observado na linha de base e o valor observado na Semana 171 foram usados ​​para calcular a alteração do valor da linha de base na Semana 171.
Linha de base, Semana 171
Alteração da linha de base na frequência cardíaca na semana 171
Prazo: Linha de base, Semana 171
A frequência cardíaca foi avaliada na posição sentada/supina. O valor observado na linha de base e o valor observado na Semana 171 foram usados ​​para calcular a alteração do valor da linha de base na Semana 171.
Linha de base, Semana 171
Alteração da linha de base na frequência respiratória na semana 171
Prazo: Linha de base, Semana 171
O valor observado na linha de base e o valor observado na Semana 171 foram usados ​​para calcular a alteração do valor da linha de base na Semana 171.
Linha de base, Semana 171
Alteração da linha de base na temperatura corporal na semana 171
Prazo: Linha de base, Semana 171
O valor observado na linha de base e o valor observado na Semana 171 foram usados ​​para calcular a alteração do valor da linha de base na Semana 171.
Linha de base, Semana 171
Valor do parâmetro de eletrocardiograma (ECG) (frequência cardíaca) na linha de base e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
Os parâmetros do ECG incluíram frequência cardíaca, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF). A frequência cardíaca medida por ECG na linha de base e na semana 8 é relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, Semana 8
Valor do parâmetro de ECG (intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT, QTcF) na linha de base e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
Os parâmetros do ECG incluíram frequência cardíaca, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e QTcF. O intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT e o QTcF na linha de base e na semana 8 são relatados nesta medida de resultado.
Linha de base, Semana 8
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros de ECG
Prazo: Linha de base, Semana 8
Os parâmetros do ECG incluíram frequência cardíaca, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e QTcF. A significância clínica foi de acordo com o critério do investigador.
Linha de base, Semana 8
Duração do tempo para atingir uma dose estável de SD-809 ER
Prazo: Do dia 1 até o primeiro dia em que o participante tomou o nível de dose que estava recebendo na semana 8 (até no máximo 1284 dias)
Duração do tempo para atingir a dose estável de SD-809, definida como o número de dias desde o dia 1 até o primeiro dia em que o participante estava tomando o nível de dose que recebia na semana 8.
Do dia 1 até o primeiro dia em que o participante tomou o nível de dose que estava recebendo na semana 8 (até no máximo 1284 dias)
Mudança da linha de base na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) - Pontuação de disartria na semana 171
Prazo: Linha de base, Semana 171
O UPDRS é um instrumento abrangente usado para avaliar os sinais e sintomas da doença de Parkinson e inclui avaliações baseadas em pacientes e clínicos de sintomas motores, cognitivos e comportamentais. A questão UPDRS-Disartria relativa à fala/disartria foi usada para monitorar os participantes do estudo quanto ao parkinsonismo. Os participantes classificaram suas respostas em uma escala que varia de 0 a 4, onde 0 = normal; 1 = levemente afetado, sem dificuldade de compreensão; 2 = moderadamente afetado, algumas vezes solicitado a repetir afirmações; 3 = gravemente afetado, freqüentemente solicitado a repetir as declarações; 4 = ininteligível na maioria das vezes. Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento.
Linha de base, Semana 171
Mudança da linha de base na pontuação resumida da escala de avaliação de acatisia de Barnes (BARS) na semana 171
Prazo: Linha de base, Semana 171
BARS é uma escala de classificação para avaliação de acatisia induzida por drogas. Inclui uma pontuação resumida (avaliação objetiva da acatisia e medidas subjetivas [autoconsciência e angústia]) e uma avaliação clínica global. Acatisia objetiva classificada em uma escala de 0-3 (0 = movimentos inquietos normais e ocasionais dos membros; 1 = movimentos inquietos característicos por menos da metade do tempo observado; 2 = movimentos inquietos característicos por pelo menos metade do tempo observado; 3 = movimentos constantes movimentos inquietos característicos). As medidas subjetivas incluíram consciência de inquietação (classificada em uma escala de 0 [ausência de inquietação interna] a 3 [consciência de intensa compulsão para se mover]) e angústia relacionada à inquietação (classificada em uma escala de 0 [sem angústia] a 3 [grave sofrimento]). Acatisia objetiva e medidas subjetivas somadas para produzir pontuação resumida variando de 0 (sem acatisia e inquietação) a 9 (acatisia grave e inquietação), onde pontuações mais altas indicavam mais acatisia e inquietação.
Linha de base, Semana 171
Mudança da linha de base na pontuação de avaliação global da escala de acatisia de Barnes (BARS) na semana 171
Prazo: Linha de base, Semana 171
BARS é uma escala de classificação para avaliação de acatisia induzida por drogas. Inclui uma pontuação resumida (avaliação objetiva da acatisia e medidas subjetivas [autoconsciência e angústia]) e uma avaliação clínica global. Avaliação clínica global avaliada numa escala de 0 a 5, onde 0=Ausente. Nenhuma evidência de consciência de inquietação; 1=Questionável. Tensão interna inespecífica e movimentos inquietos; 2=Acatisia leve. Percepção de inquietação nas pernas e/ou inquietação interna piora quando necessário para ficar parado. Movimentos inquietos presentes, mas movimentos inquietos característicos não necessariamente observados; 3=Acatisia moderada. Consciência da inquietação combinada com movimentos inquietos característicos; 4=Acatisia acentuada. A experiência subjetiva de inquietação inclui um desejo compulsivo de caminhar ou caminhar; 5=Acatisia grave. Forte compulsão para andar para cima e para baixo na maior parte do tempo. Inquietação constante associada a angústia intensa e insônia. Pontuações mais altas indicaram mais acatisia.
Linha de base, Semana 171
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na Semana 171
Prazo: Linha de base, Semana 171
A HADS é um instrumento autoaplicável confiável para detectar estados de depressão e ansiedade Inclui 2 subescalas: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - a ansiedade (HADS-A) avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico); Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - depressão (HADS-D) avalia estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tônus ​​hedônico). Cada subescala é composta por 7 itens com variação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão). A pontuação total variou de 0 a 21 para cada subescala; onde maior pontuação indicou maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
Linha de base, Semana 171
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de depressão da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) na semana 171
Prazo: Linha de base, Semana 171
A HADS é um instrumento autoaplicável confiável para detectar estados de depressão e ansiedade Inclui 2 subescalas: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - a ansiedade (HADS-A) avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico); Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - depressão (HADS-D) avalia estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tônus ​​hedônico). Cada subescala é composta por 7 itens com variação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão). A pontuação total variou de 0 a 21 para cada subescala; onde maior pontuação indicou maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
Linha de base, Semana 171
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) na Semana 171
Prazo: Linha de base, Semana 171
O ESS é um questionário autoaplicável composto por 8 perguntas que fornecem uma medida do nível geral de sonolência diurna de um participante. Os participantes foram solicitados a avaliar suas chances habituais de cochilar ou adormecer em diferentes situações ou atividades que a maioria das pessoas realiza como parte de suas vidas diárias (sentar e ler; assistir TV; sentar inativo em um local público; como passageiro em um carro por uma hora sem descanso; deitar para descansar à tarde quando as circunstâncias permitirem; sentar e conversar com alguém; sentar quieto depois de um almoço sem álcool; dentro de um carro, estando parado alguns minutos no trânsito), em um 4 Escala Likert de -pontos variando de 0 a 3, onde 0=sem chance; 1=pequena chance; 2=chance moderada; 3=alta chance. A pontuação total da ESS é a soma de 8 pontuações de itens e pode variar entre 0 e 24, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de sonolência diurna.
Linha de base, Semana 171
Número de participantes com resposta positiva na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Consulta inicial até 1 semana de acompanhamento (até aproximadamente 3 anos e 9 meses)
C-SSRS é uma avaliação clínica do comportamento e ideação suicida categorizada como: Comportamento suicida = uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida (atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa de suicídio não fatal e suicídio consumado); Ideação suicida = uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida que inclui desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método (não planejado) sem intenção de agir, ideação suicida ativa com algum intenção de agir sem plano específico, ideação suicida ativa com plano e intenção específicos. Foi relatado o número de participantes com resposta positiva (resposta "sim") ao comportamento suicida, ideação ou qualquer comportamento autolesivo não suicida.
Consulta inicial até 1 semana de acompanhamento (até aproximadamente 3 anos e 9 meses)
Mudança da linha de base na pontuação total da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) na semana 171
Prazo: Linha de base, Semana 171
O MoCA é um instrumento de triagem rápida validado para avaliar a disfunção cognitiva leve. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação por meio de um teste de 30 questões. O tempo para administrar o MoCA© é de aproximadamente 10 minutos. A pontuação total possível varia de 0 (pior) a 30 (melhor) pontos; onde escores mais altos indicam melhor função cognitiva. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal e uma pontuação abaixo de 26 é considerada disfunção cognitiva.
Linha de base, Semana 171
Mudança da linha de base na pontuação total de comportamento da escala unificada de classificação da doença de Huntington (UHDRS) na semana 171
Prazo: Linha de base, Semana 171
O UHDRS é uma ferramenta de pesquisa desenvolvida pelo Huntington Disease (HD) Study Group para fornecer uma avaliação uniforme das características clínicas e do curso da DH. Os componentes do UHDRS completo avaliam a função motora, cognição, comportamento, habilidades funcionais, escala de independência e capacidades funcionais totais. O escore total de comportamento é composto de subpontuações que avaliam humor deprimido, apatia, baixa autoestima/culpa, comportamento compulsivo, ansiedade, comportamento irritável, pensamento perseverante/obsessivo, comportamento disruptivo/agressivo, pensamentos suicidas, delírios e alucinações. Para cada subescore, a frequência e a gravidade foram avaliadas separadamente. A frequência foi avaliada em uma escala de 0 (nunca ou quase nunca) a 4 (muito frequentemente, na maioria das vezes). A gravidade foi classificada em uma escala de 0 (sem evidência) a 4 (grave). A pontuação total do comportamento varia de 0 (sem comprometimento) a 88 (comprometimento grave). Pontuações mais altas indicaram maiores prejuízos comportamentais.
Linha de base, Semana 171
Mudança da linha de base na pontuação da avaliação funcional UHDRS na semana 28
Prazo: Linha de base, Semana 28
O UHDRS é uma ferramenta de pesquisa desenvolvida pelo HD Study Group para fornecer uma avaliação uniforme das características clínicas e evolução da DH. Os componentes do UHDRS completo avaliam a função motora, cognição, comportamento, habilidades funcionais, escala de independência e capacidades funcionais totais. A avaliação funcional incluiu 25 questões com possíveis respostas 'sim' ou 'não'. A pontuação total varia de 0 (pior) a 25 (melhor). Pontuações mais altas indicam melhor capacidade funcional.
Linha de base, Semana 28
Mudança da linha de base na pontuação da escala de independência UHDRS na semana 28
Prazo: Linha de base, Semana 28
UHDRS: ferramenta de pesquisa para fornecer uma avaliação uniforme das características clínicas e evolução da DH. Os componentes do UHDRS avaliam a função motora, cognição, comportamento, habilidades funcionais, escala de independência e capacidades funcionais totais. A escala de independência varia de 10 a 100, indicando o nível atual mais preciso de independência do participante. 10=Alimentação por sonda, cuidado total no leito; 20=Sem fala, deve ser alimentado; 30=O participante fornece assistência mínima para alimentação, banho, banheiro; 40=Instituição de cuidados crônicos necessária; auto-alimentação limitada; 50=supervisão 24 horas apropriada; assistência necessária para tomar banho, comer, ir ao banheiro; 60=Necessita de menor ajuda para se vestir, ir ao banheiro, tomar banho; 70=Autocuidado mantido para banho, tarefas domésticas limitadas; incapaz de administrar as finanças; 80=O nível de emprego pré-doença muda ou termina; não pode realizar tarefas domésticas, pode precisar de ajuda com finanças; 90=Nenhum cuidado físico necessário (tarefas difíceis evitadas); 100=Não são necessários cuidados especiais. Pontuações mais altas indicam melhor independência.
Linha de base, Semana 28
Alteração da linha de base na pontuação da capacidade funcional total (TFC) da UHDRS na semana 132
Prazo: Linha de base, Semana 132
UHDRS é uma ferramenta de pesquisa desenvolvida pelo HD Study Group para fornecer uma avaliação uniforme das características clínicas e evolução da DH. Os componentes do UHDRS completo avaliam a função motora, cognição, comportamento, habilidades funcionais, escala de independência e capacidades funcionais totais (TFC). O TFC é uma escala de classificação clínica de 5 itens, normalmente concluída após uma breve entrevista com um participante e/ou fonte colateral. O TFC avalia globalmente ocupação, finanças, tarefas domésticas, atividades da vida diária e nível de cuidado, com pontuações em cada item variando de 0 a 2 ou 3 (por exemplo, Ocupação: 0 = incapaz, 1 = apenas trabalho marginal, 2 = capacidade reduzida para trabalho habitual, 3 = normal). Os cinco itens são somados para produzir uma pontuação total do TFC, que varia de 0 (função normal) a 13 (disfunção grave). Pontuações mais altas indicaram melhor funcionamento.
Linha de base, Semana 132
Alteração da linha de base na pontuação de avaliação cognitiva da UHDRS na semana 171
Prazo: Linha de base, Semana 171
Os componentes do UHDRS avaliam a função motora, cognição, comportamento, habilidades funcionais, escala de independência, capacidades funcionais totais. Componente de avaliação cognitiva: pontuação de fluência verbal (VF) (memória, atenção) (exigindo que o participante gere tantas palavras quanto possível começando com uma letra específica [F,A,S] em 60 segundos [seg]. Pontuação [sem intervalo]: número total de palavras corretas para 3 letras), teste de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) pontuação (velocidade psicomotora, atenção) (o participante é obrigado a emparelhar dígitos com símbolos atribuídos usando uma chave de referência. Pontuação[0 {pior}-120 {melhor}]: número total de respostas escritas corretas em 90 segundos), e pontuação de interferência Stroop (SI) (atenção seletiva, função executiva) (inclui 3 condições: nomear blocos de cores [azul, vermelho ou verde]; leitura de palavras coloridas impressas em tinta preta; nomeação de cores de tinta de palavras de cores incongruentes. Para cada pontuação de condição (sem intervalo) é o número de respostas corretas produzidas em 45 segundos). Nesses testes, pontuações mais altas refletem melhor capacidade cognitiva.
Linha de base, Semana 171
Alteração da linha de base na avaliação motora UHDRS: Pontuação total de coreia máxima (TMC) na semana 171
Prazo: Linha de base, Semana 171
UHDRS é uma ferramenta de pesquisa desenvolvida pelo HD Study Group para fornecer uma avaliação uniforme das características clínicas e evolução da DH. Os componentes do UHDRS completo avaliam a função motora, cognição, comportamento, habilidades funcionais, escala de independência e capacidades funcionais totais. A avaliação da função motora inclui pontuação motora total (TMS) e pontuação TMC. A pontuação do TMC é determinada a partir do Item 12 (coreia máxima) do UHDRS TMS e quantifica a coreia com base nas avaliações da face, área vestíbulo-oral-lingual, tronco e 4 extremidades. A pontuação TMC é uma soma das pontuações da coreia nas 7 regiões do corpo, variando de 0 (coreia ausente) a 28 (coreia acentuada/prolongada). Escores mais baixos de TMC indicaram menos coreia.
Linha de base, Semana 171
Alteração da semana 8 na avaliação motora UHDRS: pontuação TMC na semana 171
Prazo: Semana 8, Semana 171
O UHDRS é uma ferramenta de pesquisa desenvolvida pelo HD Study Group para fornecer uma avaliação uniforme das características clínicas e evolução da DH. Os componentes do UHDRS completo avaliam a função motora, cognição, comportamento, habilidades funcionais, escala de independência e capacidades funcionais totais. A avaliação da função motora inclui pontuação TMS e TMC. A pontuação do TMC é determinada a partir do Item 12 (coreia máxima) do UHDRS TMS e quantifica a coreia com base nas avaliações da face, área vestíbulo-oral-lingual, tronco e 4 extremidades. A pontuação TMC é uma soma das pontuações da coreia nas 7 regiões do corpo, variando de 0 (coreia ausente) a 28 (coreia acentuada/prolongada). Escores mais baixos de TMC indicaram menos coreia. Os dados foram medidos e disponibilizados para a população de segurança total. Os dados não estavam disponíveis por coortes individuais (coorte de substituição e coorte de troca) da semana 8 à semana 171, como foi feito para a mudança da linha de base. Portanto, para apresentar dados de resultados para esta medida de resultado, foi usado o braço de tratamento total e combinado da população de segurança.
Semana 8, Semana 171
Alteração da linha de base na avaliação motora UHDRS: pontuação motora total (TMS) na semana 171
Prazo: Linha de base, Semana 171
UHDRS é uma ferramenta de pesquisa desenvolvida pelo HD Study Group para fornecer uma avaliação uniforme das características clínicas e evolução da DH. Os componentes do UHDRS completo avaliam a função motora, cognição, comportamento, habilidades funcionais, escala de independência e capacidades funcionais totais. A avaliação da função motora inclui pontuação TMS e TMC. O UHDRS TMS avalia todas as características motoras da DH e inclui coreia máxima, distonia máxima, perseguição ocular, iniciação e velocidade sacádica, disartria, protrusão da língua, percussão dos dedos, pronação e supinação da mão, luria, rigidez, bradicinesia, marcha, caminhada em tandem, e teste de tração de retropulsão. Cada um deles foi classificado em uma escala de 0 (função motora normal) a 4 (função motora gravemente prejudicada). A pontuação TMS é uma soma de pontuações individuais que variam de 0 (função motora normal) a 124 (função motora gravemente prejudicada). Escores mais baixos de TMS indicam melhor função motora.
Linha de base, Semana 171
Mudança da semana 8 na avaliação motora UHDRS: TMS na semana 171
Prazo: Semana 8, Semana 171
Os componentes do UHDRS completo avaliam a função motora, cognição, comportamento, habilidades funcionais, escala de independência, capacidades funcionais totais. A avaliação da função motora inclui pontuação TMS e TMC. A TMS avalia todas as características motoras da DH e inclui coreia máxima, distonia máxima, perseguição ocular, iniciação e velocidade sacádica, disartria, protrusão da língua, tamborilar dos dedos, pronação e supinação das mãos, rigidez luria, bradicinesia, marcha, caminhada em tandem, teste de tração de retropulsão. Cada um deles foi classificado em uma escala de 0 (função motora normal) a 4 (função motora gravemente prejudicada). A pontuação TMS é uma soma de pontuações individuais que variam de 0 (função motora normal) a 124 (função motora gravemente prejudicada). Escores mais baixos de TMS = melhor função motora. Os dados estavam disponíveis para a população de segurança total, não por coortes individuais (troca e troca de coorte) da semana 8 à semana 171, como foi feito para a mudança da linha de base. Portanto, para apresentar os dados dos resultados, foi usado o braço de tratamento da população de segurança total e combinada.
Semana 8, Semana 171

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SD-809-C-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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