- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02235506
Uma comparação do bloqueio peridural com a adição do bloqueio ciático ao bloqueio femoral contínuo na artroplastia total do joelho
14 de julho de 2015 atualizado por: Sangjin Park, Yeungnam University College of Medicine
Uma comparação da analgesia peridural com a adição de bloqueio do nervo ciático ao bloqueio contínuo do nervo femoral para controle da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho
Os investigadores compararam a infusão epidural contínua com bloqueios contínuos combinados do nervo ciático femoral e de injeção única.
O desfecho primário foi a incidência de efeitos colaterais e os desfechos secundários foram alívio da dor, bloqueio motor, consumo de morfina e índices de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os parcicipantes foram aleatoriamente designados para o grupo de infusão peridural e bloqueio femoral ciático.
No grupo de infusão peridural, um cateter peridural lombar foi colocado no nível L3-4 usando o procedimento de perda de resistência.
ropivacaína 0,2% e fentail 2mcg/ml foram infundidos a uma taxa de 5ml/h a partir do final da operação.
No grupo ciático femoral, os nervos femoral e ciático são localizados por meio de ultrassom e ropivacaína a 0,2% é injetada.
Um cateter é inserido no nervo femoral.
A partir do final da operação, ropivacaína a 0,2% foi infundida pelo cateter femoral a uma taxa de 5ml/h.
A incidência de efeitos colaterais é medida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 705-035
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yeungnam University hospital
-
Contato:
- Duckhee Lee, M.D.
- Número de telefone: 82-53-620-3365
- E-mail: apsj0718@naver.com
-
Investigador principal:
- Sangjin Park, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-II do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- artroplastia total do joelho
- 18-90 anos
Critério de exclusão:
- alérgico aos anestésicos locais
- comprometimento cognitivo, como demência
- coagulopatia
- deficiência motora e sensorial
- recusa do paciente
- IMC >39
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: infusão epidural
No grupo de infusão peridural, um cateter peridural lombar foi colocado no nível L3-4 usando o procedimento de perda de resistência.
ropivacaína 0,2% e fentail 2mcg/ml foram infundidos a uma taxa de 5ml/h desde o final da operação,
|
O cateter peridural lombar é colocado no nível L3-4 usando o procedimento de perda de resistência.
Fentail 2mcg/ml e ropivacaína a 0,2% são infundidos a uma taxa de 5ml/h.
Outros nomes:
O cateter peridural lombar é colocado no nível L3-4 usando o procedimento de perda de resistência.
Fentail 2mcg/ml e ropivacaína a 0,2% são infundidos a uma taxa de 5ml/h.
Outros nomes:
|
Experimental: ciático femoral
No grupo ciático femoral, os nervos femoral e ciático são localizados por meio de ultrassom e ropivacaína a 0,2% é injetada.
Um cateter é inserido no nervo femoral.
A partir do final da operação, ropivacaína a 0,2% foi infundida pelo cateter femoral a uma taxa de 5ml/h.
|
Após identificação dos nervos femoral e ciático pela ultrassonografia, injeta-se ropivacaína a 0,2% 20 mL.
Um cateter é inserido no nervo femoral e ropivacaína a 0,2% é infundida através do cateter femoral a uma taxa de 5ml/h a partir do final da cirurgia.
Outros nomes:
Após identificação dos nervos femoral e ciático pela ultrassonografia, injeta-se ropivacaína a 0,2% 20 mL.
Um cateter é inserido no nervo femoral e ropivacaína a 0,2% é infundida através do cateter femoral a uma taxa de 5ml/h a partir do final da cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a incidência de efeitos colaterais
Prazo: durante 5 dias após o fim da operação
|
Efeitos colaterais: Os pacientes foram questionados sobre sua experiência de tontura, sedação, náusea/vômito (NVPO) e prurido.
Retenção urinária: o volume da bexiga foi medido por ultrassonografia e se o volume fosse maior que 400 mL e se o paciente não conseguisse urinar espontaneamente, era realizado cateterismo único.
|
durante 5 dias após o fim da operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor
Prazo: durante 5 dias após o fim da operação
|
Dor de acordo com a escala visual analógica em repouso e em mobilização.
|
durante 5 dias após o fim da operação
|
Bloqueio motor em repouso e na mobilização
Prazo: durante 5 dias após o fim da operação
|
O bloqueio motor é estimado usando uma escala modificada de Bromage
|
durante 5 dias após o fim da operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangjin Park, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, College of medicine, Yeungnam University, Daemyung-Dong, Nam-Gu, Daegu, Republic of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- apsj0901
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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