- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02455960
Efeitos Protetores da L-Arginina Oral CI-AKI
Efeitos protetores do suplemento oral de L-arginina em pacientes com DRC após injeção de meio de contraste intravenoso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda induzida por contraste (LRA-CI) é uma complicação comum em pacientes hospitalizados. A transdução de sinal de óxido nítrico desempenha um papel importante na prevenção de IC-AKI. A L-arginina é um aminoácido envolvido na desintoxicação de amônia e é bem conhecido como um precursor do óxido nítrico, um componente chave do fator relaxante derivado do endotélio.
Este é um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo entre pacientes com DRC estágio 3-4 submetidos a tomografia computadorizada. Os pacientes elegíveis foram divididos aleatoriamente em dois grupos: (1) arginina 3 g/dia ou 6 cápsulas por dia e (2) placebo 6 cápsulas por dia durante 3 dias antes da injeção do meio de contraste. A cistatina C sérica, a creatinina sérica e a TFG estimada foram medidas no início e 48 horas após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Rachatevee, Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Division of Nephrology, Phramongkutklao Hospital
-
Contato:
- Nuttawut Siritaweesuk, MD.
- Número de telefone: 66819019191
- E-mail: znak.iiz@gmaill.com
-
Investigador principal:
- Nuttawut Siritaweesuk, MD.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com DRC estável estágio 3-4
- Pacientes submetidos a injeção eletiva de meio de contraste
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia à arginina
- Lesão renal aguda diagnosticada em 4 semanas
- Infecção ativa/sepse
- doença hepática grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Arginina
Os participantes precisam tomar arginina 3 g/dia por via oral por 3 dias antes da TC com injeção de meio de contraste
|
Comparação da eficácia de L-arginina 3 gramas por dias versus placebo na prevenção de LRA induzida por contraste
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes precisam tomar placebo (pó de milho) 3 g/dia por via oral por 3 dias antes da TC com injeção de meio de contraste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de efeitos adversos
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Arginine 01
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