- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02455960
Effets protecteurs de la L-arginine orale CI-AKI
Effets protecteurs du supplément oral de L-arginine chez les patients atteints d'IRC après injection intraveineuse de produit de contraste
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste (IC-IRA) est une complication fréquente chez les patients hospitalisés. La transduction du signal de l'oxyde nitrique joue un rôle important dans la prévention de la CI-AKI. La L-Arginine est un acide aminé impliqué dans la désintoxication de l'ammoniac et est bien connue comme précurseur de l'oxyde nitrique, un composant clé du facteur relaxant dérivé de l'endothélium.
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des patients atteints d'IRC de stade 3-4 subissant une tomodensitométrie. Les patients éligibles ont été répartis au hasard en deux groupes : (1) arginine 3 g/jour ou 6 gélules par jour et (2) placebo 6 gélules par jour pendant 3 jours avant l'injection du produit de contraste. La cystatine C sérique, la créatinine sérique et le DFG estimé ont été mesurés au départ et 48 heures après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Rachatevee, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Division of Nephrology, Phramongkutklao Hospital
-
Contact:
- Nuttawut Siritaweesuk, MD.
- Numéro de téléphone: 66819019191
- E-mail: znak.iiz@gmaill.com
-
Chercheur principal:
- Nuttawut Siritaweesuk, MD.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients IRC stables de stade 3-4
- Patients subissant une injection élective de produit de contraste
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à l'arginine
- Insuffisance rénale aiguë diagnostiquée dans les 4 semaines
- Infection/septicémie active
- Maladie hépatique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Arginine
Les participants doivent prendre de l'arginine 3 g/jour par voie orale pendant 3 jours avant la tomodensitométrie avec injection de produit de contraste
|
Comparaison de l'efficacité de la L-arginine 3 grammes pendant des jours par rapport au placebo dans la prévention de l'IRA induite par le contraste
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants doivent prendre un placebo (poudre de maïs) 3 g/jour par voie orale pendant 3 jours avant la TDM avec injection de produit de contraste
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence des lésions rénales aiguës induites par le contraste (CI-AKI)
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre d'effets indésirables
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Arginine 01
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