- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02475993
Utilização da tecnologia do aplicativo móvel SMART no tratamento da doença falciforme pós-alta hospitalar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes atendidos para tratamento agudo de episódios dolorosos em nosso Hospital Dia para Células Falciformes para Adultos serão avaliados quanto à elegibilidade. Atualmente, há mais de 450 pacientes acompanhados ativamente pela equipe em nosso Centro Integral de Doenças Falciformes para adultos, com uma média de 60 a 70 visitas diárias de pacientes por mês.
Grupo de intervenção e controle. Os pacientes inscritos serão atribuídos alternadamente a cada grupo para garantir a randomização e o mesmo número de pacientes em cada braço. Todos os pacientes terão uma consulta de retorno dentro de 12 dias após a visita ao Day Hospital. O grupo de controle receberá atendimento padrão, incluindo um plano impresso de medicamentos a serem tomados, número de telefone para dúvidas ou problemas e a data de retorno para a consulta.
Visão geral SMART. O SMART, um serviço de automonitoramento baseado em telefone celular para aprimorar o tratamento ambulatorial em doenças crônicas, será testado quanto à sua utilidade para ajudar a reduzir as taxas de utilização de cuidados agudos para pacientes que receberam SMART após visitas de cuidados agudos no Hospital Dia de Células Falciformes. O SMART permitirá o monitoramento de sintomas com ênfase particular em medidas de dor, co-sintomas e intervenções relacionadas auxiliadas pelo monitoramento diário do provedor e suporte guiado pelo relatório do paciente via SMART para fornecer um serviço de intercâmbio de informações sobre doenças falciformes (SCDi). Em vez de usar sua rotina atual de triagem de mensagens telefônicas diariamente, avaliando a necessidade de intervenção dos pacientes, os provedores monitorarão as entradas dos pacientes via SMART diariamente. Nossos médicos atuais, enfermeiros ou médicos, revisarão os dados gerados a partir dos relatórios dos pacientes, bem como das chamadas telefônicas dos pacientes. Os dados inseridos diariamente pelos pacientes serão visualizados por nossos médicos. Em vez de apenas ouvir mensagens de voz, um clínico de nossa equipe de provedores visualizará um registro eletrônico e se comunicará com os pacientes eletronicamente por notificação push, mensagem de texto, e-mail seguro ou por meio do aplicativo. Nossos médicos também podem ligar para os pacientes por telefone, como fariam conforme necessário ao responder a mensagens de correio de voz. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- talassemia Hgb SS, SC ou HgbS-beta0 documentada
- idade 18 anos ou mais
- visto durante uma visita de cuidados intensivos no Duke Day Hospital
Critério de exclusão:
- incapaz de dar consentimento informado
- mais de 20 visitas de cuidados intensivos no ano passado
- pacientes em transfusões crônicas de hemácias (transfusões programadas)
- pacientes admitidos no hospital do hospital-dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo INTELIGENTE
O SMART, um serviço de automonitoramento baseado em telefone celular para aprimorar o tratamento ambulatorial em doenças crônicas, será testado quanto à sua utilidade para ajudar a reduzir as taxas de utilização de cuidados agudos para pacientes que receberam SMART após visitas de cuidados agudos no Hospital Dia de Células Falciformes.
O SMART permitirá o monitoramento de sintomas com ênfase particular em medidas de dor, co-sintomas e intervenções relacionadas auxiliadas pelo monitoramento diário do provedor e suporte guiado pelo relatório do paciente via SMART para fornecer um serviço de intercâmbio de informações sobre doenças falciformes (SCDi).
Em vez de usar sua rotina atual de triagem de mensagens telefônicas diariamente, avaliando a necessidade de intervenção dos pacientes, os provedores monitorarão as entradas dos pacientes via SMART diariamente.
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Os indivíduos designados para o grupo de intervenção receberão o aplicativo SMART pré-programado em um iPad mini emprestado a você para uso durante o estudo, juntamente com o plano de medicação conforme descrito nas instruções de alta e uma consulta em 12 dias.
Isso incluirá medicamentos relacionados à SCD.
Os indivíduos serão solicitados a registrar as entradas sempre que tomarem seus medicamentos e serão lembrados pela SMART para tomar seus medicamentos com base em sua programação recomendada.
A hora e a data da consulta de acompanhamento também são programadas no SMART, e lembretes são dados ao paciente 3 dias antes e no dia da consulta.
A adesão também será confirmada pela contagem de comprimidos de todos os medicamentos na visita de 30 dias.
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Sem intervenção: Grupo de controle padrão de atendimento
O grupo de controle receberá atendimento padrão, incluindo um plano impresso de medicamentos a serem tomados, número de telefone para dúvidas ou problemas e a data de retorno para a consulta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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porcentagem de utilização de cuidados agudos
Prazo: 30 dias após a alta do hospital-dia
|
30 dias após a alta do hospital-dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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porcentagem de adesão à administração de hidroxiureia (HU)
Prazo: 30 dias após a alta do hospital-dia
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30 dias após a alta do hospital-dia
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porcentagem de adesão à visita de acompanhamento ambulatorial pós-cuidados agudos
Prazo: 30 dias após a alta do hospital-dia
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30 dias após a alta do hospital-dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00062922
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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