- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02794701
Avaliação Abrangente de Risco de Pessoas com Silicose: Um Estudo de Base Populacional
Objetivos: Este estudo visa explorar os perfis de risco entre as pessoas com silicose em Hong Kong, sustentado pelo modelo Pittsburgh Mind-Body Center.
Desenho e sujeitos: Este estudo adotará um desenho de estudo transversal com amostragem estratificada por grau de incapacidade dos participantes. Serão recrutados 320 chineses diagnosticados com silicose e registrados no Conselho do Fundo de Compensação de Pneumoconiose.
Coleta de dados: Uma ficha de dados demográficos e o Questionário Respiratório St. George serão utilizados para coletar as características sociodemográficas e clínicas dos participantes. Os fatores comportamentais (tabagismo, etilismo, nível de atividade física, consumo de vegetais e frutas e nível plasmático de vitamina C) assim como os fatores de risco psicológicos (ansiedade e sintomas depressivos e suporte social) serão examinados por meio de questionários validados. Parâmetros biológicos e fisiológicos, incluindo resistência à insulina, proteína C-reativa, hemoglobina, glicemia de jejum e perfis lipídicos, serão determinados por amostra de sangue em jejum.
Análise de dados e resultados esperados: Os resultados deste estudo criarão o perfil de banco de dados dos aspectos físicos, psicossociais e específicos da doença entre pessoas com silicose em Hong Kong, posteriormente formando a base empírica de uma intervenção para enfrentar os riscos modificáveis identificados entre eles.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes de língua chinesa de Hong Kong e etnia chinesa;
- diagnóstico de silicose e confirmado pela Junta Médica de Pneumoconioses
- registrado no Conselho do Fundo de Compensação de Pneumoconiose (PCFB); e
- capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Com doença mental diagnosticada clinicamente, incluindo depressão maior, ou
- com tuberculose pulmonar ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pessoas com silicose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas respiratórios e limitação física relacionada
Prazo: linha de base
|
examinado pela versão chinesa de Hong Kong do Questionário Respiratório de São Jorge
|
linha de base
|
Estado psicológico
Prazo: linha de base
|
Sintomas de ansiedade e depressão medidos pela versão chinesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
|
linha de base
|
Qualidade de vida
Prazo: linha de base
|
examinado pelo SF-12v2
|
linha de base
|
Suporte social
Prazo: linha de base
|
medido pela versão chinesa do questionário de suporte social de seis itens
|
linha de base
|
Índice de massa corporal
Prazo: linha de base
|
IMC em kg/m^2
|
linha de base
|
circunferência da cintura
Prazo: linha de base
|
WC em cm
|
linha de base
|
Perfil lipídico em jejum de 12 horas
Prazo: linha de base
|
colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos (em mmol/L)
|
linha de base
|
Glicemia de jejum de 12 horas
Prazo: linha de base
|
FG em mmol/L
|
linha de base
|
nível de insulina em jejum
Prazo: linha de base
|
insulina em pmol/L
|
linha de base
|
Nível de ácido ascórbico em jejum de 12 horas
Prazo: linha de base
|
vit-C em mg/dL
|
linha de base
|
nível de proteína C reativa de alta sensibilidade em jejum
Prazo: linha de base
|
hs-CRP em mg/L
|
linha de base
|
nível de hemoglobina
Prazo: linha de base
|
hemoglobina em g/dL
|
linha de base
|
hábitos de fumar e beber, ingestão de vegetais e frutas
Prazo: linha de base
|
perguntas adotadas da Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais do Departamento de Saúde, Hong Kong SAR
|
linha de base
|
Nível de atividade física
Prazo: linha de base
|
medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Yu CHENG, PhD, RN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2015.499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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