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Avaliação Abrangente de Risco de Pessoas com Silicose: Um Estudo de Base Populacional

5 de julho de 2018 atualizado por: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong

Objetivos: Este estudo visa explorar os perfis de risco entre as pessoas com silicose em Hong Kong, sustentado pelo modelo Pittsburgh Mind-Body Center.

Desenho e sujeitos: Este estudo adotará um desenho de estudo transversal com amostragem estratificada por grau de incapacidade dos participantes. Serão recrutados 320 chineses diagnosticados com silicose e registrados no Conselho do Fundo de Compensação de Pneumoconiose.

Coleta de dados: Uma ficha de dados demográficos e o Questionário Respiratório St. George serão utilizados para coletar as características sociodemográficas e clínicas dos participantes. Os fatores comportamentais (tabagismo, etilismo, nível de atividade física, consumo de vegetais e frutas e nível plasmático de vitamina C) assim como os fatores de risco psicológicos (ansiedade e sintomas depressivos e suporte social) serão examinados por meio de questionários validados. Parâmetros biológicos e fisiológicos, incluindo resistência à insulina, proteína C-reativa, hemoglobina, glicemia de jejum e perfis lipídicos, serão determinados por amostra de sangue em jejum.

Análise de dados e resultados esperados: Os resultados deste estudo criarão o perfil de banco de dados dos aspectos físicos, psicossociais e específicos da doença entre pessoas com silicose em Hong Kong, posteriormente formando a base empírica de uma intervenção para enfrentar os riscos modificáveis ​​identificados entre eles.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

390

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong SAR, China
        • The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma amostra de conveniência de 390 participantes elegíveis registrados no Conselho do Fundo de Compensação de Pneumoconiose será recrutada com estratificação por grau de incapacidade [(i) <30%, (ii) 30% - 60% e (iii) >60%], em que o número mínimo de participantes em cada estrato será de 30.

Descrição

Critério de inclusão:

  • residentes de língua chinesa de Hong Kong e etnia chinesa;
  • diagnóstico de silicose e confirmado pela Junta Médica de Pneumoconioses
  • registrado no Conselho do Fundo de Compensação de Pneumoconiose (PCFB); e
  • capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Com doença mental diagnosticada clinicamente, incluindo depressão maior, ou
  • com tuberculose pulmonar ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pessoas com silicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas respiratórios e limitação física relacionada
Prazo: linha de base
examinado pela versão chinesa de Hong Kong do Questionário Respiratório de São Jorge
linha de base
Estado psicológico
Prazo: linha de base
Sintomas de ansiedade e depressão medidos pela versão chinesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
linha de base
Qualidade de vida
Prazo: linha de base
examinado pelo SF-12v2
linha de base
Suporte social
Prazo: linha de base
medido pela versão chinesa do questionário de suporte social de seis itens
linha de base
Índice de massa corporal
Prazo: linha de base
IMC em kg/m^2
linha de base
circunferência da cintura
Prazo: linha de base
WC em cm
linha de base
Perfil lipídico em jejum de 12 horas
Prazo: linha de base
colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos (em mmol/L)
linha de base
Glicemia de jejum de 12 horas
Prazo: linha de base
FG em mmol/L
linha de base
nível de insulina em jejum
Prazo: linha de base
insulina em pmol/L
linha de base
Nível de ácido ascórbico em jejum de 12 horas
Prazo: linha de base
vit-C em mg/dL
linha de base
nível de proteína C reativa de alta sensibilidade em jejum
Prazo: linha de base
hs-CRP em mg/L
linha de base
nível de hemoglobina
Prazo: linha de base
hemoglobina em g/dL
linha de base
hábitos de fumar e beber, ingestão de vegetais e frutas
Prazo: linha de base
perguntas adotadas da Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais do Departamento de Saúde, Hong Kong SAR
linha de base
Nível de atividade física
Prazo: linha de base
medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ho Yu CHENG, PhD, RN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRE-2015.499

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pessoas com silicose

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