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Evaluación integral del riesgo de las personas con silicosis: un estudio basado en la población

5 de julio de 2018 actualizado por: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong

Objetivos: este estudio tiene como objetivo explorar los perfiles de riesgo entre las personas con silicosis en Hong Kong respaldados por el modelo del Centro de Mente y Cuerpo de Pittsburgh.

Diseño y sujetos: Este estudio adoptará un diseño de estudio transversal con muestreo estratificado por el grado de incapacidad de los participantes. Se reclutarán 320 chinos diagnosticados con silicosis y registrados en la Junta del Fondo de Compensación de Neumoconiosis.

Recogida de datos: Se utilizará una ficha de datos demográficos y el Cuestionario Respiratorio de St. George para recoger las características sociodemográficas y clínicas de los participantes. Los factores de comportamiento (fumar, beber, nivel de actividad física, consumo de verduras y frutas y nivel de vitamina C en plasma) así como los factores de riesgo psicológicos (ansiedad y síntomas depresivos, y apoyo social) serán examinados mediante cuestionarios validados. Los parámetros biológicos y fisiológicos, incluida la resistencia a la insulina, la proteína C reactiva, la hemoglobina, la glucosa en sangre en ayunas y los perfiles de lípidos, se determinarán mediante una muestra de sangre en ayunas.

Análisis de datos y resultados esperados: los hallazgos de este estudio crearán el perfil de la base de datos de los aspectos físicos, psicosociales y específicos de la enfermedad entre las personas con silicosis en Hong Kong, formando posteriormente la base empírica de una intervención para abordar los riesgos modificables identificados entre ellos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

390

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong SAR, Porcelana
        • The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutará una muestra de conveniencia de 390 participantes elegibles registrados en la Junta del Fondo de Compensación de Neumoconiosis con estratificación por su grado de incapacidad [(i) <30%, (ii) 30% - 60%, y (iii) >60%], en el que el número mínimo de participantes en cada estrato será de 30.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • residentes de habla china de Hong Kong y etnia china;
  • diagnóstico de silicosis y confirmado por la Junta Médica de Neumoconiosis
  • registrado en la Junta del Fondo de Compensación de Neumoconiosis (PCFB); y
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Con enfermedad mental médicamente diagnosticada, incluyendo depresión mayor, o
  • con tuberculosis pulmonar activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
personas con silicosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas respiratorios y limitación física relacionada
Periodo de tiempo: base
examinado por la versión china de Hong Kong del Cuestionario Respiratorio de St. George
base
Estado psicologico
Periodo de tiempo: base
Síntomas de ansiedad y depresión medidos por la versión china de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
base
Calidad de vida
Periodo de tiempo: base
examinado por el SF-12v2
base
Apoyo social
Periodo de tiempo: base
medido por la versión china del Cuestionario de apoyo social de seis ítems
base
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: base
IMC en kg/m^2
base
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: base
Inodoro en cm
base
Perfil lipídico en ayunas de 12 horas
Periodo de tiempo: base
colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos (en mmol/L)
base
Glucosa en ayunas de 12 horas
Periodo de tiempo: base
FG en mmol/L
base
nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: base
insulina en pmol/L
base
Nivel de ácido ascórbico en ayunas de 12 horas
Periodo de tiempo: base
vitamina C en mg/dL
base
nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad en ayunas
Periodo de tiempo: base
PCR-hs en mg/L
base
nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: base
hemoglobina en g/dL
base
hábitos de fumar y beber, consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: base
preguntas adoptadas de la Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento del Departamento de Salud, RAE de Hong Kong
base
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: base
medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ho Yu CHENG, PhD, RN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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