- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02794701
Evaluación integral del riesgo de las personas con silicosis: un estudio basado en la población
Objetivos: este estudio tiene como objetivo explorar los perfiles de riesgo entre las personas con silicosis en Hong Kong respaldados por el modelo del Centro de Mente y Cuerpo de Pittsburgh.
Diseño y sujetos: Este estudio adoptará un diseño de estudio transversal con muestreo estratificado por el grado de incapacidad de los participantes. Se reclutarán 320 chinos diagnosticados con silicosis y registrados en la Junta del Fondo de Compensación de Neumoconiosis.
Recogida de datos: Se utilizará una ficha de datos demográficos y el Cuestionario Respiratorio de St. George para recoger las características sociodemográficas y clínicas de los participantes. Los factores de comportamiento (fumar, beber, nivel de actividad física, consumo de verduras y frutas y nivel de vitamina C en plasma) así como los factores de riesgo psicológicos (ansiedad y síntomas depresivos, y apoyo social) serán examinados mediante cuestionarios validados. Los parámetros biológicos y fisiológicos, incluida la resistencia a la insulina, la proteína C reactiva, la hemoglobina, la glucosa en sangre en ayunas y los perfiles de lípidos, se determinarán mediante una muestra de sangre en ayunas.
Análisis de datos y resultados esperados: los hallazgos de este estudio crearán el perfil de la base de datos de los aspectos físicos, psicosociales y específicos de la enfermedad entre las personas con silicosis en Hong Kong, formando posteriormente la base empírica de una intervención para abordar los riesgos modificables identificados entre ellos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong SAR, Porcelana
- The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes de habla china de Hong Kong y etnia china;
- diagnóstico de silicosis y confirmado por la Junta Médica de Neumoconiosis
- registrado en la Junta del Fondo de Compensación de Neumoconiosis (PCFB); y
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Con enfermedad mental médicamente diagnosticada, incluyendo depresión mayor, o
- con tuberculosis pulmonar activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
personas con silicosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas respiratorios y limitación física relacionada
Periodo de tiempo: base
|
examinado por la versión china de Hong Kong del Cuestionario Respiratorio de St. George
|
base
|
Estado psicologico
Periodo de tiempo: base
|
Síntomas de ansiedad y depresión medidos por la versión china de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
|
base
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: base
|
examinado por el SF-12v2
|
base
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: base
|
medido por la versión china del Cuestionario de apoyo social de seis ítems
|
base
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: base
|
IMC en kg/m^2
|
base
|
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: base
|
Inodoro en cm
|
base
|
Perfil lipídico en ayunas de 12 horas
Periodo de tiempo: base
|
colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos (en mmol/L)
|
base
|
Glucosa en ayunas de 12 horas
Periodo de tiempo: base
|
FG en mmol/L
|
base
|
nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: base
|
insulina en pmol/L
|
base
|
Nivel de ácido ascórbico en ayunas de 12 horas
Periodo de tiempo: base
|
vitamina C en mg/dL
|
base
|
nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad en ayunas
Periodo de tiempo: base
|
PCR-hs en mg/L
|
base
|
nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: base
|
hemoglobina en g/dL
|
base
|
hábitos de fumar y beber, consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: base
|
preguntas adoptadas de la Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento del Departamento de Salud, RAE de Hong Kong
|
base
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: base
|
medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Yu CHENG, PhD, RN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2015.499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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