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Maturação visual em recém-nascidos prematuros segundo fatores que influenciam seu desenvolvimento (PREMAVISION)

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

O objetivo é descrever o nível de maturação visual de recém-nascidos prematuros em idade equivalente a termo.

O objetivo secundário é determinar os fatores associados a um nível alterado de maturação visual, através de uma abordagem exploratória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

69

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros, nascidos antes de 33 semanas de amenorréia e internados no CHRU Nancy, avaliados em idade equivalente ao termo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos antes de 33 semanas de amenorréia e internados no CHRU Nancy

Critério de exclusão:

  • Oposição dos pais
  • Malformação ocular
  • Malformação facial
  • estenose craniana
  • Anormalidade cromossômica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da acuidade visual por cartões de visão para bebês
Prazo: Linha de base
Os cartões Baby Vision são o equivalente francês dos cartões de caixa - A medição será feita na idade equivalente ao prazo: na inclusão
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da retina pela câmera retinal
Prazo: Linha de base
Uso do Retcam para diagnosticar a Retinopatia da Prematuridade - A medição será feita no termo idade equivalente: na inclusão
Linha de base
Medição da refração cicloplégica por midriático 0,5%
Prazo: Linha de base
A medição será feita no termo idade equivalente: na inclusão
Linha de base
Presença, ausência de reflexo de luz por avaliação clínica
Prazo: Linha de base
A medição será feita no termo idade equivalente: na inclusão
Linha de base
Presença, ausência ou anormalidade de fixação visual por observação clínica
Prazo: Linha de base
A medição será feita no termo idade equivalente: na inclusão
Linha de base
Análise do córtex visual com ressonância magnética
Prazo: Linha de base
Determinantes dos índices de volume cerebral em ex-prematuros e sua relação com a maturação visual. A medição será feita no termo idade equivalente: na inclusão
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSS2016/PREMAVISION-HASCOET/VS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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