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Maduración visual en recién nacidos prematuros según factores que influyen en su desarrollo (PREMAVISION)

13 de febrero de 2023 actualizado por: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

El propósito es describir el nivel de maduración visual de los recién nacidos prematuros a la edad equivalente a término.

El propósito secundario es determinar factores asociados a un nivel alterado de maduración visual, a través de un abordaje exploratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

69

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés prematuros, nacidos antes de las 33 semanas de amenorrea y hospitalizados en CHRU Nancy, evaluados a la edad equivalente a término.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos antes de las 33 semanas de amenorrea y hospitalizados en CHRU Nancy

Criterio de exclusión:

  • Oposición de los padres
  • Malformación ocular
  • malformación de la cara
  • estenosis craneal
  • anomalía cromosómica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la agudeza visual mediante Baby Vision Cards
Periodo de tiempo: Base
Las tarjetas Baby Vision son el equivalente francés de las tarjetas Teller. La medición se realizará en el término de edad equivalente: en la inclusión
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la Retina por Cámara Retinal
Periodo de tiempo: Base
Uso de Retcam para el diagnóstico de Retinopatía de la Prematuridad - La medición se realizará al término de edad equivalente: al momento de la inclusión
Base
Medición de la refracción ciclopléjica por mydriaticum 0,5%
Periodo de tiempo: Base
La medición se hará al término edad equivalente: al momento de la inclusión
Base
Presencia, ausencia de reflejo de luz por evaluación clínica
Periodo de tiempo: Base
La medición se hará al término edad equivalente: al momento de la inclusión
Base
Presencia, ausencia o anormalidad de la fijación visual por observación clínica
Periodo de tiempo: Base
La medición se hará al término edad equivalente: al momento de la inclusión
Base
Análisis de la corteza visual con resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
Determinantes de los índices de volumen cerebral en ex muy prematuros y su relación con la maduración visual. La medición se hará al término edad equivalente: al momento de la inclusión
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSS2016/PREMAVISION-HASCOET/VS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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