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Adipokine Profile in Patients With Cushing's Disease on Pasireotide Treatment

25 de outubro de 2017 atualizado por: Carla Giordano, University of Palermo

Adipokine Profile in Patients With Cushing's Disease on Pasireotide Treatment: Correlation With Disease Activity, Insulin Sensitivity and Secretion Parameters

Background: Pasireotide treatment is strictly associated with glucose metabolism impairment. The aim of the study was to evaluate the effect of pasireotide on β -cell and adipose function in patients with Cushing's disease (CD).

Methods: Clinical and hormonal parameters, insulin secretion, evaluated by homostasis model assessment (HOMA-β) and by the area under the curve (AUC2h) of C-peptide during a mixed meal tolerance test and insulin sensitivity, evaluated by the euglycemic hyperinsulinemic clamp, were evaluated in 12 patients with active CD before and after 12 months of pasireotide.

Circulating adipokines were evaluated in patients with CD compared to a matched group of 12 diabetic patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients with active Cushing's disease.

Exclusion Criteria:

  • pituitary radiotherapy treatment performed less than 5 years before pasireotide,
  • pregnancy,
  • women taking oral contraceptives,
  • diabetes on GLP-1 analogues,
  • DPP4 inhibitors or sulphonylureas treatment,
  • intolerance to SSA,
  • risk conditions for prolonged QT syndrome and severe liver o renal insufficiency.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pasireotide
Pasireotide was administered in a 12 months period
Medicamento: Pasireotide 0.6 MG/ML
The aim of the study was to evaluate the effect of pasireotide on β -cell and adipose function in patients with Cushing's disease (CD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change of circulating adipokines levels
Prazo: Change from baseline to 12 months of therapy
Change from baseline to 12 months of therapy
Change of homeostasis model assessment (HOMA-β )
Prazo: Change from baseline to 6 and 12 months of therapy
Change from baseline to 6 and 12 months of therapy
Change of area under the curve (AUC2h) of C-peptide during a mixed meal tolerance test
Prazo: Change from baseline to 6 and 12 months of therapy
Change from baseline to 6 and 12 months of therapy
Change of M value evaluated by the euglycemic hyperinsulinemic clamp
Prazo: Change from baseline to 12 months of therapy
Change from baseline to 12 months of therapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Palermo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pasireotide-CD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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