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Adipokine Profile in Patients With Cushing's Disease on Pasireotide Treatment

25 de octubre de 2017 actualizado por: Carla Giordano, University of Palermo

Adipokine Profile in Patients With Cushing's Disease on Pasireotide Treatment: Correlation With Disease Activity, Insulin Sensitivity and Secretion Parameters

Background: Pasireotide treatment is strictly associated with glucose metabolism impairment. The aim of the study was to evaluate the effect of pasireotide on β -cell and adipose function in patients with Cushing's disease (CD).

Methods: Clinical and hormonal parameters, insulin secretion, evaluated by homostasis model assessment (HOMA-β) and by the area under the curve (AUC2h) of C-peptide during a mixed meal tolerance test and insulin sensitivity, evaluated by the euglycemic hyperinsulinemic clamp, were evaluated in 12 patients with active CD before and after 12 months of pasireotide.

Circulating adipokines were evaluated in patients with CD compared to a matched group of 12 diabetic patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patients with active Cushing's disease.

Exclusion Criteria:

  • pituitary radiotherapy treatment performed less than 5 years before pasireotide,
  • pregnancy,
  • women taking oral contraceptives,
  • diabetes on GLP-1 analogues,
  • DPP4 inhibitors or sulphonylureas treatment,
  • intolerance to SSA,
  • risk conditions for prolonged QT syndrome and severe liver o renal insufficiency.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pasireotide
Pasireotide was administered in a 12 months period
Droga: Pasireotide 0.6 MG/ML
The aim of the study was to evaluate the effect of pasireotide on β -cell and adipose function in patients with Cushing's disease (CD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change of circulating adipokines levels
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 months of therapy
Change from baseline to 12 months of therapy
Change of homeostasis model assessment (HOMA-β )
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 and 12 months of therapy
Change from baseline to 6 and 12 months of therapy
Change of area under the curve (AUC2h) of C-peptide during a mixed meal tolerance test
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 and 12 months of therapy
Change from baseline to 6 and 12 months of therapy
Change of M value evaluated by the euglycemic hyperinsulinemic clamp
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 months of therapy
Change from baseline to 12 months of therapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Palermo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pasireotide-CD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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