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Metástase óssea na sobrevivência de pacientes eficazes com gefitinibe

16 de maio de 2017 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Metástase óssea na sobrevivência de pacientes eficazes com gefitinibe com câncer de pulmão de células não pequenas

O gefitinibe é um inibidor seletivo da tirosina quinase (EGFR-TKI) dos receptores do fator de crescimento epidérmico de moléculas pequenas (EGFR) e seu efeito curativo no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) foi confirmado por vários ensaios clínicos prospectivos. As pesquisas visam analisar se a metástase óssea pode afetar a sobrevida de pacientes com NSCLC que foram eficazes no tratamento com Gefitinibe por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os receptores do fator de crescimento epidérmico (EGFRs) têm efeitos inibitórios sobre a apoptose celular, crescimento celular, angiogênese e metástase de células tumorais. O advento do EGFR-TKI melhorou significativamente a eficácia clínica e a segurança do tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Um estudo convincente também demonstra que Gefitinib pode ser eficaz no tratamento de metástases ósseas. Para pacientes com NSCLC que foram eficazes no tratamento com EGFR-TKI, vale a pena estudar se a metástase óssea encurtaria o tempo de sobrevida dos pacientes ou reduziria a qualidade de vida dos pacientes. As pesquisas visam analisar se a metástase óssea pode afetar a sobrevida de pacientes com NSCLC que foram eficazes no tratamento com Gefitinibe por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com diagnóstico histológico e (ou) citológico de NSCLC.
  2. paciente foi eficaz no tratamento com Gefitinibe por mais de 6 meses.
  3. se o paciente recebeu quimioterapia e outro tratamento não é restrito.
  4. se o paciente foi detectado para mutação do gene EGFR não foi restrito.

Critério de exclusão:

  1. paciente com câncer de pulmão de pequenas células.
  2. paciente sem resultados de diagnóstico de citologia ou histopatologia.
  3. paciente com metástases ósseas não pode descartar outras razões, como inflamação ou trauma.
  4. paciente com má adesão ao tratamento.
  5. paciente com dados incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gefitinibe
O gefitinibe é um inibidor seletivo da tirosina quinase (EGFR-TKI) dos receptores do fator de crescimento epidérmico de moléculas pequenas (EGFRs) para o câncer de pulmão de células não pequenas.
Medicamento: Gefitinibe
Administração oral diária de 250 mg de Gefitinibe
Outros nomes:
  • Iressa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global dos pacientes
Prazo: 5 anos
A sobrevida de 5 anos de pacientes com NSCLC com ou sem metástase óssea
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida de pacientes com metástase óssea e metástase cerebral
Prazo: 3 anos
Sobrevida de pacientes com metástase óssea e metástase cerebral
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Hai-Chun Liu, Dr., QiLU Hospital of ShanDong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-QLH-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos pacientes não foram autorizados a serem utilizados fora desta pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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