Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní metastázy na přežití pacientů s účinným gefitinibem

16. května 2017 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Kostní metastázy na přežití pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s účinným gefitinibem

Gefitinib je selektivní inhibitor tyrosinkinázy (EGFR-TKI) s malou molekulou receptorů epidermálního růstového faktoru (EGFR), jeho léčebný účinek na nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) byl potvrzen řadou prospektivních klinických studií. Cílem výzkumů je analyzovat, zda by kostní metastázy mohly ovlivnit přežití pacientů s NSCLC, kteří byli efektivní při léčbě Gefitinibem po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Receptory epidermálního růstového faktoru (EGFR) mají inhibiční účinky na buněčnou apoptózu, buněčný růst, angiogenezi a metastázy nádorových buněk. Nástup EGFR-TKI významně zlepšil klinickou účinnost a bezpečnost léčby nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Přesvědčivá studie také prokazuje, že Gefitinib může být účinný při léčbě kostních metastáz. U pacientů s NSCLC, kteří byli efektivní v léčbě EGFR-TKI, stojí za to prostudovat, zda by kostní metastázy zkrátily dobu přežití pacientů nebo snížily kvalitu života pacientů. Cílem výzkumů je analyzovat, zda by kostní metastázy mohly ovlivnit přežití pacientů s NSCLC, kteří byli efektivní při léčbě Gefitinibem po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky a (nebo) cytologicky diagnostikovaných pacientů s NSCLC.
  2. pacient byl účinný v léčbě gefitinibem déle než 6 měsíců.
  3. zda pacient podstoupil chemoterapii a jinou léčbu, není omezeno.
  4. zda byla u pacienta detekována mutace genu EGFR nebylo omezeno.

Kritéria vyloučení:

  1. pacient s malobuněčným karcinomem plic.
  2. pacient bez výsledků cytologie nebo histopatologické diagnózy.
  3. pacient s kostními metastázami nemůže vyloučit jiné důvody, jako je zánět nebo trauma.
  4. pacient se špatnou compliance léčby.
  5. pacient s neúplnými údaji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefitinib
Gefitinib je selektivní inhibitor tyrosinkinázy (EGFR-TKI) receptorů epidermálního růstového faktoru s malou molekulou (EGFR) pro nemalobuněčný karcinom plic.
Lék: Gefitinib
Denní perorální podávání 250 mg gefitinibu
Ostatní jména:
  • Iressa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pacientů
Časové okno: 5 let
5leté přežití pacientů s NSCLC s kostními metastázami nebo bez nich
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacientů s kostními metastázami i metastázami v mozku
Časové okno: 3 roky
Přežití pacientů s kostními metastázami i metastázami v mozku
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hai-Chun Liu, Dr., QiLU Hospital of ShanDong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-QLH-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje pacientů nebylo dovoleno používat mimo tento výzkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celkové přežití, nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit