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Knochenmetastasierung auf das Überleben von Gefitinib-wirksamen Patienten

16. Mai 2017 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Knochenmetastasierung auf das Überleben von Gefitinib-wirksamen Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Gefitinib ist ein selektiver niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor für epidermale Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFR) (EGFR-TKI). Seine heilende Wirkung auf nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) wurde durch eine Reihe prospektiver klinischer Studien bestätigt. Die Untersuchungen zielen darauf ab, zu analysieren, ob Knochenmetastasen das Überleben von NSCLC-Patienten beeinträchtigen könnten, bei denen die Behandlung mit Gefitinib über einen Zeitraum von 6 Monaten wirksam war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFRs) haben hemmende Wirkungen auf Zellapoptose, Zellwachstum, Angiogenese und Metastasierung von Tumorzellen. Die Einführung von EGFR-TKI verbesserte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erheblich. Überzeugende Studien zeigen auch, dass Gefitinib bei der Behandlung von Knochenmetastasen wirksam sein kann. Bei NSCLC-Patienten, bei denen die EGFR-TKI-Behandlung wirksam war, lohnt es sich zu untersuchen, ob Knochenmetastasen die Überlebenszeit der Patienten verkürzen oder die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen würden. Die Untersuchungen zielen darauf ab, zu analysieren, ob Knochenmetastasen das Überleben von NSCLC-Patienten beeinträchtigen könnten, bei denen die Behandlung mit Gefitinib über einen Zeitraum von 6 Monaten wirksam war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch und (oder) zytologisch diagnostizierte NSCLC-Patienten.
  2. Der Patient war länger als 6 Monate bei der Behandlung mit Gefitinib wirksam.
  3. Es besteht keine Einschränkung, ob der Patient eine Chemotherapie oder eine andere Behandlung erhalten hat.
  4. Ob beim Patienten eine EGFR-Genmutation festgestellt wurde, war nicht eingeschränkt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit kleinzelligem Lungenkrebs.
  2. Patient ohne zytologische oder histopathologische Diagnoseergebnisse.
  3. Patienten mit Knochenmetastasen können andere Ursachen wie Entzündungen oder Traumata nicht ausschließen.
  4. Patient mit schlechter Therapiecompliance.
  5. Patient mit unvollständigen Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefitinib
Gefitinib ist ein selektiver niedermolekularer epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) zur Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Arzneimittel: Gefitinib
Tägliche orale Gabe von 250 mg Gefitinib
Andere Namen:
  • Iressa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben der Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Das 5-Jahres-Überleben von NSCLC-Patienten mit oder ohne Knochenmetastasen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Patienten mit Knochenmetastasen und Hirnmetastasen
Zeitfenster: 3 Jahre
Überleben von Patienten mit Knochenmetastasen und Hirnmetastasen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hai-Chun Liu, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-QLH-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patientendaten durften nicht außerhalb dieser Forschung verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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