- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03181256
Detecção Precoce do Câncer de Pulmão
Detecção Precoce do Câncer de Pulmão na População Medicamente Desfavorecida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Teste de Função Pulmonar
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Outro: Laboratório Biomarcador
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Tomografia Computadorizada (TC)
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Fornecer triagem para câncer de pulmão em uma população carente e de alto risco para câncer de pulmão.
II. Coletar informações clínicas e demográficas e pesquisar amostras biológicas prospectivamente em indivíduos de alto risco.
III. Analisar a associação entre fatores de risco suspeitos de câncer de pulmão e desfechos como lesões pré-malignas e diagnóstico de câncer de pulmão.
4. Identificar e validar biomarcadores associados a fatores de risco de câncer de pulmão e lesões pré-malignas.
V. Avaliar a associação entre as características dos pacientes e os resultados dos exames com as características genéticas e histológicas das lesões e cânceres pré-invasivos do pulmão.
VI. Para descrever esta coorte de alto risco e identificar os pacientes elegíveis para futuros ensaios clínicos (por exemplo, quimioprevenção).
CONTORNO:
Os pacientes são acompanhados em 1, 2, 3, 4 e 5 anos e submetidos a coleta de escarro, epitélio nasal, epitélio bucal, sangue e urina. Os pacientes também passam por testes de função pulmonar, TC de tórax e revisão de prontuários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante atual ou ex-fumante, se ex-fumante, os participantes devem ter parado de fumar nos últimos 15 anos
- >= 30 maços por ano de histórico de tabagismo
- O participante não tem seguro
Critério de exclusão:
- Histórico de diagnóstico/tratamento de câncer de pulmão nos últimos 2 anos
- História de câncer de cabeça/pescoço ou esôfago no último 1 ano
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Triagem
Os pacientes são acompanhados em 1, 2, 3, 4 e 5 anos e submetidos a coleta de escarro, epitélio nasal, epitélio bucal, sangue e urina.
Os pacientes também passam por testes de função pulmonar, TC de tórax e revisão de prontuários médicos
|
Fazer teste de função pulmonar
Estudos correlativos
Realizar coleta de escarro
Submeta-se a TC de tórax
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biomarcadores candidatos de risco ou de diagnóstico precoce
Prazo: Até 5 anos.
|
Validará o desempenho dos candidatos a biomarcadores de risco ou de diagnóstico precoce.
|
Até 5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC THO 1730
- NCI-2017-00889 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
- CA152662 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute (EDRN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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