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Um estudo para avaliar a eficácia do esteroide imunoglobulina mais para a prevenção de anormalidades da artéria coronária na doença de Kawasaki refratária de Taiwan (estudo RAST) (RAST)

26 de junho de 2017 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um estudo aberto randomizado para avaliar a eficácia do esteroide imunoglobulina mais para a prevenção de anormalidades da artéria coronária na doença de Kawasaki refratária de Taiwan (estudo RAST)

Fundo:

A doença de Kawasaki (KD), doença cardíaca adquirida mais popular na infância, é caracterizada por vasculite difusa, especialmente nas artérias musculares de calibre médio. IVIG e aspirina são atualmente o tratamento padrão. No entanto, 10-15% dos pacientes com DK respondem mal a esse tratamento e correm maior risco de envolvimento coronário. Recentemente, a combinação de prednisolona e IVIG tem se mostrado eficaz para diminuir a chance de refratários ao tratamento com IVIG e subsequentes lesões coronárias. No entanto, nenhum estudo randomizado sobre a eficácia dos esteroides foi conduzido em Taiwan.

Mirar:

Estudo prospectivo randomizado aberto para avaliar o efeito adicional da prednisolona em crianças com DK refratária.

Métodos:

Para os pacientes com DK com febre persistente ou recidivante 24 horas após o término da infusão de IVIG, eles serão randomizados em dois grupos: grupo IVIG (I) e grupo IVIG + prednisolona (P). Os pacientes com DK do grupo P receberão, além da IGIV, prednisolona oral 2mg/kg/dia por pelo menos 5 dias. A diferença na taxa de resposta e percentual de envolvimento coronariano será comparada entre os grupos I e P.

Resultados previstos:

Planejamos inscrever 100 pacientes KD refratários, 50 pacientes para cada grupo. Prevemos que o risco de envolvimento coronário pode ser reduzido de 30% para 15%.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 400
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DK (doença de Kawasaki) que não responderam ao IVIG inicial como aqueles que tiveram febre persistente por mais de 24 horas (não resposta ao IVIG inicial) ou febre recrudescente associada a sintomas de DK após um período afebril (recaída).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DK, aqueles diagnosticados no ou após o dia 9 da doença (o primeiro dia da doença foi definido como o dia do início da febre), aqueles com anormalidades da artéria coronária antes da inscrição, aqueles que estavam afebris antes da inscrição, aqueles que receberam esteróides (oral, intravenosa, intramuscular ou subcutânea) nos 30 dias anteriores ao estudo ou imunoglobulina intravenosa nos 180 dias anteriores, aqueles com distúrbios médicos graves concomitantes (por exemplo, imunodeficiência, anomalias cromossômicas, cardiopatias congênitas, doenças metabólicas, nefrite, doenças do colágeno), e aqueles com suspeita de doença infecciosa, incluindo sepse, meningite séptica, peritonite, pneumonia bacteriana, varicela e influenza.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo S
IVIG (2g/Kg em 12 horas)+prednisolona oral (2mg/Kg/dia por 5 dias)
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona 2mg/Kg/dia por 5 dias
Biológico: imunoglobulina
imunoglobulina 2g/kg por 12 horas
Comparador de Placebo: Eu agrupo
IVIG (2g/Kg em 12 horas)
Biológico: imunoglobulina
imunoglobulina 2g/kg por 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escore z coronário máximo
Prazo: um mês
ecocardiografia
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
febre mais de 38 graus
Prazo: 3 dias
do final do segundo curso de IVIG
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Tai Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
  • Diretor de estudo: Mei-Hwan Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201308036MIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Aprovação do ensaio clínico
    Identificador de informação: 201308036MIND

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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