Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Immunglobulin plus Steroid zur Vorbeugung von Anomalien der Koronararterien bei der taiwanesischen refraktären Kawasaki-Krankheit (RAST-Studie) (RAST)

Hintergrund:

Die Kawasaki-Krankheit (KD), die häufigste erworbene Herzerkrankung im Kindesalter, ist durch diffuse Vaskulitis, insbesondere an den mittelgroßen Muskelarterien, gekennzeichnet. IVIG und Aspirin sind derzeit die Standardbehandlung. Allerdings sprechen 10–15 % der KD-Patienten schlecht auf eine solche Behandlung an und leiden unter einem höheren Risiko einer Koronarbeteiligung. Kürzlich hat sich gezeigt, dass die Kombination von Prednisolon und IVIG die Wahrscheinlichkeit einer Resistenz gegen die IVIG-Behandlung und nachfolgender Koronarläsionen wirksam senkt. Allerdings wurde in Taiwan nie eine randomisierte Studie zur Steroidwirksamkeit durchgeführt.

Ziel:

Prospektiv randomisierte offene Studie zur Bewertung der Zusatzwirkung von Prednisolon bei refraktären KD-Kindern.

Methoden:

Für die KD-Patienten mit Fieber, das 24 Stunden nach dem Ende der IVIG-Infusion anhält oder einen Rückfall aufweist, werden sie in zwei Gruppen randomisiert: IVIG-Gruppe (I) und IVIG + Prednisolon-Gruppe (P). Die KD-Patienten in der P-Gruppe erhalten zusätzlich zu IVIG mindestens 5 Tage lang orales Prednisolon 2 mg/kg/Tag. Der Unterschied in der Rücklaufquote und dem Prozentsatz der Koronarbeteiligung wird zwischen I- und P-Gruppen verglichen.

Voraussichtliche Ergebnisse:

Wir planen, 100 refraktäre KD-Patienten aufzunehmen, 50 Patienten für jede Gruppe. Wir gehen davon aus, dass das Risiko einer Koronarbeteiligung von 30 % auf 15 % gesenkt werden kann.