- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03267524
Caminhar para a recuperação da cirurgia na melhoria da qualidade de vida em idosos com câncer de pulmão ou gastrointestinal e seus cuidadores familiares
Caminhando para a recuperação da cirurgia: estudo piloto de uma intervenção de pré-habilitação para idosos com câncer e seus cuidadores familiares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar se a abordagem de intervenção e telessaúde seria viável e aceitável.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Examinar os padrões de resultado do paciente sugerindo a eficácia potencial da intervenção na autoeficácia, estado funcional (passos diários, tempo de caminhada de 6 minutos, cronometrado e pronto), sofrimento psicológico, sintomas e estado de saúde global.
CONTORNO:
Pacientes e cuidadores recebem intervenção de pré-habilitação de Caminhada para Recuperação da Cirurgia em 4 sessões 3-7 dias antes da cirurgia, antes da alta e 2 e 7 dias após a alta.
Após a conclusão do estudo, os pacientes e cuidadores são acompanhados por 2 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
-Inclusão:
- PACIENTE: Diagnóstico de câncer de pulmão ou GI (colorretal, pâncreas, fígado)
- PACIENTE: Programado para ser submetido a cirurgia
- PACIENTE: >= 65 anos
- PACIENTE: Capaz de ler e entender inglês
- CUIDADOR: Familiar/amigo identificado pelo paciente como o principal cuidador antes e depois da cirurgia
- CUIDADOR: >= 21 anos
- CUIDADOR: Capaz de ler e entender inglês
- Este estudo será conduzido em pacientes e cuidadores familiares que serão submetidos a tratamento cirúrgico de câncer de pulmão ou GI
- Não há restrições relacionadas ao status de desempenho ou expectativa de vida
- Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Exclusão
• Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de suporte (caminhando para a recuperação da cirurgia)
Pacientes e cuidadores recebem intervenção de pré-habilitação de Caminhada para Recuperação da Cirurgia em 4 sessões 3-7 dias antes da cirurgia, antes da alta e 2 e 7 dias após a alta.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receba a intervenção de pré-habilitação de caminhada para recuperação da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Passos diários avaliados por pedômetro (pacientes)
Prazo: Até 2 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as pontuações de medida de resultado usando procedimentos de pontuação validados e para avaliar padrões que sugerem a eficácia potencial da intervenção nos resultados.
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Até 2 meses
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Tempo de caminhada de 6 minutos (pacientes)
Prazo: Até 2 meses
|
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as pontuações de medida de resultado usando procedimentos de pontuação validados e para avaliar padrões que sugerem a eficácia potencial da intervenção nos resultados.
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Até 2 meses
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Cronometrado e pronto (pacientes)
Prazo: Até 2 meses
|
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as pontuações de medida de resultado usando procedimentos de pontuação validados e para avaliar padrões que sugerem a eficácia potencial da intervenção nos resultados.
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Até 2 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curto (pacientes)
Prazo: Até 2 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as pontuações de medida de resultado usando procedimentos de pontuação validados e para avaliar padrões que sugerem a eficácia potencial da intervenção nos resultados.
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Até 2 meses
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Estado geral de saúde avaliado usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Saúde Física e Mental Geral - Formulário Resumido (pacientes)
Prazo: Até 2 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as pontuações de medida de resultado usando procedimentos de pontuação validados e para avaliar padrões que sugerem a eficácia potencial da intervenção nos resultados.
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Até 2 meses
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Sintomas (pacientes)
Prazo: Até 2 meses
|
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as pontuações de medida de resultado usando procedimentos de pontuação validados e para avaliar padrões que sugerem a eficácia potencial da intervenção nos resultados.
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Até 2 meses
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Nível de angústia avaliado com o termômetro de angústia (pacientes)
Prazo: Até 2 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as pontuações de medida de resultado usando procedimentos de pontuação validados e para avaliar padrões que sugerem a eficácia potencial da intervenção nos resultados.
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Até 2 meses
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Autoeficácia (cuidadores)
Prazo: Até 2 meses
|
Será avaliado pelo Formulário Curto de Autoeficácia do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as pontuações de medida de resultado usando procedimentos de pontuação validados e para avaliar padrões que sugerem a eficácia potencial da intervenção nos resultados.
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Até 2 meses
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Angústia avaliada por meio do termômetro Distress (cuidadores)
Prazo: Até 2 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as pontuações de medida de resultado usando procedimentos de pontuação validados e para avaliar padrões que sugerem a eficácia potencial da intervenção nos resultados.
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Até 2 meses
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Estado geral de saúde avaliado usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Saúde Física e Mental Geral - Formulário Resumido (cuidadores)
Prazo: Até 2 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as pontuações de medida de resultado usando procedimentos de pontuação validados e para avaliar padrões que sugerem a eficácia potencial da intervenção nos resultados.
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Até 2 meses
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Estado funcional (cuidadores)
Prazo: Até 2 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as pontuações de medida de resultado usando procedimentos de pontuação validados e para avaliar padrões que sugerem a eficácia potencial da intervenção nos resultados.
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Até 2 meses
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Avaliação geriátrica
Prazo: Até 2 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as pontuações de medida de resultado usando procedimentos de pontuação validados e para avaliar padrões que sugerem a eficácia potencial da intervenção nos resultados.
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Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Sun, RN, PhD, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Hepáticas
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- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
Outros números de identificação do estudo
- 17277
- NCI-2017-01565 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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