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Investigação do mecanismo de efeito de um dispositivo de estimulação não invasivo para alívio rápido dos sintomas da doença de Parkinson

23 de maio de 2018 atualizado por: Inventram

Mecanismo de efeito de um dispositivo de estimulação não invasivo para alívio rápido dos sintomas da doença de Parkinson

Investigação do mecanismo de efeito de um eletroestimulador vestível para alívio rápido dos sintomas da doença de Parkinson

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os níveis de ativação de regiões interessadas do cérebro serão medidos através da técnica de fMRI antes e depois das aplicações de agulhamento seco e estimulação ativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İstanbul, Peru
        • Koc University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da Doença de Parkinson
  • Estágio H&Y >= 2
  • Sintomas de bradicinesia existentes
  • Existência de um dos sintomas abaixo
  • Tremor em repouso
  • Rigidez
  • Distúrbio de marcha

Critério de exclusão:

  • Marcapasso cardíaco
  • diagnóstico psiquiátrico
  • Frequência cardíaca/respiratória irregular
  • Gravidez
  • Consumo de álcool
  • Histórico de doenças cardiovasculares
  • Usando uma prótese eletroativa
  • Histórico de cirurgia cerebral
  • Terapia TENS/PENS em andamento -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação Ativa
Agulhas de acupuntura serão inseridas nas zonas auriculares e estimulação elétrica será aplicada por 20 minutos.
Dispositivo: Estimulação Elétrica
Estimulação elétrica nervosa percutânea
Outro: Agulhamento seco
Agulhas de acupuntura serão inseridas nas zonas auriculares por 20 minutos. No entanto, nenhuma estimulação elétrica será dada
Outro: Estimulação de Agulhamento Seco
Estimulação Nervosa Percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
fMRI - Comparação do nível de ativação do córtex motor e suplementar
Prazo: Linha de base e PostStim (logo após o término da estimulação)
Linha de base e PostStim (logo após o término da estimulação)
fMRI - Comparação do nível de ativação do núcleo subtalâmico (STN) e gânglios da base, incluindo o núcleo pedunculopontino (PPN)
Prazo: Linha de base e PostStim (logo após o término da estimulação)
Linha de base e PostStim (logo após o término da estimulação)
fMRI - STN, PPN e alterações de conectividade cortical
Prazo: Linha de base e PostStim (logo após o término da estimulação)
Linha de base e PostStim (logo após o término da estimulação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inventram

Colaboradores

Koç University

Investigadores

  • Investigador principal: Yusuf O Cakmak, Phd, MD, Otago University
  • Diretor de estudo: Burak Ozsoy, PhD, Inventram

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Par-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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