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Untersuchung des Wirkungsmechanismus eines nicht-invasiven Stimulationsgeräts zur schnellen Linderung von Parkinson-Symptomen

23. Mai 2018 aktualisiert von: Inventram

Wirkungsmechanismus eines nicht-invasiven Stimulationsgeräts zur schnellen Linderung von Parkinson-Symptomen

Untersuchung des Wirkungsmechanismus eines tragbaren Elektrostimulators zur schnellen Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aktivierungsniveaus interessierter Regionen des Gehirns werden vor und nach der Trockennadelung und den aktiven Stimulationsanwendungen mithilfe der fMRT-Technik gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn
        • Koç University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • H&Y-Stufe >= 2
  • Vorhandene Bradykinesie-Symptome
  • Vorliegen eines der folgenden Symptome
  • Ruhetremor
  • Steifigkeit
  • Gehstörung

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • Psychiatrische Diagnose
  • Unregelmäßige Herz-/Atemfrequenz
  • Schwangerschaft
  • Alkoholkonsum
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Tragen einer elektroaktiven Prothese
  • Geschichte der Gehirnchirurgie
  • Laufende TENS/PENS-Therapie-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Akupunkturnadeln werden in die Ohrmuschelzonen eingeführt und es erfolgt eine 20-minütige elektrische Stimulation.
Gerät: Elektrische Stimulation
Perkutane elektrische Nervenstimulation
Sonstiges: Trockennadelung
Akupunkturnadeln werden 20 Minuten lang in die Ohrmuschelzonen eingeführt. Es erfolgt jedoch keine elektrische Stimulation
Sonstiges: Trockennadelstimulation
Perkutane Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
fMRT – Vergleich der Aktivierungsniveaus des motorischen und ergänzenden Kortex
Zeitfenster: Baseline und PostStim (unmittelbar nach Beendigung der Stimulation)
Baseline und PostStim (unmittelbar nach Beendigung der Stimulation)
fMRT – Vergleich der Aktivierungsniveaus des Nucleus subthalamicus (STN) und der Basalganglien einschließlich des Nucleus pedunculopontine (PPN)
Zeitfenster: Baseline und PostStim (unmittelbar nach Beendigung der Stimulation)
Baseline und PostStim (unmittelbar nach Beendigung der Stimulation)
fMRT – STN-, PPN- und kortikale Konnektivitätsveränderungen
Zeitfenster: Baseline und PostStim (unmittelbar nach Beendigung der Stimulation)
Baseline und PostStim (unmittelbar nach Beendigung der Stimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inventram

Mitarbeiter

Koç University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yusuf O Cakmak, Phd, MD, Otago University
  • Studienleiter: Burak Ozsoy, PhD, Inventram

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Par-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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