- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03320681
Zkoumání mechanismu účinku neinvazivního stimulačního zařízení pro rychlé zmírnění příznaků Parkinsonovy choroby
23. května 2018 aktualizováno: Inventram
Mechanismus účinku neinvazivního stimulačního zařízení pro rychlé zmírnění příznaků Parkinsonovy choroby
Zkoumání mechanismu účinku nositelného elektrostimulátoru pro rychlé zmírnění příznaků Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hladiny aktivace zainteresovaných oblastí mozku budou měřeny pomocí techniky fMRI před a po aplikacích suchého jehlování a aktivní stimulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Koc University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby
- Fáze H&Y >= 2
- Existující příznaky bradykineze
- Existence jednoho z níže uvedených příznaků
- Klidový třes
- Tuhost
- Porucha chůze
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor
- Psychiatrická diagnóza
- Nepravidelná srdeční/dechová frekvence
- Těhotenství
- Konzumace alkoholu
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
- Nošení elektroaktivní protézy
- Historie operace mozku
- Pokračující terapie TENS/PENS-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Do ušních zón budou zavedeny akupunkturní jehly a po dobu 20 minut bude provedena elektrická stimulace.
|
Perkutánní elektrická nervová stimulace
|
Jiný: Suché vpichování
Akupunkturní jehly budou zaváděny do ušních zón po dobu 20 minut.
Nebude však provedena žádná elektrická stimulace
|
Perkutánní nervová stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
fMRI - Porovnání úrovně aktivace motorického a doplňkového kortexu
Časové okno: Baseline a PostStim (hned po ukončení stimulace)
|
Baseline a PostStim (hned po ukončení stimulace)
|
fMRI - Porovnání úrovně aktivace subtalamického jádra (STN) a bazálních ganglií včetně pedunculopontinního jádra (PPN)
Časové okno: Baseline a PostStim (hned po ukončení stimulace)
|
Baseline a PostStim (hned po ukončení stimulace)
|
fMRI - změny STN, PPN a kortikální konektivity
Časové okno: Baseline a PostStim (hned po ukončení stimulace)
|
Baseline a PostStim (hned po ukončení stimulace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yusuf O Cakmak, Phd, MD, Otago University
- Ředitel studie: Burak Ozsoy, PhD, Inventram
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Par-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Elektrická stimulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno