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Investigación del mecanismo de efecto de un dispositivo de estimulación no invasivo para el alivio rápido de los síntomas de la enfermedad de Parkinson

23 de mayo de 2018 actualizado por: Inventram

Mecanismo de efecto de un dispositivo de estimulación no invasivo para el alivio rápido de los síntomas de la enfermedad de Parkinson

Investigación del mecanismo de efecto de un electroestimulador portátil para el alivio rápido de los síntomas de la enfermedad de Parkinson

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niveles de activación de las regiones interesadas del cerebro se medirán a través de la técnica fMRI antes y después de las aplicaciones de estimulación activa y punción seca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İstanbul, Pavo
        • Koc University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
  • Etapa H&Y >= 2
  • Síntomas de bradicinesia existentes
  • Existencia de uno de los siguientes síntomas
  • Temblor en reposo
  • Rigidez
  • Trastorno de caminar

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos cardíaco
  • Diagnóstico psiquiátrico
  • Ritmo cardíaco/respiración irregular
  • El embarazo
  • Consumo de alcohol
  • antecedentes de enfermedades cardiovasculares
  • El uso de una prótesis electro-activa
  • Historia de la cirugía cerebral
  • Terapia continua de TENS/PENS-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación activa
Se insertarán agujas de acupuntura en las zonas auriculares y se dará estimulación eléctrica durante 20 minutos.
Dispositivo: Estimulación eléctrica
Estimulación nerviosa eléctrica percutánea
Otro: Punción Seca
Se insertarán agujas de acupuntura en las zonas auriculares durante 20 minutos. Sin embargo, no se administrará estimulación eléctrica.
Otro: Estimulación con punción seca
Estimulación nerviosa percutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
fMRI - Comparación del nivel de activación de la corteza motora y suplementaria
Periodo de tiempo: Baseline y PostStim (justo después de terminar la estimulación)
Baseline y PostStim (justo después de terminar la estimulación)
IRMf: comparación del nivel de activación del núcleo subtalámico (STN) y los ganglios basales, incluido el núcleo pedunculopontino (PPN)
Periodo de tiempo: Baseline y PostStim (justo después de terminar la estimulación)
Baseline y PostStim (justo después de terminar la estimulación)
fMRI - STN, PPN y alteraciones de la conectividad cortical
Periodo de tiempo: Baseline y PostStim (justo después de terminar la estimulación)
Baseline y PostStim (justo después de terminar la estimulación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inventram

Colaboradores

Koç University

Investigadores

  • Investigador principal: Yusuf O Cakmak, Phd, MD, Otago University
  • Director de estudio: Burak Ozsoy, PhD, Inventram

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Par-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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